Targin 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
Targin 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato
Cloridrato di ossicodone / cloridrato di naloxone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Targin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Targin
- Come prendere Targin
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Targin
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Targin e a cosa serve
Targin è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. L'effetto dura 12 ore.
Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.
Trattamento del dolore
Le è stato prescritto Targin per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente trattato soltanto con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la stitichezza.
Come agiscono queste compresse per il trattamento del dolore
Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Targin; si tratta di un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi. Il secondo principio attivo di Targin, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
Sindrome delle gambe senza riposo
Le è stato prescritto Targin per il trattamento sintomatico di seconda linea nei pazienti con sindrome idiopatica delle gambe senza riposo da grave a molto grave, che non possono essere trattati con farmaci dopaminergici. Le persone affette da sindrome delle gambe senza riposo avvertono una sensazione spiacevole agli arti. Tale sensazione può manifestarsi non appena si siedono o si sdraiano e viene alleviata soltanto da un impulso urgente e irresistibile a muovere le gambe, talvolta anche le braccia e altre parti del corpo. Ciò rende molto difficile rimanere seduti e dormire. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la stitichezza.
Come agiscono queste compresse nella sindrome delle gambe senza riposo
Queste compresse aiutano ad alleviare le sensazioni spiacevoli e, di conseguenza, riducono l'impulso irrefrenabile a muovere gli arti.
Il secondo principio attivo di Targin, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Targin
Non prenda Targin
- se è allergico all’ossicodone cloridrato, alla naloxone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se con la respirazione non riesce a fornire sangue sufficientemente ossigenato o a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
- se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
- se soffre di una condizione nota come cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di dimensioni del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone (ad esempio, a seguito di BPCO, vedi sopra),
- se soffre di asma bronchiale grave,
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
- se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.
In aggiunta, per il disturbo delle gambe senza riposo
- se ha avuto in passato un abuso di oppioidi.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Targin:
- se è un paziente anziano o debilitato,
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
- se soffre di una malattia renale,
- se soffre di una lieve malattia epatica,
- se soffre di una grave malattia polmonare (ossia riduzione della capacità respiratoria),
- se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte, che possono causare sonnolenza eccessiva diurna (apnea notturna),
- se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e le estremità),
- se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
- se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
- se soffre di una malattia mentale accompagnata da una perdita (parziale) della capacità di percepire la realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
- se ha problemi legati ai calcoli biliari,
- se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
- se soffre di alcolismo o delirium tremens,
- se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
- se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
- se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
- se ha avuto in precedenza malattie cardiovascolari,
- se ha subito un trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica),
- se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
- se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), o se ha assunto questo tipo di farmaco nelle ultime due settimane, ad esempio farmaci contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
- se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.
Disturbi respiratori legati al sonno
Targin può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.
Informi il medico se in passato ha sofferto di una di queste malattie. Informi anche il medico se sviluppa una di queste condizioni durante il trattamento con questi compresse.
L’effetto più grave da sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Ciò può causare anche una riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può portare a svenimenti, ecc.
Inghiotta il compresse a rilascio prolungato intera, affinché non venga alterato il rilascio lento dell’ossicodone cloridrato dalla compressa a rilascio prolungato. Non divida, mastichi o frantumi le compresse. L’assunzione di compresse divise, masticate o frantumate può portare a un’assorbimento potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedi sezione 3 “Se prende una quantità eccessiva di Targin”).
Se sviluppa diarrea intensa all’inizio del trattamento, ciò potrebbe essere dovuto all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se la preoccupa, contatti il medico.
Se in precedenza stava assumendo un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi di astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con Targin, ad esempio irrequietezza, sudorazione e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo particolare da parte del medico.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione. |
Questo medicamento contiene ossicodone, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicamento sia meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di Targin può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che possono provocare un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.
La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi costretto a continuare a prendere il medicamento, anche quando non aiuta più ad alleviare il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo grave.
Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:
- lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite ("tossicodipendenza").
- è fumatore.
- ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.
Se nota uno o più dei seguenti segni durante l'assunzione di Targin, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:
- Deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
- Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
- Usa il medicamento per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per aiutare a dormire".
- Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'uso del medicamento.
- Si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio appena lo riprende ("sintomi da astinenza").
Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso quando e come interrompere l'assunzione in modo sicuro (vedi sezione 3, Se interrompe il trattamento con Targin).
Contatti il medico se avverte un forte dolore nell'addome superiore che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi possono essere associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.
Informi il medico se ha un cancro con metastasi peritoneali o un'occlusione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi o pelvici.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo Targin.
Come altri oppioidi, l'ossicodone può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, consulti il medico per un monitoraggio dei livelli ormonali.
Questo medicamento può aumentare la sensibilità al dolore, specialmente a dosi elevate. Informi il medico se ciò accade. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare farmaco.
Può notare residui del comprimido a rilascio prolungato nelle feci. Non si preoccupi, poiché i principi attivi (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino ed assorbiti dall'organismo.
