Tantum Verde 1,5 mg/ml roztwór do płukania gardła i jamy ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tantum Verde 1,5 mg/ml

roztwór do płukania gardła i jamy ustnej

bencidamina, chlorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy po 2 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tantum Verde i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tantum Verde
3. Jak stosować Tantum Verde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tantum Verde
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tantum Verde i do czego służy

Tantum Verde zawiera substancję czynną benzydaminę chlorowodorkową, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Stosuje się je do miejscowego, objawowego złagodzenia bólu oraz podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, występujących bez gorączki, u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.

W przypadku nasilenia się objawów lub ich trwania dłużej niż 2 dni, a także pojawienia się podrażnienia należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tantum Verde

Nie stosuj Tantum Verde

• Jeśli jesteś uczulony na bendydamidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tantum Verde.
• Nie należy połykać.
• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
• Pacjenci, którzy mieli lub mają astmę oskrzelową, nie powinni stosować tego leku, ponieważ może on wywołać skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia).
• Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uczulenia obszaru leczonego, a także do podrażnienia i wyschnięcia błony śluzowej jamy ustnej. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli wystąpi gorączka. Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Tantum Verde

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Nie należy stosować jednocześnie innych leków w tej samej okolicy.

Stosowanie Tantum Verde z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy jeść ani pić przez 1 godzinę po zastosowaniu leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Tantum Verde w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione i lekarz tak zaleci. W przypadku potrzeby leczenia należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, w zalecanych dawkach i zgodnie z podanym sposobem stosowania, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z innych urządzeń.

Tantum Verde zawiera alkohol (etanol), metyloparaben, polisorbat 20 i esencję miętową.

Ten lek zawiera 1,2 g alkoholu (etanolu) na dawkę jednostkową (15 ml). Ilość objętościowa tego leku odpowiada 31 ml piwa lub 13 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

Ten lek zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Ten lek zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera zapachy (esencję miętową) z benzylowym alkoholem, alkoholem cynamilowym, cytralem, d-limonenem, cytronelową, geraniolem, izoeugenolem, linalolem i eugenolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową (15 ml); co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tantum Verde

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania w jamie ustnej i gardle. Stosuje się go w postaci płukania w przypadku schorzeń jamy ustnej lub w postaci płukania gardła w przypadku schorzeń gardła.

Przed użyciem tego leku należy dokładnie wyczyścić zęby i dokładnie spłukać jamę ustną, usuwając resztki pasty do zębów.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat:

Wlej 15 ml Tantum Verde do szkła dawkującego aż do znaku –ml15–. Jeśli chcesz użyć rozcieńczonego roztworu, dodaj wody do znaku –ml30– na szkła dawkującego.

Płucz/płukaj gardło przez 30 sekund, 2 lub 3 razy dziennie.

Po każdym użyciu należy umyć szkło dawkujące.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek.

Nie jedz i nie pij przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu leku.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zjawisk uczuleniowych. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilają się lub pojawia się gorączka lub inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Tantum Verde:

Ze względu na sposób stosowania (lokalnie w jamie ustnej i gardle) przypadki zatrucia są mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli zastosujesz większą dawkę niż zalecana, choćby bardzo rzadko, możesz odczuć: pobudzenie, drgawki, potliwość, zaburzenia chodu, drżenia i wymioty u dzieci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Możesz również zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

  • Fotosensytywność (uczulenie na światło słoneczne).

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

  • Nadmierne działanie znieczulające w miejscu aplikacji.
  • Odczucie pieczenia.
  • Suchość w ustach.
  • Odczucie oparzenia.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

  • Laryngospazm (skurcz mięśni krtani z uczuciem duszności).
  • Obrzęk naczynioruchowy (reakcja układu krążenia, która wpływa na głębsze warstwy skóry i powoduje obrzęk i zaczerwienienie).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • Reakcja aleryczna (nadwrażliwość).
  • Ciężka reakcja aleryczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub wykwity na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tantum Verde

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po skrócie: CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tantum Verde:

Substancją czynną jest bezidamina hydrochlorid. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 1,5 mg bezidaminy hydrochloridu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sakaryna, etanol 10,1% (v/v), glikol (E-422), wodorowęglan sodu, metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), polisorbat 20, chinolinowa żółć (E-104), patentowy niebieski V (E-131), esencja miętowa (zawierająca alergeny zapachowe: alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, d-limonen, cytronelol, geraniol, izoeugenol, linalol i eugenol) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Roztwór jest przejrzysty, zielony, o smaku miętowym. Dostępny jest w butelkach plastikowych zawierających 60 lub 1000 ml, albo w butelkach szklanych zawierających 240 ml roztworu do płukania jamy ustnej i do gardła. Wraz z opakowaniem dostarczany jest kubek dawkujący z oznaczeniami 15 ml (oznaczenie -ml15-) i 30 ml (oznaczenie -ml30-).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C/ Antonio Machado, 78-80.

3ª planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

A.C.R.A.F. SpA

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona,

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es