Tamoksyfen CINFA 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

tamoxifeno cinfa 20 mg tabletki EFG

cynamian tamoksyfenu

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest tamoxifeno cinfa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku tamoxifeno cinfa
3. Jak stosować lek tamoxifeno cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek tamoxifeno cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest tamoxifen cinfa i do czego jest stosowany

Tamoxifen cinfa należy do grupy leków nazywanych antyestrogenami.

Tamoxifen cinfa jest wskazany w określonych chorobach piersi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tamoxifenu cinfa

Nie przyjmuj tamoxifenu cinfa

• Tamoxifenu nie należy podawać populacji pediatrycznej, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
• Te tabletki przeznaczone są wyłącznie do użytku osobistego i nie należy ich przekazywać innym osobom.
• Jeśli jesteś uczulony na tamoxifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tamoxifenu cinfa.

• Nigdy nie należy przyjmować innego leku na własną rękę bez zalecenia lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.
• Skonsultuj się z lekarzem na temat metod antykoncepcji, które należy stosować, ponieważ niektóre z nich mogą być wpływowane przez ten lek.
• Badania przeprowadzone u kobiet w okresie przedmenopauzalnym przyjmujących tamoxifen w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi lub leczenia raka piersi wykazały zmniejszenie gęstości kości. Jeśli jesteś kobietą w okresie przedmenopauzalnym leczoną tamoxifenum cinfa, skonsultuj się z lekarzem w sprawie zaleceń dotyczących utrzymania zdrowia kości.
• Ważne jest, aby niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią niezwykłe krwawienia z pochwy lub inne objawy ginekologiczne (takie jak ból lub ucisk w miednicy) podczas leczenia tamoxifenum lub w dowolnym czasie później. Dzieje się tak, ponieważ mogą wystąpić pewne zmiany wewnątrz macicy (endometrium), z których niektóre mogą być poważne.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania następujących leków, ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoxifenu: paroksetyna, fluoksetyna (np. leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub stosowany do rzucania palenia), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalce / cinacalcet (w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych).
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny macie w wywiadzie choroby związane z krzepnięciem krwi lub znaną dziedziczną predyspozycję do większego ryzyka powstawania takich skrzeplin.
• W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz tamoxifen cinfa.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, związane z leczeniem tamoxifenum. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast przestań stosować tamoxifen i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), w tym stan zwany długim zespołem QT (przedłużenie odcinka QT), ryzyko wystąpienia problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas przyjmowania tamoxifenu cinfa.
• Jeśli masz w wywiadzie dziedzicznego angioobrzęk, ponieważ tamoxifen może wywołać lub nasilić objawy angioobrzęku dziedzicznego. Jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i tamoxifen cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), paroksetynę, fluoksetynę (lek przeciwdepresyjny), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub stosowany do rzucania palenia), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca), cinakalcet (w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych) oraz leki, które znane są z wpływu na rytm serca.

Tamoxifen cinfa nie powinien być stosowany w połączeniu z inhibitorem aromatazy, takim jak anastrozol, letrozol lub ekszemestan.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży oraz karmiące piersią nie powinny stosować tego leku przez dwa miesiące po zakończeniu jego przyjmowania.

Nie przyjmuj tamoxifenu w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz dokładnie ocenił związane z tym ryzyko i korzyści. Nie wiadomo, czy tamoxifen przechodzi do ludzkiego mleka.

Dzieci i młodzież

Tamoxifenu nie należy podawać dzieciom/młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn.

tamoxifen cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tamoxifen cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawka zalecana dla dorosłych

• Zalecana dawka to 20–40 mg dziennie.
• Zwykle lek ten przyjmuje się jeden lub dwa razy dziennie.

Sposób podania

• Przyjmuj tabletki całkowicie, popijając wodą.
• Stosuj tabletę w tym samym czasie każdego dnia.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej tamoxifenu cinfa niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tamoxifenu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć tamoxifenu cinfa

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie tamoxifenum

Twój lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia tamoxifenum. Nie przerywaj leczenia przed uzyskaniem zgody lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia naczyniowe: Uczucie gorąca.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia naczyniowe: Nagłe osłabienie lub paraliż rąk lub nóg, nagła trudność w mówieniu, chodzeniu, trzymaniu przedmiotów lub myśleniu (każdy z tych objawów może wynikać z obniżonego przepływu krwi do mózgu i może być objawem udaru mózgu), zatorowość naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Krwawienie z dróg rodnych, wydzielina z pochwy, pieczenie w okolicy pochwy, zmiany endometrium (wewnętrznej warstwy macicy), nieregularności menstruacyjne.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: Niedowładczość przewodu pokarmowego.
• Zaburzenia skóry: Wypadanie włosów, wysypka.
• Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy.
• Działania ogólne: Objawy związane z chorobą, zatrzymanie płynu.
• Zaburzenia mięśni: Kurcze w nogach.

Niekoniecznie często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia wzroku: Zaćma, zmiany w siatkówce.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Mięsaki macicy, nowotwór endometrium (wewnętrznej warstwy macicy).
• Działania ogólne: Reakcje nadwrażliwościowe.
• Zaburzenia laboratoryjne: Obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby neutrofili, anemia, zmiany w enzymach wątrobowych, wzrost poziomu tłuszczu we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia wzroku: Zmiany w rogówce, zaburzenia nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego i w niewielkiej liczbie przypadków – utrata wzroku (spowodowana uszkodzeniem/zapaleniem nerwu wzrokowego).
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Nowotwór macicy, zaburzenia w tkance wewnętrznej macicy, torbiele jajników.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: Zapalenie trzustki.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nagromadzenie tłuszczu w wątrobie, zahamowanie odpływu żółci, zapalenie wątroby.
• Zaburzenia laboratoryjne: Podwyższenie poziomu wapnia we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia płuc: Zapalenie tkanki płucnej.
• Zaburzenia skóry: Ciężkie reakcje skórne, z uszkodzeniami, owrzodzeniami lub pęcherzami.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Obniżenie gęstości mineralnej kości u kobiet w przedmenopauzie.
• Zmiany w czynności elektrycznej serca (elektrokardiogram z wydłużeniem odcinka QT).

Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli wystąpią objawy związane z powstawaniem skrzepliny, takie jak obrzęk łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, uczucie niedotlenienia lub nagłe osłabienie.
• Czerwone, niepazgrzywione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy podobne do grypy [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej] – te działania niepożądane występują rzadko.
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudność w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk). Tamoksyfen może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego angioobrzęku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku tamoxifeno cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tamoxifenu cinfa

Substancją czynną jest tamoksyfen. Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikryształowa, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) (ziemniaczana), povidon, stearyna magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tamoxifeno cinfa jest dostępne w postaci tabletek białych, cylindrycznych, dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie i oznakowaniem „20”, a druga strona jest gładka.

Produkt występuje w opakowaniach blisterowych z PVC/ALU. Każde opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A
Avda. Roncesvalles, s/n - Olloqui (Navarra) Hiszpania

Lub

Cyndea Pharma
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Av. Ágreda, 31, 42110 Ólvega, Soria. Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63774/P_63774.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63774/P_63774.html