Tacrolimus CINFA 5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

tacrolimus cinfa 5 mg capsule rigide EFG

tacrolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è tacrolimus cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere tacrolimus cinfa
3. Come prendere tacrolimus cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare tacrolimus cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è tacrolimus cinfa e a cosa serve

tacrolimus cinfa appartiene al gruppo di farmaci noti come immunosoppressori. Dopo il suo trapianto d'organo (ad es. fegato, rene, cuore), il sistema immunitario del suo organismo tenterà di rigettare il nuovo organo.

tacrolimus cinfa viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo, consentendole di accettare l'organo trapiantato.

tacrolimus cinfa viene spesso utilizzato in combinazione con altri medicinali che sopprimono anch'essi il sistema immunitario.

Potrebbe inoltre ricevere tacrolimus cinfa per trattare un rigetto in corso del suo fegato, rene, cuore o di un altro organo trapiantato, oppure se qualsiasi trattamento precedente che stava seguendo non riesce a controllare questa risposta immunitaria dopo il trapianto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere tacrolimus cinfa

Non prenda tacrolimus cinfa

• Se è allergico al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente al sottogruppo dei macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, josamicina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tacrolimus cinfa.

• Dovrà assumere tacrolimus ogni giorno, per tutto il tempo in cui necessiterà di una terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Dovrà mantenere un contatto regolare con il medico.
• Mentre assume tacrolimus, il medico potrà richiederle periodicamente una serie di esami (inclusi esami del sangue e delle urine, esami della funzione cardiaca, esami visivi e neurologici). Questo è del tutto normale e aiuterà il medico a stabilire la dose più adeguata di tacrolimus per lei.
• Eviti di assumere qualsiasi prodotto a base di erbe, ad es. l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altri preparati a base di erbe, poiché potrebbero influire sull’efficacia e sulla dose di tacrolimus necessaria. Se ha dubbi, chieda al medico prima di assumere qualsiasi prodotto a base di erbe.
• Se ha problemi al fegato o ha sofferto di una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato, lo comunichi al medico poiché ciò potrebbe influire sulla dose di tacrolimus che riceve.
• Se avverte un forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Se ha diarrea per più di un giorno, lo comunichi al medico poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di tacrolimus che riceve.
• Se ha un’anomalia dell’attività elettrica del cuore chiamata “prolungazione dell’intervallo QT”.
• Riduca al minimo l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV durante il trattamento con tacrolimus, indossando abiti protettivi adeguati e applicando una crema solare con un fattore di protezione elevato. Questo perché la terapia immunosoppressiva comporta un potenziale rischio di alterazioni maligne della pelle.
• Se deve sottoporsi a vaccinazione, informi prima il medico. Il medico le consiglierà sul modo migliore di procedere.
• In alcuni pazienti trattati con tacrolimus è stato riportato un aumento del rischio di sviluppare disturbi linfoproliferativi (vedi sezione 4). Chieda al medico ulteriori informazioni su questi disturbi.

Precauzioni nella manipolazione:

Durante la preparazione, si deve evitare il contatto con qualsiasi parte del corpo, come la pelle o gli occhi, e l’inalazione delle soluzioni per iniezione, della polvere o del granulato contenuti nei prodotti a base di tacrolimus. Se si verifica un tale contatto, lavi la pelle e gli occhi

Altri medicinali e tacrolimus cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Tacrolimus non deve essere assunto con ciclosporina.

Se deve visitare un medico diverso dal suo specialista in trapianti, informi il medico che sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe dover consultare il suo specialista in trapianti se dovesse assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre i livelli ematici di tacrolimus.

I livelli ematici di tacrolimus possono essere modificati da altri medicinali che sta assumendo, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere modificati dall’assunzione di tacrolimus, il che potrebbe richiedere l’interruzione, l’aumento o la riduzione della dose di tacrolimus.

Alcuni pazienti hanno manifestato un aumento dei livelli ematici di tacrolimus mentre assumevano altri medicinali. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come problemi renali, problemi del sistema nervoso e disturbi del ritmo cardiaco (vedi sezione 4).

