Takrolimus Cinfa 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

tacrolimus cinfa 0,5 mg kapsułki twarde EFG

tacrolimus

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest tacrolimus cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku tacrolimus cinfa
3. Jak stosować tacrolimus cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek tacrolimus cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest tacrolimus cinfa i do czego jest stosowany

tacrolimus cinfa należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ odpornościowy Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

tacrolimus cinfa stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

tacrolimus cinfa jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ odpornościowy.

Możesz również otrzymać tacrolimus cinfa w celu leczenia odrzucania przeszczepionego narządu (np. wątroby, nerek, serca lub innego narządu), lub jeśli poprzednie leczenie, które otrzymywałeś, nie było skuteczne w kontrolowaniu tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku tacrolimus cinfa

Nie przyjmuj tacrolimus cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na substancję aktywną tacrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku tacrolimus cinfa.

• Będziesz musiał przyjmować tacrolimus codziennie, tak długo, jak będzie wymagane działanie immunosupresyjne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Musisz utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.
• Podczas przyjmowania tacrolimusu twój lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie szeregu badań (w tym badań krwi i moczu, badań funkcji serca, badań wzroku i neurologicznych). Jest to całkowicie normalne i pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę tacrolimusu dla Ciebie.
• Proszę unikać przyjmowania preparatów ziołowych, np. z wierzbownikiem (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wymaganą dawkę tacrolimusu. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek produktów lub preparatów ziołowych.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na jej funkcjonowanie, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpływać na dawkę tacrolimusu.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki tacrolimusu.
• Jeśli masz zaburzenie elektrycznej aktywności serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania tacrolimusu, stosując odpowiednie ochronne ubrania oraz krem z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej. Wynika to z potencjalnego ryzyka zmian nowotworowych skóry podczas terapii immunosupresyjnej.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj o tym lekarza. Udzieli on wskazówek, jak należy postąpić.
• U niektórych pacjentów leczonych tacrolimusem obserwowano zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (zobacz sekcja 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.

Środki ostrożności podczas przygotowywania leku:

Podczas przygotowywania leku należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania pyłu, roztworów do wstrzykiwań lub granulatu zawartych w produktach zawierających tacrolimus. W przypadku takiego kontaktu należy przemyć skórę i oczy

Inne leki i tacrolimus cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz preparaty ziołowe.

Tacrolimus nie powinien być przyjmowany razem z cyklosporyną.

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż specjalista od przeszczepów, poinformuj go, że przyjmujesz tacrolimus. Twój lekarz może potrzebować skonsultować się ze specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom tacrolimusu we krwi.

Poziom tacrolimusu we krwi może ulec zmianie pod wpływem innych leków, które przyjmujesz, a poziom innych leków może być zmieniany przez tacrolimus, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki tacrolimusu.

Niektórzy pacjenci doświadczyli podwyższenia poziomu tacrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz sekcja 4).

Wpływ na poziom tacrolimusu we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie poziomu tacrolimusu we krwi w pierwszych dniach stosowania nowego leku oraz regularnie w trakcie jego przyjmowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie poziomu tacrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zawierające substancje czynne takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. ketoconazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksycylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus ospy wietrznej)
• inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir, nelfinawir, sakinawir, substancja wzmacniająca kobicystat oraz tabletki kombinowane lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawiryna, nepirywiryna)
• inhibitory proteazy WZW (np. telaprewir, boceprevir i kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, cerytynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów)
• kwas mykofenolowy, stosowany do supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzód żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cykloprydyna)
• leki przeciwwymiotne stosowane na nudności i wymioty (np. metoklopramid)
• wodorotlenek magnezu i glinu (antacetyk), stosowany na nadkwasotę
• leczenie hormonalne etyniloestradiolem (np. „pigłuszka” antykoncepcyjna doustna) lub danazolem
• leki stosowane na nadciśnienie lub problemy serca, takie jak nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane do kontrolowania arytmii (nieregularnego rytmu serca)
• leki zwane „statynami”, stosowane do leczenia podwyższonego cholesterolu i triglicerydów
• przeciwpadaczkowe leki przeciwepileptyczne: karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital
• metamizol, stosowany do leczenia bólu i gorączki
• kortykosteroidy: prednisonę i metyloprednizolonę
• antydepresant nefazodonę
• preparaty ziołowe zawierające wierzbownik (Hypericum perforatum) lub ekstrakty Schisandra sphenanthera.
• Kanabidiol (CBD) – jego zastosowanie obejmuje m.in. leczenie napadów padaczkowych.

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Farmakoterapia zakażenia WZW C może wpływać na funkcję wątroby i może wpływać na poziom tacrolimusu we krwi. Poziom tacrolimusu we krwi może ulec zmniejszeniu lub zwiększeniu w zależności od przepisanych leków na WZW C. Lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania poziomu tacrolimusu we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia na WZW C.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjmować ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilać problemy nerkowe lub nerwowe, gdy są przyjmowane razem z tacrolimusem.

