Takrolimus CINFA 5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

tacrolimus cinfa 5 mg kapsułki twarde EFG

tacrolimus

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest tacrolimus cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania tacrolimus cinfa
3. Jak stosować tacrolimus cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tacrolimus cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest tacrolimus cinfa i do czego jest stosowany

tacrolimus cinfa należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Po przeszczepieniu narządu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

tacrolimus cinfa stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

tacrolimus cinfa jest często stosowany łącznie z innymi lekami, które również tłumią układ odpornościowy.

Możesz również otrzymać tacrolimus cinfa w celu leczenia odrzucania przeszczepionego narządu, takiego jak wątroba, nerka, serce lub inny narząd, lub w przypadku, gdy poprzednie leczenie nie było skuteczne w kontrolowaniu tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku tacrolimus cinfa

Nie przyjmuj leku tacrolimus cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na tacrolimus lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek antybiotyk z podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku tacrolimus cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Będziesz musiał przyjmować tacrolimus codziennie, tak długo, jak będzie konieczne działanie immunosupresyjne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Musisz utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.
• Podczas przyjmowania tacrolimusu lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie szeregu badań (w tym badań krwi i moczu, badań funkcji serca, badań neurologicznych i wzroku). Jest to zupełnie normalne i pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę tacrolimusu dla Ciebie.
• Należy unikać przyjmowania preparatów roślinnych, np. z wierzbówki pospolitej (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wymaganą dawkę tacrolimusu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu roślinnego.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub chorobę, która mogła wpłynąć na funkcję wątroby, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę tacrolimusu.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki tacrolimusu.
• Jeśli masz zaburzenia elektrycznej aktywności serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania tacrolimusu, stosując odpowiednie środki ochronne (np. odzież ochronną, kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej). Wynika to z potencjalnego ryzyka zmian nowotworowych skóry podczas terapii immunosupresyjnej.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj o tym lekarza. Lekarz doradzi Ci, jak najlepiej postąpić.
• U niektórych pacjentów leczonych tacrolimusem opisywano zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (zobacz sekcję 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.

Środki ostrożności podczas przygotowywania leku

Podczas przygotowywania leku należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania oparów roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach zawierających tacrolimus. W przypadku kontaktu należy dokładnie wypłukać skórę i oczy.

Inne leki i tacrolimus cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być przepisany inny lek, w tym leki bez recepty oraz preparaty roślinne.

Tacrolimus nie powinien być przyjmowany jednocześnie z cyklosporyną.

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż specjalista od przeszczepów, poinformuj go, że przyjmujesz tacrolimus. Lekarz może potrzebować skonsultować się ze specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom tacrolimusu we krwi.

Poziom tacrolimusu we krwi może ulec zmianie pod wpływem innych leków, które przyjmujesz, a poziom innych leków we krwi może ulec zmianie pod wpływem tacrolimusu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki tacrolimusu.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zwiększenia stężenia tacrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek, układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz sekcję 4).

Wpływ na poziom tacrolimusu we krwi może wystąpić już krótko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczna częsta i ciągła kontrola stężenia tacrolimusu we krwi w pierwszych dniach stosowania nowego leku oraz regularnie podczas jego dalszego przyjmowania. Niektóre leki mogą powodować obniżenie stężenia tacrolimusu we krwi, co zwiększa ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki zawierające substancje czynne takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. ketoconazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, clotrymazol, izawukonazol, mikonazol, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksycylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus ospy wietrznej)
• inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir, nelfinawir, saquinawir, środek wzmacniający cobykstat oraz tabletki kombinowane lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawiryna, newiropina)
• inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisib, cerytynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• kwas mykofenolowy, stosowany do supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzód żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cytydyna)
• leki przeciwwymiotne stosowane na nudności i wymioty (np. metoklopramid)
• wodorotlenek magnezu-aluminium (środek przeciwkwasowy), stosowany na nadkwasotę
• leczenie hormonalne zawierające etyniloestradiol (np. „pigławkę” doustną) lub danazol
• leki stosowane na nadciśnienie lub problemy serca, takie jak nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane do kontroli arytmii (nieregularnego rytmu serca)
• leki zwane „statynami”, stosowane do leczenia podwyżyszonego cholesterolu i triglicerydów
• leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital
• metamizol, stosowany do leczenia bólu i gorączki
• kortykosteroidy: prednisona i metyloprednisona
• lek przeciwdziałający depresji: nefazodona
• preparaty roślinne zawierające wierzbówkę pospolitą (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• Kanabidiol (CBD) (w tym m.in. leczenie napadów padaczki)