L’effetto sui livelli ematici di tacrolimus può manifestarsi subito dopo l’inizio dell’assunzione di un altro medicinale, pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e regolarmente i livelli ematici di tacrolimus nei primi giorni di assunzione del nuovo medicinale e con regolarità durante il suo proseguimento. Alcuni medicinali possono far diminuire i livelli ematici di tacrolimus, aumentando così il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• antimicotici e antibiotici, specialmente i cosiddetti antibiotici macrolidi utilizzati per il trattamento delle infezioni, ad es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina
• letermovir, utilizzato per prevenire malattie causate dal CMV (citomegalovirus umano)
• inibitori della proteasi dell’HIV, ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir, il potenziatore farmacologico cobicistat e compresse combinate o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici per l’HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizzati per trattare infezioni da HIV
• inibitori della proteasi dell’HCV (ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizzati per trattare l’infezione da epatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro)
• acido micofenolico, utilizzato per sopprimere il sistema immunitario come prevenzione del rigetto del trapianto
• medicinali per ulcera gastrica e reflusso acido (ad es. omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)
• antiemetici, utilizzati per trattare nausea e vomito (ad es. metoclopramide)
• idrossido di magnesio-alluminio (antiacido), utilizzato per trattare l’acidità
• terapie ormonali con etinilestradiolo (ad es. la “pillola” anticoncezionale orale) o danazolo
• farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o problemi cardiaci, come nifedipino, nicardipino, diltiazem e verapamil
• medicinali antiaritmici (amiodarone) utilizzati per controllare l’aritmia (battito cardiaco irregolare)
• medicinali noti come “statine” utilizzati per trattare il colesterolo e i trigliceridi elevati
• medicinali antiepilettici carbamazepina, fenitoina o fenobarbital
• metamizolo, utilizzato per trattare dolore e febbre
• corticosteroidi prednisone e metilprednisolone
• l’antidepressivo nefazodone
• preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera.
• Cannabidiolo (CBD) (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

Informi il medico se sta ricevendo un trattamento per l’epatite C. La terapia farmacologica per l’epatite C può alterare la sua funzionalità epatica e influire sui livelli ematici di tacrolimus. I livelli ematici di tacrolimus possono diminuire o aumentare a seconda dei medicinali prescritti per l’epatite C. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di tacrolimus e apportare gli opportuni aggiustamenti della dose dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere ibuprofene, anfotericina B, antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina) o antivirali (ad es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Questi medicinali possono peggiorare i problemi renali o del sistema nervoso quando assunti contemporaneamente a tacrolimus.

Il medico deve inoltre sapere se sta assumendo integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, triamterene o spironolattone), o gli antibiotici trimetoprima e cotrimossazolo che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, alcuni analgesici (i cosiddetti FANS, ad es. ibuprofene), anticoagulanti o farmaci orali per il trattamento del diabete, mentre assume tacrolimus.

Se deve sottoporsi a vaccinazione, informi prima il medico.

tacrolimus cinfa con cibi, bevande e alcol

In generale, deve assumere tacrolimus a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima dei pasti o 2-3 ore dopo. Deve evitare il pompelmo o il succo di pompelmo durante l’assunzione di tacrolimus.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Tacrolimus passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare durante il trattamento con tacrolimus.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari se si sente stordito o sonnolento, o ha problemi di vista dopo aver assunto tacrolimus. Questi effetti si verificano più frequentemente se tacrolimus viene assunto insieme ad alcol.

tacrolimus cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere tacrolimus cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di tacrolimus. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Si assicuri di ricevere ogni volta lo stesso medicinale contenente tacrolimus quando ritira la ricetta, a meno che il suo specialista in trapianti non abbia concordato di passare a un medicinale diverso contenente tacrolimus. Questo medicinale deve essere assunto due volte al giorno. Se l'aspetto del medicinale dovesse cambiare rispetto al solito o se le istruzioni per il dosaggio fossero modificate, consulti immediatamente il medico o il farmacista per accertarsi di avere il medicinale corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal medico in base al suo peso corporeo. Le dosi iniziali subito dopo il trapianto rientreranno generalmente nell'intervallo di 0,075-0,30 mg per kg di peso corporeo al giorno, a seconda dell'organo trapiantato.