Uso improprio di Targin
Questi comprimidi non sono indicati per il trattamento della sindrome da astinenza.
Non deve mai abusare di Targin, soprattutto se ha una storia di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, potrebbe sviluppare sintomi da astinenza gravi se abusa di questi comprimidi, poiché contengono naloxone. I sintomi da astinenza preesistenti potrebbero peggiorare.
Inoltre, non deve mai sciogliere questi comprimidi per iniettarli (ad esempio in una vena). Questo perché contengono talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo tipo di abuso può avere conseguenze gravi, anche letali.
L'uso di Targin può dare esito positivo nei test antidoping. L'uso di Targin come doping può mettere a rischio la salute.
Assunzione di Targin con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.
Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l'ossicodone e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
L'uso concomitante di oppioidi, inclusi il cloridrato di ossicodone, e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive Targin insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. Alcuni esempi di medicinali sedativi o correlati sono:
- altri analgesici potenti (oppioidi);
- medicinali per trattare l'epilessia, il dolore e l'ansia, come gabapentina e pregabalina;
- sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
- medicinali per trattare la depressione;
- medicinali usati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
- medicinali per trattare disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, inclusi fenotiazine e neurolettici);
- rilassanti muscolari;
- medicinali per trattare la malattia di Parkinson.
Se assume questi comprimidi contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti dei comprimidi o degli altri medicinali descritti di seguito possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:
- medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), poiché la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire;
- antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
- agenti antifungini di tipo -azolo (come chetoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
- un tipo specifico di medicinale noto come inibitore della proteasi usato per trattare l'HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
- cimetidina (un medicinale per trattare ulcere gastriche, indigestione o acidità);
- rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
- carbamazepina (usata per trattare crisi epilettiche o convulsioni e alcune malattie dolorose);
- fenitoina (usata per trattare crisi epilettiche o convulsioni);
- una pianta medicinale nota come Erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum);
- chinidina (un medicinale per trattare aritmie).
Non si prevedono interazioni tra Targin e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Assunzione di Targin con cibi, bevande e alcol
Bere alcol durante l'assunzione di Targin può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti avversi gravi come respirazione lenta con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Targin.
Deve evitare di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di questi comprimidi.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l'uso di questi comprimidi deve essere evitato il più possibile. Se il cloridrato di ossicodone viene usato per lunghi periodi durante la gravidanza, può causare sintomi da astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può sviluppare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).
Allattamento
L'allattamento dovrà essere sospeso durante il trattamento con questi comprimidi. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il lattante, specialmente se la madre riceve più dosi di Targin.
Guida e uso di macchinari
Targin può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari. Questo accade specialmente all'inizio del trattamento con Targin, dopo un aumento della dose o dopo un passaggio da un altro farmaco. Tuttavia, questi effetti avversi tendono a scomparire una volta stabilizzata la dose di Targin.
Targin è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né usare macchinari. In tal caso, informi il medico.
Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Targin.
Targin contiene lattosio
Questo medicamento contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.
3. Come prendere Targin
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall’uso di Targin, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve contattare il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con Targin”).
Targin è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati in modo graduale per un periodo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.
Deve ingoiare intera la compressa a rilascio prolungato per non alterare il rilascio lento dell’idrocloruro di ossicodone dalla compressa. Non frantumi, non mastichi e non schiacci le compresse. Se lo fa, il suo organismo potrebbe assorbire una dose potenzialmente letale di idrocloruro di ossicodone (vedere la sezione 3 “Se assume una quantità di Targin superiore a quella prescritta”).
Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:
Per il trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale abituale è di 10 mg di idrocloruro di ossicodone/5 mg di idrocloruro di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la dose giornaliera da assumere e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose mattutina e quella serale. Il medico deciderà anche se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La sua dose verrà adattata in base al grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di Targin potrebbe essere più alta.
La dose giornaliera massima è di 160 mg di idrocloruro di ossicodone e 80 mg di idrocloruro di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico potrebbe prescriverle idrocloruro di ossicodone senza idrocloruro di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di idrocloruro di ossicodone non deve superare i 400 mg. L’effetto benefico dell’idrocloruro di naloxone sull’attività intestinale potrebbe risultare compromesso se si aumenta la dose di idrocloruro di ossicodone senza aumentare quella di idrocloruro di naloxone.
Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzionalità intestinale peggiori. Se avverte dolore tra due assunzioni di Targin, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida. Targin non è indicato per questo tipo di trattamento. Ne parli con il medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento del disturbo delle gambe senza riposo
Adulti
La dose iniziale abituale è di 5 mg di idrocloruro di ossicodone/2,5 mg di idrocloruro di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la quantità di Targin da assumere ogni giorno e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose mattutina e quella serale. Deciderà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La sua dose verrà adattata in base alla risposta individuale. Verrà scelta la dose minima necessaria per alleviare i sintomi del disturbo delle gambe senza riposo.