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne wirusa zapalenia wątroby typu C może wpływać na funkcję wątroby i zmieniać stężenie tacrolimusu we krwi. Stężenie tacrolimusu we krwi może ulec zmniejszeniu lub zwiększeniu w zależności od stosowanych leków. Lekarz może potrzebować bliskiej kontroli stężenia tacrolimusu we krwi oraz dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia na wirusa zapalenia wątroby typu C.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjąć ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, np. gentamycyna), lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilać zaburzenia nerek lub układu nerwowego, gdy są stosowane razem z tacrolimusem.

Lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub diuretyki oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki: trimetoprym i kotrimoksazol, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania tacrolimusu.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj o tym lekarza.

tacrolimus cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Zazwyczaj należy przyjmować tacrolimus na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2–3 godziny po nim. Należy unikać grejfruta oraz soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tacrolimusu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tacrolimus przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tacrolimusu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz problemy z widzeniem po przyjęciu tacrolimusu. Te efekty występują częściej, gdy tacrolimus przyjmowany jest razem z alkoholem.

tacrolimus cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek tacrolimus cinfa

Stosuj lek tacrolimus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający tacrolimus, chyba że specjalista od przeszczepów zalecił Ci zmianę na inny lek zawierający tacrolimus. Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub jeśli zmieniły się wskazania dotyczące dawkowania, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymujesz właściwy lek.

Początkowa dawka leku mająca na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez lekarza i będzie zależeć od Twojej masy ciała. Początkowe dawki tuż po przeszczepie będą zazwyczaj zawierać się w przedziale 0,075–0,30 mg na kg masy ciała dziennie, w zależności od przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować. Lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę i okresowo ją dostosować. Gdy stan Twojego zdrowia ustabilizuje się, lekarz zazwyczaj zmniejszy dawkę tacrolimusu. Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.

Tacrolimus stosuje się doustnie dwa razy dziennie, zazwyczaj rano i wieczorem. Ogólnie lek należy przyjmować na czczo, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2–3 godziny po posiłku. Kapsułki należy połknąć całe wraz z szklanką wody. Unikaj spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku tacrolimus. Nie połykaj substancji odwadniającej znajdującej się w folii aluminiowej.

Jeśli przyjmiesz więcej leku tacrolimus cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć leku tacrolimus cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć lek, poczekaj do następnego zaplanowanego czasu dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem tacrolimus cinfa

Przerwanie leczenia lekiem tacrolimus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego przerwanie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Takrolimus osłabia mechanizm obronny organizmu, który odpowiada za odrzucenie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm będzie mniej skutecznie walczył z infekcjami niż zwykle. Dlatego osoby przyjmujące takrolimus są bardziej narażone na infekcje, np. skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub nawet śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z bardzo rzadkiego i ciężkiego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wielofokalna leukoencefalopatia lub PML).

Zgłoszono poważne działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zamazane widzenie.

