Tarloldix 10 mg/5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tarlodix 10 mg/5 mg capsule rigide

amlodipino/ramipril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tarlodix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tarlodix
3. Come prendere Tarlodix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tarlodix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tarlodix e a cosa serve

Tarlodix contiene due principi attivi: amlodipino e ramipril. L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio e il ramipril appartiene ai cosiddetti inibitori dell'ECA (Enzima Convertitore dell'Angiotensina).

Il ramipril agisce:

• Riducendo la produzione di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa.
• Facilitando il rilassamento e l'espansione dei vasi sanguigni.
• Permettendo al cuore di pompare il sangue con maggiore facilità.

L'amlodipino agisce:

• Rilassando ed espandendo i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa scorrere più facilmente.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa alta), in pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con amlodipino e ramipril somministrati contemporaneamente in forma separata e alle stesse dosi previste dalla combinazione contenuta in questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tarlodix

Non prenda Tarlodix:

• Se è allergico all’amlodipino, al ramipril (principi attivi), ad altri antagonisti del calcio o inibitori dell’ECA, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato (vedere sezione “Altri medicinali e Tarlodix”).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave nota come "angioedema". I sintomi includono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
• Se sta sottoponendosi a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei.
• Se ha problemi ai reni che riducono l’apporto di sangue (stenosi dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità").
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha la pressione arteriosa anormalmente bassa o instabile. Il suo medico dovrà valutarla.
• Se ha un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo un flusso sanguigno sufficiente).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il suo medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• Se ha avuto recentemente un infarto.
• Se ha perso una grande quantità di sali o liquidi a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, diete povere di sale, assunzione prolungata di diuretici o se le viene praticata dialisi.
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di ape o vespa (desensibilizzazione).
• Se le deve essere somministrato un anestetico, ad esempio in un intervento odontoiatrico. Potrebbe dover sospendere il trattamento con questo medicinale un giorno prima. Consulti il suo medico o il farmacista.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (evidenziati dagli esiti degli esami del sangue).
• Se ha una malattia vascolare del collagene come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Se sta assumendo medicinali o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il suo medico potrebbe effettuare esami del sangue periodici, specialmente per controllare i livelli di sodio, in particolare se è una persona anziana.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARAII) (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Tarlodix”.

• Deve informare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il ramipril non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo le 13 settimane di gestazione (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”).
  • Se ha aumenti gravi della pressione arteriosa (crisi ipertensive).
  • Se è una persona anziana e necessita di un aumento di dose.
  • Se ha una tosse secca persistente da molto tempo.
  • Se la pressione arteriosa non si riduce effettivamente. I medicinali di questo tipo sembrano essere meno efficaci nelle persone di razza nera.
  • Se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
    • Inibitori della neprilisina (come racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea).
    • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro come gli inibitori di mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
    • Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
    • Sacubitril/valsartan (vedere sezione 2 – “Non prenda Tarlodix”).

Se sviluppa un gonfiore improvviso di labbra, viso, lingua, gola e collo, possibilmente mani e piedi, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria o raucedine (angioedema), potrebbe trattarsi di un sintomo di reazione allergica. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di razza nera possono avere un rischio maggiore di sviluppare questi sintomi. Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili informazioni per questo gruppo di popolazione.

Altri medicinali e Tarlodix

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono ridurre l’efficacia di questo medicinale:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico).

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il suo medico dovrà controllare la pressione arteriosa.

• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), agenti utilizzati per trattare la tubercolosi o altre infezioni.

• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni per il trattamento della depressione).