La sua dose dipende dal suo stato generale e da altri farmaci immunosoppressori che potrebbe assumere. Il medico dovrà eseguire regolarmente esami del sangue per determinare la dose corretta e per aggiustarla di tanto in tanto. Solitamente il medico ridurrà la dose di tacrolimus una volta che il suo stato si sarà stabilizzato. Il medico le indicherà esattamente quante capsule deve assumere e con quale frequenza.

Tacrolimus viene assunto per via orale due volte al giorno, generalmente al mattino e alla sera. Tacrolimus deve essere assunto a stomaco vuoto, oppure almeno un'ora prima o da 2 a 3 ore dopo i pasti. Le capsule devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua. Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante il trattamento con tacrolimus. Non assuma l'essiccante contenuto nella busta di alluminio.

Se assume una dose eccessiva di tacrolimus cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere tacrolimus cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere il medicinale, attenda il momento della dose successiva e prosegua poi come al solito.

Se interrompe il trattamento con tacrolimus cinfa

L'interruzione del trattamento con tacrolimus può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non interrompa il trattamento se non glielo ha consigliato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il tacrolimus riduce il meccanismo di difesa del suo organismo che gli permette di rigettare l'organo trapiantato. Di conseguenza, il suo corpo non sarà in grado di combattere le infezioni altrettanto efficacemente rispetto al normale. Pertanto, se sta assumendo tacrolimus, sarà più soggetto del solito a contrarre infezioni, ad esempio infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.

Alcune infezioni possono essere gravi o addirittura fatali e possono includere infezioni provocate da batteri, virus, funghi, parassiti o altri agenti patogeni.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di un'infezione, tra cui:

• Febbre, tosse, mal di gola, sensazione di debolezza o malessere generale.
• Perdita di memoria, problemi di pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere dovuti a un'infezione cerebrale molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).

Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, tra cui quelli elencati di seguito. Informi immediatamente il medico se sospetta di manifestare uno di questi effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati gravi frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Insufficienza dell'organo trapiantato.
• Visione offuscata.

Effetti indesiderati gravi poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sindrome emolitico-uremica con i seguenti sintomi: ridotta o assente produzione di urina (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) e presenza di ematomi o sanguinamenti anomali e segni di infezione.

Effetti indesiderati gravi rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Purpura trombocitopenica trombotica (PTT), caratterizzata da febbre ed ematomi sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), con sintomi di insufficienza renale acuta (ridotta o assente produzione di urina).
• Necrolisi epidermica tossica: erosione e comparsa di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle arrossata e gonfia che può estendersi a vaste aree del corpo.
• Cecità.

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo generalizzato inspiegabile, gonfiore del viso, malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde, desquamazione della pelle.
• Torsione di Pointes: alterazione del ritmo cardiaco che può manifestarsi con o senza sintomi come dolore al petto (angina), svenimenti, vertigini o nausea, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola.
• Sono stati segnalati tumori benigni e maligni in seguito al trattamento a causa dell'immunosoppressione, inclusi tumori della pelle maligni e un tipo raro di cancro che può manifestarsi con lesioni cutanee noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono alterazioni della pelle come nuove colorazioni o cambiamenti in quelle esistenti, lesioni o noduli.
• Sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (una riduzione molto severa del conteggio dei globuli rossi) e anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi dovuta a una rottura anomala accompagnata da stanchezza) e neutropenia febbrile (una diminuzione del tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non è nota la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti indesiderati. Potrebbe non manifestare sintomi oppure, a seconda della gravità, potrebbe avvertire: affaticamento, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), difficoltà respiratorie, vertigini, mal di testa, dolore al petto e sensazione di freddo alle mani e ai piedi.
• Casi di agranulocitosi (una riduzione severa del numero di globuli bianchi accompagnata da ulcere in bocca, febbre e infezione(i)). Potrebbe non manifestare sintomi oppure potrebbe avvertire febbre, brividi e mal di gola improvvisi.
• Reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea con prurito improvviso (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento.
• Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR): mal di testa, confusione, alterazioni dell'umore, crisi convulsive e disturbi della vista. Questi potrebbero essere segni di un disturbo noto come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, che è stato riportato in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.
• Neuropatia ottica (alterazione del nervo ottico): disturbi visivi come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo l'assunzione di tacrolimus e possono essere gravi:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue

