Tarlo Dix 10 mg/5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tarlodix 10 mg/5 mg kapsułki twarde

amlodypina/ramipril

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tarlodix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix
3. Jak stosować Tarlodix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tarlodix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tarlodix i do czego służy

Tarlodix zawiera dwa składniki czynne: amlodypinę i ramipril. Amlodypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, a ramipril do tzw. inhibitorów ACE (inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę).

Ramipril działa poprzez:

• zmniejszanie produkcji substancji, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze,
• rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie pracy serca w pompowaniu krwi.

Amlodypina działa poprzez:

• rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.

Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny i ramiprilu podawanych oddzielnie, w takich samych dawkach, jakie zawarte są w tej kombinacji leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tarlodix

Nie przyjmuj Tarlodix:

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, ramipryl (substancje czynne), inne blokery kanałów wapniowych lub inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku poniżej powierzchni skóry, np. w okolicy gardła) jest wysokie (zobacz punkt „Inne leki i Tarlodix”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz choroby nerek prowadzące do ograniczenia przepływu krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Twój lekarz powinien Cię ocenić.
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diet ubogich w sól, długotrwałego przyjmowania moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli planujesz leczenie mające na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli masz przyjmować znieczulenie, np. podczas zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne odstawienie tego leku dzień wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (co pokazują wyniki badań krwi).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz stany chorobowe, które mogą obniżać poziom sodu we krwi. Twój lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • Blokery receptora angiotensyny II (ARAII) (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Tarlodix”.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Ramipryl nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po 3 miesiącach ciąży (zobacz dalej punkt „Ciąża i laktacja”).
  • Jeśli masz ciężkie napady nadciśnienia (kryzys nadciśnieniowy).
  • Jeśli jesteś osobą starszą i wymagałeś zwiększenia dawki.
  • Jeśli masz długotrwały, suchy kaszel.
  • Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie obniża się w wystarczającym stopniu. Leki tej grupy wydają się być mniej skuteczne u osób czarnoskórych.
  • Jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki może wzrosnąć:
    • Inhibitory neprylyzyny (np. racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki).
    • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów, takie jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, sirolimus, ewerolimus).
    • Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
    • Sacubitril/valsartan (zobacz punkt 2 – „Nie przyjmuj Tarlodix”).

Jeśli wystąpi u Ciebie nagły obrzęk warg, twarzy, języka, gardła i szyi, a także rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka (angioobrzęk), może to być objaw reakcji alergicznego. Może się to pojawić w dowolnym czasie trwania leczenia. Osoby czarnoskóre mają większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy populacyjnej.

Inne leki i Tarlodix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one osłabiać działanie tego leku:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy).

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

• Ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki), leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji.

• Hypericum perforatum (melisę pospolitą, stosowaną w leczeniu depresji).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania Tarlodix:

• Sacubitril/valsartan w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Tarlodix”).
• Takrolimus, sirolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w modyfikacji działania układu odpornościowego, umożliwiające organizmowi akceptację przeszczepionego narządu). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna.
• Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu, suplementy (w tym substytuty soli), trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) oraz heparyna (do rozcieńczania krwi).
• Leki sterydowe stosowane na stan zapalny, takie jak prednizolon.
• Alopurinol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamidę (na zaburzenia rytmu serca).
• Wildagliptynę (stosowaną w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (stosowany na biegunkę).
• Ketoikonazol, itraikonazol (przeciwdrgawkowe leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Werapamil, dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego).
• Dantrolen (dożylnie stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz bloker receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Tarlodix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez ten lek:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemizujące lub insulina. Ten lek może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• Lity (na zaburzenia psychiczne). Ten lek może zwiększać stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie musiał dokładnie kontrolować stężenie litu we krwi.
• Symwastatynę, lek stosowany do obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi. Tarlodix może zwiększać stężenie symwastatyny we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Cię (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Tarlodix z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Spożycie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli martwisz się, ile możesz pić podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym ten lek. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie należy go w ogóle przyjmować od 13. tygodnia ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza. Przed planowaną ciążą należy zmienić na odpowiednie leczenie zastępcze.

Laktacja

Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku odczuwasz niedowagę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie formuły leku.

Tarlodix zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tarlodix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek o tej samej porze dnia, przed lub po posiłku. Całą kapsułę połknij w całości z płynem.

Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym. Lek należy stosować raz dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od efektu działania leku. Maksymalna dzienna dawka to jedna kapsuła 10 mg/10 mg.

Jeśli już przyjmujesz leki moczopędne (tabletki moczopędne), lekarz może anulować lub zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarlodix.

