Targin 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Targin 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek oksykodonu / chlorowodorek naloksonu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Targin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Targin
3. Jak stosować lek Targin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Targin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Targin i do czego służy

Targin to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Umiłkawianie bólu

Został Ci przepisany Targin na leczenie silnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano hydrochloran naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciu.

Jak te tabletki działają na umiłkawianie bólu

Tabletki zawierają jako substancje czynne hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu. Hydrochloran oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Targinu; jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna Targinu, hydrochloran naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałać zaparciu. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Zespół niespokojnych nóg

Został Ci przepisany Targin jako leczenie objawowe drugiej linii u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg, u których nie można stosować leków dopaminergicznych. Osoby z zespołem niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne uczucia w kończynach. Mogą one pojawić się zaraz po usiadzeniu lub położeniu się i ustępują jedynie po pilnym i nieodpartym poruszeniu nogami, a czasem rękami i innymi częściami ciała. Powoduje to duże trudności w utrzymaniu się w bezruchu i uniemożliwia sen. Dodano hydrochloran naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciu.

Jak te tabletki działają w zespole niespokojnych nóg

Te tabletki pomagają złagodzić nieprzyjemne uczucia, a tym samym zmniejszają pilną potrzebę poruszania kończynami.

Drugą substancją czynną Targinu, hydrochloranem naloksonu, jest substancja mająca za zadanie przeciwdziałać zaparciu. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Targin

Nie przyjmuj Targin

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego dopływu tlenu do krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, tzw. POChP),
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną sercem płucnym. Polega ona na powiększeniu prawej strony serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na jelitowe uczepienie paralityczne (typ zatoru jelitowego) niepowodowane przez opioidy,
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Dodatkowo w przypadku zespołu niespokojnych nóg

• jeśli miałeś w przeszłości nadużycia opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Targin:

• jeśli jesteś starszą osobą lub jesteś osłabiony,
• jeśli cierpisz na jelitowe uczepienie paralityczne (typ zatoru jelitowego) spowodowane przez opioidy,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na łagodną chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc (czyli zmniejszoną zdolność oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (chorobę tarczycy charakteryzującą się suchością, zimnem i obrzękami skóry, szczególnie twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, czyli hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszące częściowej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotę), spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotę wywołaną przez substancje),
• jeśli masz problemy związane z kamieniami żółciowymi,
• jeśli występuje u Ciebie nietypowy wzrost rozmiaru prostaty (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub drgawki alkoholowe (delirium tremens),
• jeśli występuje u Ciebie zapalenie trzustki (trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie choroby układu krążenia,
• jeśli cierpisz na uraz mózgu (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocykliprominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę i linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Targin może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na któreś z tych schorzeń w przeszłości. Powiadom również lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z nich podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu połkuj całkowicie, aby nie zakłócić powolnego uwalniania hydrochloranu oksykodonu z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek. Przyjmowanie ich w postaci podzielonej, żucia lub zmielonej może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłonięcia hydrochloranu oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Targin niż należy”).

Jeśli podczas początkowego okresu leczenia wystąpi u Ciebie silna biegunka, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie 3–5 dni lub jeśli jest dla Ciebie niepokojąca, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli otrzymywałeś wcześniej inny opioid, możesz odczuwać objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia Targin, np. niepokój, napady potu, ból mięśni. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, może być konieczna specjalna opieka lekarska.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Targin może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet gdy nie pomaga on w złagodzeniu bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Targin różni się u poszczególnych osób. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania Targin zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowłeś wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować z przyjmowania leku lub ograniczyć jego stosowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej dopiero po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym leczeniu dla Ciebie, w tym o odpowiednim czasie zaprzestania przyjmowania leku i o sposobie bezpiecznego odstawienia (patrz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Targin).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) lub układu dróg żółciowych.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na nowotwór z przerzutami do otrzewnej lub z początkową obturacją jelita w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Targin.

Podobnie jak inne leki opioidowe, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedobór samopoczucia (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencja, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletu o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwalniane w żołądku i jelitach oraz wchłonięte do organizmu.

Nieprawidłowe stosowanie Targin

Te tabletki nie są leczeniem zespołu abstynencyjnego.

