Targin 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Targin 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato
Cloridrato di ossicodone / cloridrato di naloxone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Targin e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Targin
- Come prendere Targin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Targin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Targin e a cosa serve
Targin è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati in un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.
Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.
Sollievo dal dolore
Le è stato prescritto Targin per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente trattato soltanto con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la costipazione.
Come funzionano queste compresse per il sollievo dal dolore
Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Targin; si tratta di un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi. Il secondo principio attivo di Targin, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la costipazione. La disfunzione intestinale (ad esempio, costipazione) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
Sindrome delle gambe senza riposo
Le è stato prescritto Targin per il trattamento sintomatico di seconda linea nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da grave a molto grave, che non possono essere trattati con farmaci dopaminergici. Le persone affette da sindrome delle gambe senza riposo provano una sensazione spiacevole negli arti. Questa sensazione può manifestarsi non appena si siedono o si sdraiano e si allevia soltanto con un movimento urgente e irresistibile delle gambe, a volte anche delle braccia e di altre parti del corpo. Ciò rende molto difficile rimanere seduti e dormire. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la costipazione.
Come funzionano queste compresse nella sindrome delle gambe senza riposo
Queste compresse aiutano ad alleviare le sensazioni spiacevoli e, di conseguenza, riducono l'impulso irrefrenabile a muovere gli arti.
Il secondo principio attivo di Targin, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la costipazione. La disfunzione intestinale (ad esempio, costipazione) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Targin
Non prenda Targin
- se è allergico all’ossicodone cloridrato, alla naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se la sua respirazione non riesce a fornire ossigeno sufficiente al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
- se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
- se soffre di una condizione nota come cuore polmonare. Questa condizione consiste nell’aumento di dimensioni del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, come conseguenza della BPCO, vedi sopra),
- se soffre di asma bronchiale grave,
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
- se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.
Ulteriore avvertenza per il disturbo delle gambe senza riposo
- se ha avuto in passato un abuso di oppioidi.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Targin:
- se è un paziente anziano o debilitato (debole),
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
- se soffre di disturbi renali,
- se soffre di disturbi epatici lievi,
- se soffre di una grave malattia polmonare (cioè riduzione della capacità respiratoria),
- se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte, che può causare sonnolenza eccessiva durante il giorno (apnea notturna),
- se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da secchezza, freddolosità e gonfiore della pelle, che interessa il viso e gli arti),
- se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
- se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenale o malattia di Addison),
- se soffre di una malattia mentale accompagnata da una perdita (parziale) della capacità di percepire la realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
- se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
- se ha un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
- se soffre di alcolismo o delirium tremens,
- se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
- se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
- se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
- se ha una malattia cardiovascolare preesistente,
- se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione intracranica),
- se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
- se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), oppure se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane, ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
- se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.
Disturbi respiratori correlati al sonno
Targin può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.
Informi il medico se in passato ha sofferto di una di queste malattie. Informi inoltre il medico se sviluppa una di queste condizioni durante il trattamento con queste compresse.
L’effetto più grave di un’overdose di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Ciò può causare anche una diminuzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può provocare svenimenti, ecc.
Inghiotta la compressa a rilascio prolungato intera, in modo da non alterare il rilascio lento dell’ossicodone cloridrato dalla compressa a rilascio prolungato. Non divida, mastichi né frantumi le compresse. Assumerle divise, masticate o frantumate può portare a un’assorbimento potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 “Se prende più Targin di quanto deve”).
Se dovesse manifestarsi diarrea intensa all’inizio del trattamento, ciò potrebbe essere dovuto all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può verificarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se la preoccupa, si rivolga al medico.
Se ha ricevuto in precedenza un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi di astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con Targin, ad esempio irrequietezza, sudorazione e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo specifico da parte del medico.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione. |
Questo medicamento contiene ossicodone, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di Targin può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.
La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare l'assunzione del farmaco, anche quando non è più efficace contro il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo grave.
Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:
- lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite (“tossicodipendenza”);
- è fumatore;
- ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.
Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Targin, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:
- necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
- necessità di assumere dosi superiori a quelle prescritte;
- uso del farmaco per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”;
- tentativi ripetuti e falliti di ridurre o interrompere l'assunzione del farmaco;
- malessere quando si interrompe l'assunzione del farmaco, con miglioramento una volta ripreso (sintomi di astinenza).
Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per valutare il trattamento più appropriato, compreso il momento e il modo sicuro per interrompere il trattamento (vedi sezione 3, Se interrompe il trattamento con Targin).
Contatti il medico se avverte un forte dolore nell'addome superiore che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.
Informi il medico se ha un cancro con metastasi peritoneali o un'occlusione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi o pelvici.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo Targin.
Come altri oppioidi, l'ossicodone può alterare la normale produzione di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se somministrato a dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, informi il medico, che potrà monitorare i suoi livelli ormonali.