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti con Tarlodix:

• Sacubitril/valsartan per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere sezione 2 “Non prenda Tarlodix”).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, consentendo al corpo di accettare l’organo trapiantato). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo.
• Medicinali per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto come ciclosporina.
• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico).
• Diuretici come furosemide.
• Medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, integratori (inclusi i sostituti del sale), trimetoprima da sola o in combinazione con sulfametossazolo (per le infezioni) ed eparina (per fluidificare il sangue).
• Medicinali steroidei per l’infiammazione come prednisolone.
• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue).
• Procainamide (per i disturbi del ritmo cardiaco).
• Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2).
• Racecadotril (utilizzato contro la diarrea).
• Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’HIV).
• Verapamil, diltiazem (medicinali per trattare disturbi cardiaci o ipertensione arteriosa).
• Dantrolene (per via endovenosa per anomalie gravi della temperatura corporea).

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Tarlodix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero essere influenzati da questo medicinale:

• Medicinali per il diabete come ipoglicemizzanti orali o insulina. Questo medicinale può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli regolarmente i livelli di glucosio mentre assume questo medicinale.
• Litio (per disturbi psichici). Questo medicinale può aumentare la quantità di litio nel sangue. Il suo medico dovrà monitorare attentamente i livelli ematici di litio.
• Simvastatina, un agente utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue. Tarlodix può aumentare la quantità di simvastatina nel sangue.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Tarlodix con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

L’assunzione di alcol insieme a questo medicinale può causare vertigini o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto può bere mentre assume questo medicinale, parli con il suo medico o il farmacista. Discuta con il medico degli effetti additivi che i medicinali per abbassare la pressione arteriosa e l’alcol possono avere.

Il pompelmo o il succo di pompelmo non devono essere consumati da chi assume questo medicinale. Ciò perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici di amlodipino, con conseguente effetto ipotensivo imprevedibile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera avere una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo affatto a partire dalla settimana 13, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può essere dannoso per il feto. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il suo medico. Prima di una gravidanza pianificata, è necessario passare a un trattamento alternativo adeguato.

Allattamento

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull’effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se, assumendo questo medicinale, si sente male, vertiginoso, stanco o con mal di testa, non guidi né utilizzi macchinari e contatti immediatamente il suo medico. Questo può verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento o quando si cambia formulazione.

Tarlodix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Tarlodix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Assuma questo medicinale alla stessa ora del giorno, prima o dopo i pasti. Inghiotta intera la capsula con un po' di liquido.

Non assuma questo medicinale con succo di pompelmo. Questo medicinale deve essere somministrato una volta al giorno.

Il medico può modificare il dosaggio in base all'effetto che ha su di lei. La dose massima giornaliera è di una capsula da 10 mg/10 mg.

Se sta già assumendo diuretici (compresse per urinare), il medico potrebbe sospendere o ridurre la quantità di diuretico che assume prima di iniziare il trattamento con Tarlodix.

Pazienti anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e adatterà lentamente il trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili dati per questa fascia di popolazione.

Se assume una quantità di Tarlodix superiore a quella prescritta

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Assumere troppe capsule può provocare una pressione arteriosa bassa o pericolosamente bassa. Potrebbe sentirsi stordito o debole e, se la caduta della pressione è sufficientemente grave, potrebbe andare in shock. La sua pelle potrebbe diventare fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa vedere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Tarlodix

Se dimentica di assumere una capsula, salti quella dose e prenda la capsula successiva all'ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tarlodix

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua condizione potrebbe ricomparire se interrompe il trattamento con questo medicinale prima del tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere questo medicamento e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente):

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave a questo medicamento (effetti indesiderati di frequenza non nota).
• Reazioni cutanee gravi che includono eruzioni cutanee, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) (effetti indesiderati molto rari).
• Problemi alla vista, come perdita della vista in un occhio, visione doppia, difficoltà a parlare o a comprendere ciò che dicono gli altri, debolezza o paralisi agli arti (da un lato o da entrambi), vertigini, confusione, perdita di coordinazione o caduta di un lato del viso – questi sono sintomi di un'interruzione del flusso sanguigno al cervello – ictus (effetti indesiderati di frequenza non nota).

Consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Frequenza cardiaca accelerata, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni) (effetti indesiderati comuni), dolore al petto, senso di oppressione al petto o problemi più gravi come infarto cardiaco e ictus (effetti indesiderati non comuni).
• Sibili improvvisi, mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (effetti indesiderati comuni). Questi potrebbero essere segni di problemi polmonari.
• Facile insorgenza di ecchimosi, sanguinamento di durata superiore al normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), macchie violacee, macchie sulla pelle o infezioni più frequenti del solito, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo. Questi potrebbero essere segni di problemi ematici o al midollo osseo (effetti indesiderati di frequenza non nota).
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas) (effetto indesiderato non comune).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi potrebbero essere segni di problemi epatici come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico (effetti indesiderati molto rari).

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, stanchezza o debolezza.
• Sonnolenza, sensazione di vertigine. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o all’aumento della dose.
• Alterazioni visive, visione doppia, vista offuscata.
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o si siede rapidamente.
• Tosse secca e fastidiosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite.
• Dolore addominale, diarrea, stitichezza, indigestione, sensazione di malessere o nausea.
• Eruzioni cutanee con o senza rilievo.
• Dolore al petto.
• Palpitazioni (consapevolezza dei battiti cardiaci), arrossamento del viso.
• Crampi o dolore muscolare.
• Esami del sangue che mostrano un livello di potassio superiore al normale.
• Gonfiore (edema) alla caviglia.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Acidità di stomaco.
• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni cutanee insolite come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesia), perdita della sensibilità al dolore.
• Perdita o alterazione del gusto.
• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Un’infiammazione intestinale chiamata "angioedema intestinale" che si manifesta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Dolore alle articolazioni, mal di schiena.
• Febbre.
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), rilevato tramite esame del sangue.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni.
• Cambiamenti dell’umore, sensazione di ansia, nervosismo o agitazione, depressione, insonnia.
• Tremore.
• Rimbombo nell’orecchio (acufene).
• Starnuti/secrezione nasale causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Bocca secca.
• Perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle.
• Difficoltà a urinare, aumento della necessità di urinare, specialmente di notte, aumento del numero di volte che si urina durante il giorno.
• Incapacità di ottenere un’erezione, disfunzione sessuale negli uomini, fastidio o ingrossamento delle mammelle negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Dolore, malessere.
• Aumento o diminuzione di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di tremore o confusione.
• Lingua rossa e gonfia.
• Pelle squamosa o fortemente desquamata, eruzione con bolle e prurito.
• Problemi alle unghie (es. allentamento o distacco di un’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni cutanee o ematomi.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea.
• Macchie sulla pelle e arti freddi.
• Occhi arrossati, pruriginosi, gonfi o lacrimosi.
• Disturbi dell’udito.
• Esami del sangue che mostrano una diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile) o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Maggiore sensibilità al sole del solito.
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Gonfiore delle gengive.
• Gonfiore addominale (gastrite).
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici.
• Aumento del tono muscolare.
• Disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Tremore, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti, camminata trascinata e instabile.
• Urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati riportati:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati diventa grave o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Bocca gonfia.
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio nel sangue.
• Le dita di mani e piedi cambiano colore quando fa freddo e poi formicolano o fanno male quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud).
• Reazioni lente o compromesse.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tarlodix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tarlodix

• I principi attivi sono:

Ogni capsula contiene amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina e 5 mg di ramipril.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogenofosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), fumarato di steareato e sodio, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina.

Aspetto di Tarlodix e contenuto della confezione

Tarlodix 10 mg/5 mg capsule rigide: capsula rigida di gelatina, di circa 19 mm di lunghezza, con cappuccio opaco di colore rosso-marrone e corpo opaco di colore bianco, con impresso in nero “R 5 mg A 10 mg”. Il contenuto delle capsule è una polvere bianca o quasi bianca.

Tarlodix è disponibile in blister contenenti 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 o 100 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna, 33

95 054 Ksaweow

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Tarlodix

Spagna: Tarlodix 10 mg/5 mg capsule rigide

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.