Nigdy nie należy nadużywać Targin, szczególnie jeśli jesteś uzależniony od substancji psychoaktywnych. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli źle używasz tych tabletek, ponieważ zawierają nalokson. Mogą one nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Nie wolno również nigdy rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzykiwania (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają talk, który może powodować zniszczenie tkanek lokalnych (nekrózę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nadużycie może również mieć inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie Targin może dawać wynik pozytywny w testach antydopingowych. Użycie Targin jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Stosowanie Targin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne, niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Targin w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• rozkurczowe mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, skutki działania tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą się zmienić. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może dojść do zwiększenia lub zmniejszenia szybkości krzepnięcia;
• makrolidowe antybiotyki (np. klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• przeciwgrzybicze typu -azole (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• specyficzny rodzaj leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cytydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwaśności);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bolesnych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• roślinę leczniczą zwaną ziele świętojańskie (Hypericum perforatum);
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między Targin a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym ani naltreksonem.

Stosowanie Targin z pokarmami, napojami i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania Targin może nasilić uczucie senności lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się niepienie alkoholu podczas przyjmowania Targin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży należy unikać stosowania tych tabletek w miarę możliwości. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje kilka dawek Targin.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Targin może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn. Ma to miejsce szczególnie na początku leczenia Targin, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leczenia. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu dawki Targin.

Targin może być powiązany z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś kierować pojazdów ani używać maszyn. W takiej sytuacji powinieneś poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub używać maszyn podczas leczenia Targin.

Targin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Targin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Targin, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Targinem”).

Targin to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tablet. Nie przełamuj, nie miel i nie żuj tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Targinu”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaka dawka powinna być przyjmowana codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zdecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawki. Dawkowanie będzie dostosowane do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka Targinu może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Skuteczność chlorowodorku naloksonu w działaniu na przewód pokarmowy może być ograniczona, jeśli dawkę chlorowodorku oksykodonu zwiększa się bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym przeciwbólowym opioidem, funkcja jelit może się pogorszyć. Jeśli odczuwasz ból między dawkami Targinu, może być potrzebny lek przeciwbólowy o szybkim działaniu. Targin nie nadaje się do tego celu. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu zespołu niepokojących nóg

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu/2,5 mg chlorowodorku naloksonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, ile Targinu należy przyjmować codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zdecyduje również, czy konieczne będzie dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Dawkowanie będzie dostosowane do indywidualnej odpowiedzi organizmu. Dobierze się najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia objawów zespołu niepokojących nóg.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Targinu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dzienna dawka to 60 mg chlorowodorku oksykodonu i 30 mg chlorowodorku naloksonu.

W leczeniu bólu lub zespołu niepokojących nóg

Pacjenci starsi

Ogólnie nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych z normalną czynnością nerek i/lub wątroby.

Upośledzenie czynności wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z dużą ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (zobacz również sekcję 2 „Nie przyjmuj Targinu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Targin nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Dlatego nie zaleca się stosowania Targinu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połykać całe (nie żując), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, zachowując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przełamuj, nie żuj i nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz te tabletki przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal są potrzebne.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Targinu

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność aż do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśni (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), nagromadzenia płynu w płucach i zawalenia krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Targin

Jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę niż przepisano lub zapomnisz jej przyjąć, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Targin i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Targin. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tablet. Postaraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczoru). Nie przyjmuj Targinu częściej niż raz na 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Targinem

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych istotnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne niebezpieczeństwo przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u podatnych pacjentów.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane inne niż wymienione:

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddychania), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz stłumienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie na zespół niespokojnych nóg

<

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Targin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Zachowaj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie i folii, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Tylko dla butelek

Po otwarciu stosować w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Targin

Substancjami czynnymi są hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu.

Każda tabletka o uwalnianiu przedłużonym zawiera 20 mg hydrochloranu oksykodonu, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg hydrochloranu naloksonu jako 10,9 mg hydrochloranu naloksonu dwuwodnego, odpowiadającego 9 mg naloksonu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Povidon K30, celuloza etylowa, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd Targin i zawartość opakowania

Targin 20 mg/10 mg to długie tabletki o barwie różowej, o minimalnej długości 9,5 mm, pokryte powłoką filmową, z napisem „OXN” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Tabletki te są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 sztuk lub w opakowaniach klinicznych zawierających 100 (10 x 10) sztuk lub w słoiku z zamknięciem odpornym na dzieci zawierającym 100 tabletek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba rozmiarów i typów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 3821870

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)