Se ha l’impressione che l’effetto di Targin sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
La dose giornaliera massima è di 60 mg di idrocloruro di ossicodone e 30 mg di idrocloruro di naloxone.
Per il trattamento del dolore o del disturbo delle gambe senza riposo
Pazienti anziani
In generale, non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani con funzionalità renale e/o epatica normale.
Disturbi epatici o renali
Se soffre di una qualsiasi forma di disturbo renale o di un lieve disturbo epatico, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di un disturbo epatico moderato o grave, non deve assumere queste compresse (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Targin” e “Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
L’uso di Targin non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia in questi pazienti non sono state dimostrate. Per questo motivo, l’uso di Targin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Inghiotta intere queste compresse (senza masticarle), con un quantitativo sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d’acqua). Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Assuma queste compresse ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non frantumi, mastichi o schiacci le compresse a rilascio prolungato (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Durata del trattamento
In generale, non dovrebbe assumere queste compresse per un periodo superiore a quello necessario. Se assume queste compresse per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.
Se assume una quantità di Targin superiore a quella prescritta
Se ha assunto più compresse di quelle prescritte, informi immediatamente il medico. Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.
Un sovradosaggio può causare:
- contrazione delle pupille
- respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
- sonnolenza fino alla perdita di coscienza
- tono muscolare ridotto (ipotonia)
- riduzione della frequenza cardiaca
- calo della pressione arteriosa
- un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).
Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.
Deve evitare situazioni che richiedono un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.
Se dimentica di assumere Targin
O se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l’effetto analgesico.
Se dimentica di assumere una dose, segua le istruzioni seguenti:
- Se mancano 8 ore o più alla successiva dose prevista: assuma immediatamente la compressa a rilascio prolungato di Targin dimenticata e continui con il normale schema terapeutico.
- Se mancano meno di 8 ore alla successiva dose prevista: assuma la compressa a rilascio prolungato di Targin dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la successiva compressa a rilascio prolungato. Cerchi di ripristinare l’orario iniziale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma Targin più di una volta in un intervallo di 8 ore.
Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Targin
Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Se non ha più bisogno del trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose giornaliera, dopo averne discusso con il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati importanti da tenere d'occhio e cosa fare se si presentano:
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico più vicino.
La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore
Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
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Poco frequenti (può interessare fino a 1 paziente ogni 100)
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Rari (può interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
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È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non combinato con cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra citati:
L'ossicodone può provocare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi ai muscoli bronchiali e ai muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.
Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
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Poco frequenti (può interessare fino a 1 su 100 pazienti)
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Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
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I seguenti effetti avversi sono stati osservati nei pazienti in trattamento per il sindrome delle gambe senza riposo
Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti) | ||
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Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) | ||
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) | ||
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Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) | ||
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Comunicazione di effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Targin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta e sul blister, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Solo per flaconi
Una volta aperti, utilizzare entro i successivi 6 mesi.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Targin
I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
Ciascun compresse a rilascio prolungato contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 18 mg di ossicodone, e 10 mg di cloridrato di naloxone come 10,9 mg di cloridrato di naloxone diidrato, corrispondente a 9 mg di naloxone.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
- Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172).
Aspetto di Targin e contenuto della confezione
Targin 20 mg/10 mg sono compresse oblunghe, di colore rosa, con una lunghezza minima di 9,5 mm, rivestite con film e con impresso “OXN” su un lato e “20” sull'altro.
Queste compresse sono commercializzate in confezioni con blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 oppure in una confezione clinica da 100 (10 x 10) oppure in un barattolo con chiusura a prova di bambino contenente 100 compresse.
Possono essere disponibili solo alcuni formati e tipi di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Madrid
Spagna
Tel.: 91 3821870
Responsabile della produzione
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria | Targin 5 mg/2,5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/20 mg> Retardtabletten |
Belgio | Targinact 5 mg/2,5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/20 mg> |
Croazia | Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete a rilascio prolungato |
Cipro | Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμενσης |
Repubblica Ceca | Targin 10/5mg <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým uvolnováním |
Germania | Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten |
Danimarca | Targin |
Estonia | Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid |
Spagna | Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> comprimidos de liberación prolongada |
Finlandia | Targiniq |
Irlanda | Targin 5 mg/2.5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/20 mg> compresse a rilascio prolungato |
Islanda | Targin |
Italia | Targin |
Lussemburgo | Targinact-5/2,5 <10/5mg> <20/10mg> <40/20> |
Paesi Bassi | Targinact 5 mg/ 2,5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/ 20 mg>, tabletten met verlengde afgifte |
Norvegia | Targiniq |
Polonia | Targin |
Portogallo | Targin |
Slovacchia | Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s pred´lženým uvolnovaním |
Slovenia | Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> compresse a rilascio prolungato |
Svezia | Targiniq |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)