Pacjenci starsi

Lekarz zmniejszy dawkę początkową i ostrożnie dostosuje leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy populacyjnej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tarlodix

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsuł może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, a jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco duży, może dojść do szoku. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocy doraźnej. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o odwiezienie lub zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Tarlodix

Jeśli zapomnisz zażyć kapsuły, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tarlodix

Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna):

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła utrudniająca połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka na skórze. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek (działania niepożądane o nieznanej częstości).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy) (działania niepożądane bardzo rzadkie).
• Problemy ze wzrokiem, takie jak ślepotę w jednym oku, podwójne widzenie, trudności w mówieniu i rozumieniu mowy innych osób, osłabienie lub porażenie kończyn (po jednej lub obu stronach), zawroty głowy i zawroty głowy, dezorientacja, utrata koordynacji lub opadnięcie jednej połowy twarzy – te objawy mogą wskazywać na zaburzenie przepływu krwi do mózgu – udar mózgu (działania niepożądane o nieznanej częstości).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatania serca) (działania niepożądane częste), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca i udar mózgu (działania niepożądane rzadkie).
• Nagłe świsty, duszność lub trudności w oddychaniu (działania niepożądane częste). Mogą to być objawy problemów z płućmi.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy, plamy na skórze lub łatwiejsze niż zwykle infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub blada skóra. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym (działania niepożądane o nieznanej częstości).
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu) (działanie niepożądane rzadkie).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby (działania niepożądane bardzo rzadkie).

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zmęczenie lub osłabienie.
• Senność, uczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, zamazane widzenie.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub siadania.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok) lub zapalenie oskrzeli.
• Ból brzucha, biegunka, zaparcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu lub dolegliwości żołądkowych (wymioty).
• Wysypka z lub bez podniesionych zmian skórnych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kołatania serca (świadomość uderzeń serca), rumień.
• Kurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi.
• Opuchlizna (obrzęk) kostki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadkwasota.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie, igły, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje), utrata wrażliwości bólowej.
• Utrata lub zmiana wrażliwości smakowej.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Opuchlizna jelita zwana „angioedema jelitowe”, objawiająca się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Nadmierne pocenie się.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Ból stawów, ból pleców.
• Gorączka.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi.
• Badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Zmiany nastroju, uczucie niepokoju, nadmiernej pobudliwości, niepokoju, depresji, bezsenności.
• Drżenie.
• Szum w uszach.
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica).
• Suchość w ustach.
• Wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry.
• Zaburzenia podczas oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu, szczególnie w nocy, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Niezdolność do uzyskania erekcji, zaburzenia seksualne u mężczyzn, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet.
• Ból, dyskomfort.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Uczucie drżenia lub dezorientacji.
• Czerwony i opuchnięty język.
• Łuszczenie się skóry lub silne łuszczenie, wysypka z swędzącymi guzkami.
• Problemy z paznokciami (np. odklejenie się paznokcia od łożyska).
• Wysypka lub siniaki.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Czerwone, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu.
• Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (co może prowadzić do nietypowych siniaków lub łatwego krwawienia) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na działanie promieni słonecznych.
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia).
• Opuchlizna dziąseł.
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt), żółtaczka skóry (żółtaczka), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne.
• Zwiększone napięcie mięśniowe.
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy, przeciąganie stóp i niestabilność podczas chodzenia.
• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie choroby lub rzeczywista choroba, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieadekwatnej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych stanie się poważne lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Opuchlizna jamy ustnej.
• Badania krwi wykazujące obniżony poziom sodu we krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp w zimie, a następnie mrowienie lub ból podczas ogrzewania (zjawisko Raynauda).
• Spowolnione lub pogorszone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zmiana wrażliwości zapachowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Tarlodix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżeszy w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tarlodix

• Substancje czynne:

Każda kapsułka zawiera besylat amlodypiny odpowiadający 10 mg amlodypiny i 5 mg ramiprilu.

• Pozostałe składniki: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, modyfikowany skrobi ziemniaczanej (typ A), skrobią żelatynowaną kukurydzianą, stearynian sodu i fumarynian stearynowy, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) oraz żelatyna.

Wygląd Tarlodix i zawartość opakowania

Tarlodix 10 mg/5 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, około 19 mm długości, z nieprzezroczystym, brązowoczerwonym kapturkiem i nieprzezroczystym białym korpusie, z nadrukiem czarnym kolorem „R 5 mg A 10 mg”. Zawartość kapsułek to proszek biały lub prawie biały.

Tarlodix jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna, 33

95 054 Ksawęcin

Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Tarlodix

Hiszpania: Tarlodix 10 mg/5 mg kapsułki twarde

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.