Targin 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Targin 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek oksykodonu / chlorowodorek naloksonu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Targin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Targin
3. Jak stosować Targin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Targin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Targin i do czego służy

Targin to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie preparatu trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Targin został przepisany w celu leczenia intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Hydrochloran naloksonu został dodany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają w leczeniu bólu

Tabletki zawierają jako substancje czynne hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu. Hydrochloran oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Targinu; jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna Targinu, hydrochloran naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądaniem działania leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Zespół niespokojnych nóg

Targin został przepisany jako leczenie objawowe drugiej linii u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg, u których nie można stosować leków dopaminergicznych. Osoby z zespołem niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne uczucia w kończynach. Mogą one wystąpić w momencie, gdy osoba siada lub kładzie się do łóżka, a ulgę przynosi jedynie pilna i nieodparta potrzeba poruszenia nogami, a czasem rękoma i innymi częściami ciała. Powoduje to duże trudności w utrzymaniu się w bezruchu i uniemożliwia sen. Hydrochloran naloksonu został dodany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają w zespole niespokojnych nóg

Tabletki pomagają złagodzić nieprzyjemne uczucia, a tym samym zmniejszają pilną potrzebę poruszania kończynami.

Drugą substancją czynną Targinu, hydrochloranem naloksonu, który ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądaniem działania leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Targin

Nie przyjmuj Targin

• jeśli jesteś uczulony na chlorku oksykodonu, chlorku naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającej ilości tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub POChP),
• jeśli cierpisz na stan zwany cord pulmonale. Ten stan polega na powiększeniu prawej części serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zablokowania jelita) niepowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Dodatkowo w przypadku zespołu niepokojnych nóg

• jeśli miałeś w przeszłości nadużycia opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Targin:

• jeśli jesteś starszym pacjentem lub osłabionym (słabym),
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zablokowania jelita) spowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na łagodną chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi zatrzymaniami oddechu w nocy, co może powodować silne osłabienie w ciągu dnia (apnea senna),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, wpływające na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na chorobę psychiczną towarzyszącą utracie (częściowej) świadomości rzeczywistości (psychozę) spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychozę indukowaną substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli występuje nieprawidłowe powiększenie prostaty (zwłoka prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby układu krążenia,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz również leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocykliprominę, fenelazynę, izokarboksyazydę, moklobemidę i linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Targin może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak apnea senna (przerwanie oddechu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddechu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Powiadom również lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z nich podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu połkuj całkowicie, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorku oksykodonu z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek. Ich dzielenie, żucie lub mielenie może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłonięcia chlorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Targin niż należy”).

Jeśli podczas początkowego okresu leczenia wystąpi silna biegunka, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji czynności jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie 3–5 dni lub jeśli martwi Cię jej występowanie, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia Targin, np. niepokoju, napotów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, może być konieczne specjalne monitorowanie przez lekarza.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie się organizmu, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Targin może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on już w łagodzeniu bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Targin różni się w zależności od osoby. Masz większe ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Targin:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Targin, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania leku lub jego kontrolowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym leczeniu dla Ciebie, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (patrz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Targin).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy, oraz nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) lub układu dróg żółciowych.

Powiadom lekarza, jeśli masz raka z przerzutami do otrzewnej lub początkową obturację jelita w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Targin.

Tak jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy konieczności przyjmowania wysokich dawek przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedobór samopoczucia (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencja, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Ten lek może zwiększyć wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (oksikodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały już uwalniane w żołądku i jelitach oraz wchłonięte do organizmu.

Nieprawidłowe stosowanie Targin

Te tabletki nie są leczeniem zespołu abstynencyjnego.

Nigdy nie należy nadużywać Targin, szczególnie jeśli jesteś uzależniony od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli źle używasz tych tabletek, ponieważ zawierają one nalokson. Mogą one nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie wolno rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek lokalnych (nekrozę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie Targin może dać wynik pozytywny w testach na doping. Użycie Targin jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Stosowanie Targin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niezamierzone skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierna potliwość, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu chlorowodorku, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki uspokajające, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Targin w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleconych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminiki lub środki przeciwwymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• rozkurczacze mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej może ulec zmianie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), szybkość krzepnięcia może się zwiększyć lub zmniejszyć;
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol);
• specyficzny rodzaj leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir, saqwinawir);
• cyklotydynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• zioło zwane ziele św. Jana (Hypericum perforatum);
• chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między Targin a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym ani naltreksonem.