Niecześć poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zespół hemolityczno-uremiczny z następującymi objawami: niska lub brak moczowania (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), oraz krwawienia lub nieprawidłowe krwawienia i objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepowe zakrzepowe porfię (TTP), charakteryzujące się gorączką i krwawieniami podskórnych, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niesłannego skrajnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczką skóry lub oczu (żółtaczka) oraz objawami ostrej niewydolności nerek (niska lub brak moczowania).
• Toksyczna nekroliza naskórka: owrzodzenie i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które może obejmować duże obszary ciała.
• Ślepotę.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, ogólny ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wykwity, obrzęk języka, czerwone lub purpurowe wysypki, które się rozprzestrzeniają, łuszczenie się skóry.
• Torsade de Pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może lub nie musi towarzyszyć objawom takim jak ból w klatce piersiowej (angina), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) i duszność.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano przypadki nowotworów łagodnych i złośliwych po leczeniu w wyniku immunosupresji, w tym złośliwe nowotwory skóry i rzadki typ raka, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkoma Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzki.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwonych krwinek (bardzo ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) i anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich nieprawidłowym pękaniem, towarzyszące zmęczeniu) oraz neutropenii gorączkowej (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszące gorączce). Nie zna się dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od stopnia nasilenia, możesz odczuwać: zmęczenie, obojętność, nieprawidłową bladość skóry (bladość), duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszące owrzodzeniom w jamie ustnej, gorączce i infekcjom). Możesz nie mieć objawów lub możesz nagle odczuwać gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem skóry (wykwity), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady padaczkowe i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, o którym zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po podaniu takrolimusu i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie potasu we krwi

• Trudności z zasypianiem

• Drżenie, ból głowy

• Podwyższone ciśnienie krwi

• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

• Biegunka, nudności

• Problemy nerkowe

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (zobacz badanie krwi)

• Obniżenie poziomu magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie zakwaszenia krwi, inne zmiany w poziomie elektrolitów we krwi

• Objawy lęku, dezorientacja, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne

• Napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego

• Zwiększone wrażenie na światło, zaburzenia oczne

• Słyszenie dźwięków w uszach

• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszony rytm serca

• Krwawienia, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi

• Trudności w oddychaniu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, przeziębienie, objawy podobne do grypy

• Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienia żołądka, zapalenia lub owrzodzenia jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, trudności w trawieniu, zaparcia, wzdęcia, brzusznienie, stolce wodniste, problemy żołądkowe

• Zmiany w funkcji i enzymach wątroby, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby

• Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie

• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni

• Niewydolność nerek, zmniejszona produkcja moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu

• Ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów, ból i niedogodności, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepliwości krwi, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi

• Odwodnienie

• Obniżenie poziomu białek lub cukru we krwi, podwyższenie poziomu fosforanu we krwi

• Śpiączka, krwotoki mózgowe, udar mózgu, paraliż, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią

• Zamglenie soczewki

• Trudności w słyszeniu

• Nieregularny rytm serca, zatrzymanie rytmu serca, zmniejszenie czynności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstość serca i puls

• Zakrzepica żyły w kończynie, wstrząs

• Trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma

• Zablokowania jelit, podwyższenie poziomu enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka

• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu

• Zaburzenia stawów

• Trudności w oddawaniu moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienia miesięczne

• Niewydolność niektórych narządów, choroba podobna do grypy, zwiększone wrażenie na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, pobudzenie lub dziwne uczucia, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia na skórze spowodowane zakrzepami krwi

• Zwiększenie sztywności mięśni

• Głuchota

• Gromadzenie się płynu wokół serca

• Ostra trudność w oddychaniu

• Tworzenie się torbieli w trzustce

• Problemy z przepływem krwi w wątrobie

• Zwiększenie owłosienia

• Pragnienie, wypadanie włosów, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni

• Nieprawidłowy echokardiogram

• Niewydolność wątroby, zwężenie przewodów żółciowych

• Ból podczas oddawania moczu z obecnością krwi w moczu

• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku tacrolimus cinfa

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Zażyj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistyra.

Nie stosuj po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistyrowym pasku po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Wszystkie kapsułki należy zużyć w ciągu 1 roku od momentu otwarcia foliowej torebki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tacrolimus cinfa

Substancją czynną jest tarkrolimus. Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg tarkrolimusu (jako tarkrolimus monohydrate).

Pozostałe składniki to: povidon, croscarmellose sodium (E-468), laktoza bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: tytanu dioksyd (E-171), żelaza tlenek czerwony (E-172) i żelatyna.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Kapsułki czerwone zawierające biały proszek.

tacrolimus cinfa 5 mg kapsułki twarde EFG jest dostępne w formie jednostkowych, wstępnie naciętych folii PVC/PVDC/ALU w folii aluminiowej ochronnej, zawierającej środek osuszający chroniący kapsułki przed wilgocią. Środka osuszającego nie należy połykać. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50, 60 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.