• Difficoltà a dormire

• Tremore, mal di testa

• Aumento della pressione sanguigna

• Anomalie nei test di funzionalità epatica

• Diarrea, nausea

• Problemi renali

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi, alterazioni nei conteggi dei globuli rossi (vedi analisi del sangue)

• Diminuzione di magnesio, fosfato, potassio, calcio o sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi, aumento dell'acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell'appetito, aumento dell'acidità del sangue, altri cambiamenti nei sali ematici

• Sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali

• Crisi epilettiche, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) di mani e piedi, vertigini, difficoltà nella scrittura, alterazioni del sistema nervoso

• Aumento della sensibilità alla luce, alterazioni oculari

• Percezione di rumori nelle orecchie

• Diminuzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, battito cardiaco più rapido

• Emorragie, blocco parziale o completo dei vasi sanguigni, diminuzione della pressione sanguigna

• Difficoltà respiratorie, alterazioni del tessuto polmonare, accumulo di liquido attorno al polmone, infiammazione della faringe, raffreddore, sintomi simili all'influenza

• Infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, emorragie gastriche, infiammazioni o ulcere della bocca, accumulo di liquido nell'addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, flatulenza, gonfiore, feci molli, problemi gastrici

• Alterazioni della funzione epatica e degli enzimi epatici, itterizia della pelle dovuta a problemi epatici, danno al tessuto epatico e infiammazione del fegato

• Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione

• Dolore alle articolazioni, arti, schiena e piedi, crampi muscolari

• Insufficienza renale, ridotta produzione di urina, difficoltà o dolore durante la minzione

• Debolezza generale, febbre, ritenzione idrica, dolore e malessere, aumento dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di temperatura alterata

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni della coagulazione del sangue, diminuzione del conteggio di tutte le cellule ematiche

• Disidratazione

• Diminuzione di proteine o zuccheri nel sangue, aumento del fosfato nel sangue

• Coma, emorragie cerebrali, ictus, paralisi, disturbo cerebrale, alterazioni del linguaggio e del parlato, problemi di memoria

• Opacità del cristallino

• Difficoltà uditive

• Battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, diminuzione della funzione cardiaca, alterazione del muscolo cardiaco, aumento del muscolo cardiaco, battito cardiaco più forte, elettrocardiogramma anomalo, frequenza cardiaca e polso anomali

• Coaguli sanguigni in una vena di un arto, shock

• Difficoltà respiratorie, alterazioni dell'apparato respiratorio, asma

• Ostruzioni intestinali, aumento del livello ematico dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto gastrico in gola, ritardo dello svuotamento gastrico

• Dermatite, sensazione di bruciore alla luce solare

• Disturbi articolari

• Difficoltà urinarie, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo

• Insufficienza di alcuni organi, malattia simile all'influenza, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di pressione al petto, nervosismo o sensazione strana, aumento dell'enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Piccole emorragie sulla pelle dovute a coaguli sanguigni

• Aumento della rigidità muscolare

• Sordità

• Accumulo di liquido attorno al cuore

• Difficoltà respiratorie acute

• Formazione di cisti nel pancreas

• Problemi al flusso sanguigno nel fegato

• Aumento della peluria

• Sete, caduta, sensazione di oppressione al petto, ulcera

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Debolezza muscolare

• Ecocardiogramma anomalo

• Insufficienza epatica, restringimento del dotto biliare

• Dolore durante la minzione con sangue nelle urine

• Aumento del tessuto adiposo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di tacrolimus cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Assumere le capsule rigide immediatamente dopo averle estratte dalla confezione blister.

Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare tutte le capsule entro 1 anno dall’apertura della busta di alluminio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di tacrolimus cinfa

Il principio attivo è tacrolimus. Ogni capsula rigida contiene 5 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).

Gli altri componenti sono: povidone, croscarmellosa sodica (E-468), lattosio anidro, stearato di magnesio.

Coprifialla della capsula: biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172) e gelatina.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Capsule di colore rosso contenenti polvere bianca.

tacrolimus cinfa 5 mg capsule rigide EFG è disponibile in blister in PVC/PVDC/ALU preforati monodose all'interno di una busta protettiva in alluminio, che contiene un disidratante atto a proteggere le capsule dall'umidità. Il disidratante non deve essere ingerito. Le confezioni disponibili contengono 30, 50, 60 o 100 capsule rigide (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.