Tantum Verde 1,5 mg/ml soluzione per gargarismi e collutorio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tantum Verde 1,5 mg/ml

soluzione per gargarismi e collutorio

benzidamina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tantum Verde e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde
3. Come usare Tantum Verde
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tantum Verde e a cosa serve

Tantum Verde contiene il principio attivo benzidamina cloridrato, che appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

È usato per il sollievo locale e sintomatico del dolore e dell'irritazione della gola, della bocca e delle gengive, in assenza di febbre, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Se i sintomi peggiorano o durano più di 2 giorni o compare irritazione, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde

Non usi Tantum Verde

• Se è allergico alla benzydamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di usare Tantum Verde.
• Non deve essere ingerito.
• Non usi dosi superiori a quelle raccomandate.
• I pazienti che abbiano sofferto o soffrano di asma bronchiale non devono usare questo medicinale, poiché potrebbe provocare broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento).
• L’uso di questo medicinale non è raccomandato se è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici o agli antiinfiammatori.
• L’uso prolungato del medicinale può causare sensibilizzazione dell’area trattata, nonché irritazione e secchezza della mucosa orale. In tal caso, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Non usi questo medicinale se compare febbre. Interrompa il trattamento e consulti il medico.

Bambini

Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Tantum Verde

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non usare contemporaneamente ad altri medicinali applicati nella stessa zona.

Uso di Tantum Verde con cibi, bevande e alcol

Non mangi né beva fino a un’ora dopo l’applicazione del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve usare Tantum Verde durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e il medico glielo consigli. Se necessita di un trattamento, deve usare la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale, alle dosi raccomandate e con l’uso indicato, non altera la capacità di guidare né di utilizzare macchinari.

Tantum Verde contiene alcol (etanolo), metilparaidrossibenzoato, polisorbato 20 ed essenza di menta.

Questo medicinale contiene 1,2 g di alcol (etanolo) per dose (15 ml). La quantità di alcol corrisponde a 31 ml di birra o 13 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce effetti percettibili.

Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene polisorbati che possono causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene fragranze (essenza di menta) con alcol benzilico, alcol cinnamico, citrale, d-limonene, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, linalolo ed eugenolo, che possono causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (15 ml); è quindi praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare Tantum Verde

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale è per uso buco-faringeo. Si applica mediante sciacqui in caso di affezioni della bocca o mediante gargarismi in caso di affezioni della gola.

Spazzolare i denti e risciacquare completamente i residui di dentifricio prima di utilizzare questo medicinale.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

Versare 15 ml di Tantum Verde fino al segno –ml15– del bicchiere dosatore. Se si desidera utilizzare il prodotto diluito, aggiungere acqua fino al segno –ml30– del bicchiere dosatore.

Sciacquare/gargarizzare per 30 secondi, 2 o 3 volte al giorno.

Lavare il bicchiere dosatore dopo ogni utilizzo.

Non superare le dosi indicate.

Evitare di mangiare o bere per almeno 1 ora dopo l'applicazione del medicinale.

L'uso prolungato del medicinale può causare fenomeni di sensibilizzazione. Se i sintomi persistono per più di 2 giorni, peggiorano o compaiono febbre o altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Uso nei bambini

Non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se usa una quantità di Tantum Verde superiore a quella indicata:

A causa del suo uso buco-faringeo, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione. Tuttavia, se si utilizza una quantità di Tantum Verde superiore a quella raccomandata, anche se molto raramente, potrebbe manifestare: eccitazione, convulsioni, sudorazione, alterazioni della deambulazione, tremori e vomito nei bambini.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di grandi quantità di medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

  • Fotosensibilità (sensibilità alla luce del sole).

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

  • Effetto anestetico eccessivo nella zona di applicazione.
  • Sensazione di bruciore.
  • Secchezza della bocca.
  • Bruciore.

• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

  • Laringospasmo (contrazione dei muscoli della laringe con sensazione di soffocamento).
  • Angioedema (reazione circolatoria che interessa gli strati profondi della pelle e provoca infiammazione e gonfiore).

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

  • Reazione allergica (ipersensibilità).
  • Reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui segni possono includere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e/o sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono essere potenzialmente fatali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tantum Verde

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione: CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tantum Verde:

Il principio attivo è cloridrato di benzidamina. Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarina, etanolo 10,1% (v/v), glicerolo (E-422), bicarbonato di sodio, metilparaidrossibenzoato (E-218), polisorbato 20, giallo di chinolina (E-104), blu patentato V (E-131), aroma di menta (contenente fragranze con allergeni: alcol benzilico, alcol cinamico, citrale, d-limonene, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, linalolo ed eugenolo) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

La soluzione è trasparente, di colore verde, con sapore di menta, ed è contenuta in flaconi di plastica da 60 o 1000 ml, oppure in flaconi di vetro da 240 ml di soluzione per collutorio e gargarismi. Include un bicchiere misurino con le indicazioni di misura a 15 ml (segno -ml15-) e a 30 ml (segno -ml30-).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C/ Antonio Machado, 78-80.

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

A.C.R.A.F. SpA

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona,

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es