Questo medicamento può aumentare la sensibilità al dolore, specialmente a dosi elevate. Informi il medico se ciò accade. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare farmaco.
Può notare residui del compresse a rilascio prolungato nelle feci. Non si allarmi: i principi attivi (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino ed assorbiti dall'organismo.
Uso improprio di Targin
Queste compresse non sono indicate per il trattamento della sindrome da astinenza.
Non deve mai abusare di Targin, specialmente se ha una storia di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, potrebbe sviluppare gravi sintomi di astinenza se abusa di queste compresse, poiché contengono naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti potrebbero peggiorare.
Inoltre, non deve mai sciogliere queste compresse per iniettarle (ad esempio in una vena). Questo perché contengono talco, che può causare necrosi locale e lesioni polmonari (granuloma polmonare). Tale abuso può avere conseguenze gravi, anche letali.
L'uso di Targin può dare esito positivo nei test antidoping. L'uso di Targin come doping può mettere a rischio la salute.
Assunzione di Targin con altri farmaci
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l'ossicodone causando sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se nota tali sintomi.
L'uso concomitante di oppioidi, tra cui cloridrato di ossicodone, e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive Targin insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Può essere utile informare amici o familiari sui sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. Alcuni esempi di farmaci sedativi o analoghi sono:
- altri analgesici potenti (oppioidi);
- farmaci per l'epilessia, il dolore e l'ansia, come gabapentina e pregabalina;
- sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
- farmaci per la depressione;
- farmaci per allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
- farmaci per disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, tra cui fenotiazine e neurolettici);
- rilassanti muscolari;
- farmaci per la malattia di Parkinson.
Se assume queste compresse insieme ad altri farmaci, gli effetti delle compresse o degli altri farmaci potrebbero cambiare. Informi il medico se sta assumendo:
- farmaci che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), poiché la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire;
- antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
- agenti antifungini di tipo -azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
- un particolare tipo di farmaco chiamato inibitore della proteasi usato per trattare l'HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
- cimetidina (farmaco per ulcere gastriche, indigestione o acidità);
- rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
- carbamazepina (usata per crisi epilettiche o convulsioni e alcune patologie dolorose);
- fenitoina (usata per crisi epilettiche o convulsioni);
- una pianta medicinale nota come Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
- chinidina (farmaco per aritmie).
Non sono attese interazioni tra Targin e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Assunzione di Targin con cibi, bevande e alcol
Bere alcol durante l'assunzione di Targin può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti indesiderati gravi, come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Targin.
Eviti di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di queste compresse.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l'uso di queste compresse deve essere evitato il più possibile. Se il cloridrato di ossicodone viene assunto per lunghi periodi durante la gravidanza, può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, il cloridrato di ossicodone può causare depressione respiratoria nel neonato (respirazione lenta e superficiale).
Allattamento
L'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con queste compresse. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto non può essere escluso un rischio per il lattante, specialmente se la madre assume più dosi di Targin.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Targin può alterare la sua capacità di guidare e usare macchinari. Questo è particolarmente vero all'inizio del trattamento, dopo un aumento di dose o dopo un passaggio da un altro farmaco. Tuttavia, questi effetti indesiderati tendono a scomparire una volta stabilizzata la dose di Targin.
Targin è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né usare macchinari. In tal caso, informi il medico.
Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Targin.
Targin contiene lattosio
Questo medicamento contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.
3. Come prendere Targin
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Targin, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Targin”).
Targin è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.
Deve ingoiare intera la compressa a rilascio prolungato per non alterare il rilascio lento del cloridrato di ossicodone dalla compressa. Non spezzi, non mastichi e non frantumi le compresse. Se lo fa, il suo organismo potrebbe assorbire una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere paragrafo 3 “Se assume una quantità di Targin superiore a quella prescritta”).
Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:
Per il trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone / 5 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la dose giornaliera da assumere e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose mattutina e quella serale. Il medico deciderà anche se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La sua dose verrà adattata in base al grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di Targin potrebbe essere più alta.
La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico potrebbe prescriverle ulteriore cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg. L’effetto benefico del cloridrato di naloxone sull’attività intestinale potrebbe risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di ossicodone senza aumentare contemporaneamente quella di cloridrato di naloxone.
Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzionalità intestinale peggiori. Se avverte dolore tra una somministrazione e l’altra di Targin, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida. Targin non è indicato per questo scopo. Ne parli con il medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo
Adulti
La dose iniziale abituale è di 5 mg di cloridrato di ossicodone / 2,5 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di compressa a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la quantità di Targin da assumere ogni giorno e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose mattutina e quella serale. Deciderà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La sua dose verrà adattata in base alla sua risposta individuale. Verrà scelta la dose minima necessaria per alleviare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
Se ha l’impressione che l’effetto di Targin sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
La dose massima giornaliera è di 60 mg di cloridrato di ossicodone e 30 mg di cloridrato di naloxone.