Stosowanie Targin z pokarmami, napojami i alkoholem

Pici alkoholu podczas przyjmowania Targin może spowodować większą senność lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowne oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pici alkoholu podczas przyjmowania Targin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży stosowanie tych tabletek należy ograniczyć w miarę możliwości. Jeśli stosowane są przez dłuższy czas w okresie ciąży, oksykodonu chlorowodorek może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli oksykodonu chlorowodorek zostanie podany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i powierzchowne oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletkami. Oksykodonu chlorowodorek przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek Targin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Targin może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Targin, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu się dawki Targin.

Z Targin wiąże się występowanie senności i nagłych epizodów snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn. W takim przypadku powinieneś poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Targin.

Targin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Targin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Targin, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (patrz także „Przerywanie leczenia Targin”).

Targin to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania oksykodonu chlorowodoranu z tabletki. Nie należy łamać, mielić ani żuć tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę oksykodonu chlorowodoranu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Targin”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodoranu/5 mg naloksonu chlorowodoranu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę dzienną oraz sposób podziału całkowitej dawki dobowej na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zdecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną przeciwbólową terapię. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, dawka początkowa Targin może być wyższa.

Maksymalna dawka dobową to 160 mg oksykodonu chlorowodoranu i 80 mg naloksonu chlorowodoranu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowo oksykodon chlorowodoran bez naloksonu chlorowodoranu. Jednak dawka dobową oksykodonu chlorowodoranu nie należy przekraczać 400 mg. Skuteczne działanie naloksonu chlorowodoranu na jelita może być osłabione, jeśli zwiększa się dawkę oksykodonu chlorowodoranu bez jednoczesnego zwiększenia dawki naloksonu chlorowodoranu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym przeciwbólowym opioidem, funkcja jelit może się pogorszyć. Jeśli odczuwasz ból między dawkami Targin, może okazać się konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Targin nie nadaje się do tego celu. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 5 mg oksykodonu chlorowodoranu/2,5 mg naloksonu chlorowodoranu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, ile Targin należy przyjmować każdego dnia oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zdecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkę dostosowuje się do indywidualnej odpowiedzi organizmu. Wybiera się najniższą dawkę, która pozwala złagodzić objawy zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli uważasz, że działanie Targin jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dzienna to 60 mg oksykodonu chlorowodoranu i 30 mg naloksonu chlorowodoranu.

W leczeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Targin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Targin nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wykazano jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Targin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połykać całe (nie żując), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie należy łamać, żuć ani mielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz je przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal są potrzebne.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Targin

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność aż do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Targin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Targin i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Targin. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj Targin więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Targin

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania terapii, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencji, takich jak niepokój, napoty potowe i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u podatnych pacjentów.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane inne niż wymienione powyżej:

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddechową), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na każde 1000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane wystąpiły u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu zespołu niespokojnych nóg

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Targin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, etykiecie i folii aluminiowej, po „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Tylko dla słoików

Po otwarciu należy użyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Targin

Substancjami czynnymi są hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg hydrochloranu oksykodonu, odpowiadające 9 mg oksykodonu oraz 5 mg hydrochloranu naloksonu jako 5,45 mg dihydratu hydrochloranu naloksonu, odpowiadające 4,5 mg naloksonu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Povidonum K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza monohydrat, talk, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: Polivinylowy alkohol częściowo zahydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, talk.

Wygląd zewnętrzny Targin i zawartość opakowania

Targin 10 mg/5 mg to tabletki owalne, białe, o minimalnej długości 9,5 mm, pokryte powłoką filmową, z napisem „OXN” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Tabletki te są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 sztuk lub w opakowaniu klinicznym 100 (10 x 10) albo w słoiku z wiekiem odpornym na dzieci zawierającym 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów i typów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 3821870

Producent

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)