Per il trattamento del dolore o della sindrome delle gambe senza riposo
Pazienti anziani
In generale, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani con funzione renale e/o epatica normale.
Disturbi epatici o renali
Se soffre di disturbi renali di qualsiasi grado o di disturbi epatici lievi, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere queste compresse (vedere anche il paragrafo 2 “Non prenda Targin” e “Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
L’uso di Targin non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia in questi pazienti non sono state dimostrate. Per questo motivo, l’uso di Targin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Inghiotta queste compresse intere (senza masticarle), con un quantitativo sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d’acqua). Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Assuma queste compresse ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non spezzi, mastichi o frantumi le compresse a rilascio prolungato (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Durata dell’uso
In generale, non deve assumere queste compresse per un periodo di tempo superiore a quello necessario. Se assume queste compresse per un periodo prolungato, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.
Se assume una quantità di Targin superiore a quella prescritta
Se ha assunto più compresse di quante le sono state prescritte, informi immediatamente il medico. Consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo al professionista sanitario.
Un’intossicazione può causare:
- restringimento delle pupille
- respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
- sonnolenza fino alla perdita di coscienza
- tono muscolare ridotto (ipotonia)
- riduzione della frequenza cardiaca
- calo della pressione arteriosa
- un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).
Nei casi più gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.
Deve evitare situazioni che richiedono un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.
Se dimentica di assumere Targin
O se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l’effetto analgesico.
Se dimentica di assumere una dose, segua le istruzioni seguenti:
- Se mancano 8 ore o più alla prossima dose prevista: assuma immediatamente la compressa a rilascio prolungato di Targin dimenticata e prosegua con la normale posologia.
- Se mancano meno di 8 ore alla prossima dose prevista: assuma la compressa a rilascio prolungato di Targin dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la prossima compressa a rilascio prolungato. Cerchi di ripristinare l’orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma Targin più di una volta in un periodo di 8 ore.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Targin
Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Se non ha più bisogno di continuare il trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose giornaliera, dopo averne discusso con il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come agitazione, crisi di sudorazione e dolore muscolare.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati importanti da tenere d'occhio e cosa fare se si presentano:
Se presenta già uno dei seguenti effetti indesiderati importanti, consulti immediatamente il medico più vicino.
La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti di età avanzata e in condizioni debilitate. Gli oppioidi possono inoltre causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa in pazienti suscettibili.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti sottoposti a trattamento per il dolore
Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
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Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
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È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non combinato con cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra citati:
L'ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione del diametro delle pupille, crampi ai muscoli bronchiali e ai muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.
Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
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Poco frequenti (può interessare fino a 1 su 100 pazienti)
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Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
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I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento per il sindrome delle gambe senza riposo
Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti) | ||
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Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) | ||
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) | ||
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Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) | ||
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Comunicazione di effetti avversi
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Targin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta e sul blister, riportata dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Solo per flaconi
Una volta aperti, utilizzare entro i successivi 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Targin
I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondenti a 9 mg di ossicodone e 5 mg di cloridrato di naloxone come 5,45 mg di cloridrato di naloxone diidrato, corrispondenti a 4,5 mg di naloxone.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
- Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Aspetto di Targin e contenuto della confezione
Targin 10 mg/5 mg sono compresse oblunghe, di colore bianco, con una lunghezza minima di 9,5 mm, rivestite con un film e con la scritta “OXN” su un lato e “10” sull'altro.
Queste compresse sono commercializzate in confezioni con blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 oppure in una confezione clinica da 100 (10 x 10) oppure in un barattolo con chiusura a prova di bambino contenente 100 compresse.
Possono essere disponibili soltanto alcuni formati e tipi di confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Madrid
Spagna
Tel.: 91 3821870
Produttore
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria | Targin 5 mg/2,5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/20 mg> Retardtabletten |
Belgio | Targinact 5 mg/2,5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/20 mg> |
Croazia | Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete a rilascio prolungato |
Cipro | Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμενσης |
Repubblica Ceca | Targin 10/5mg <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým uvolnováním |
Germania | Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten |
Danimarca | Targin |
Estonia | Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid |
Spagna | Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> comprimidos de liberación prolongada |
Finlandia | Targiniq |
Irlanda | Targin 5 mg/2.5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/20 mg> compresse a rilascio prolungato |
Islanda | Targin |
Italia | Targin |
Lussemburgo | Targinact-5/2,5 <10/5mg> <20/10mg> <40/20> |
Paesi Bassi | Targinact 5 mg/ 2,5 mg <10/5mg> <20/10mg> <40 mg/ 20 mg>, tabletten met verlengde afgifte |
Norvegia | Targiniq |
Polonia | Targin |
Portogallo | Targin |
Slovacchia | Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s pred´lženým uvolnovaním |
Slovenia | Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete a rilascio prolungato |
Svezia | Targiniq |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)