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub diuretyki oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprymę i kotrimoksazol, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NSAID-y, np. ibuprofen), leki przeciwkrzepliwe lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania tacrolimusu.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj o tym lekarza.

tacrolimus cinfa z pożywieniem, napojami i alkoholem

Ogólnie należy przyjmować tacrolimus na pusty żołądek lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2–3 godziny po nim. Należy unikać grejpfruta i soku z grejpfruta podczas przyjmowania tacrolimusu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tacrolimus przechodzi do mleka matki. Dlatego nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania tacrolimusu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz problemy z widzeniem po przyjęciu tacrolimusu. Te efekty występują częściej, gdy tacrolimus jest przyjmowany razem z alkoholem.

tacrolimus cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek tacrolimus cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania leku tacrolimus. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający tacrolimus, chyba że specjalista od przeszczepów uzgodnił zmianę na inny lek z tacrolimusem. Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd leku jest inny niż zwykle lub jeśli zmieniły się instrukcje dotyczące dawkowania, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymujesz właściwy lek.

Początkowa dawka mająca na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Początkowe dawki tuż po przeszczepie będą zazwyczaj zawierać się w przedziale 0,075–0,30 mg na kg masy ciała dziennie, w zależności od przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować. Lekarz będzie musiał regularnie badać krew, aby ustalić właściwą dawkę i okresowo ją dostosować. Zazwyczaj lekarz zmniejszy dawkę tacrolimusu po ustabilizowaniu się stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.

Tacrolimus przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie, zazwyczaj rano i wieczorem. Ogólnie lek należy przyjmować na pusty żołądek lub co najmniej godzinę przed lub 2–3 godziny po posiłku. Kapsułki należy połykać całkowite z szklanką wody. Unikaj spożywania grejpfruta i soku z grejpfruta podczas przyjmowania leku tacrolimus. Nie połykaj wkładu osuszającego znajdującego się w folii aluminiowej.

Jeśli przyjmiesz więcej leku tacrolimus cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek tacrolimus cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, poczekaj do czasu następnej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przestaniesz przyjmować lek tacrolimus cinfa

Przerwanie leczenia lekiem tacrolimus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Takrolimus osłabia naturalny mechanizm obronny organizmu, który odpowiada za odrzucenie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm będzie mniej skutecznie walczył z infekcjami niż zwykle. Dlatego też, przyjmując takrolimus, jesteś bardziej narażony na infekcje, np. skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub nawet śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu, która może prowadzić do śmierci (postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia lub PML).

Zgłaszano poważne działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Rozmyte widzenie.

Nieczęste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zespół hemolityczno-uremiczny z następującymi objawami: obniżona lub brak mikcji (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz krwawienia podskórne lub nieprawidłowe krwawienie i objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepowe małopłytkowe zapalenie naczyń (TTP), charakteryzujące się gorączką i krwawieniami pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niewyjaśnionego skrajnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) oraz objawami ostrej niewydolności nerek (obniżona lub brak mikcji).
• Toksyczna nekroliza epidermy: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą obejmować duże obszary ciała.
• Ślepotę.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśnione, uogólnione bóle skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wykwity skórne, obrzęk języka, czerwone lub purpurowe wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, odłamywanie się skóry.
• Torsade de pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może występować z lub bez objawów takich jak ból w klatce piersiowej (angina), omdlenia, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) i duszność.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu z powodu immunosupresji, w tym złośliwe nowotwory skóry i rzadki typ raka, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkomę Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzki.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwieni (bardzo silne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) oraz anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane nieprawidłowym ich rozpadem, towarzyszące zmęczeniu) oraz neutropenii gorączkowej (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszące gorączce). Dokładna częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od stopnia nasilenia, możesz odczuwać: zmęczenie, apatię, nieprawidłową bladość skóry (bladość), duszność, zawroty głowy, bóle głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (silne zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszące wrzodom w jamie ustnej, gorączce i infekcji(om)). Możesz nie mieć objawów lub możesz nagle odczuć gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła swędząca wysypka skórna (plamy), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie, że zaraz omdlejesz.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady padaczkowe i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, o którym zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatię nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić po podaniu takrolimusu i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukrzyca, podwyższenie stężenia potasu we krwi

• Trudności ze snem

• Drżenie, ból głowy

• Podwyższone ciśnienie krwi

• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

• Biegunka, nudności

• Problemy nerkowe

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi)

• Obniżenie stężenia magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w stężeniach soli we krwi

• Objawy lęku, dezorientacja i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne

• Napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, mrowienie i zdrętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego

• Zwiększone wrażliwość na światło, zaburzenia oczne

• Słyszenie dźwięków w uszach

• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszone tętno

• Krwawienia, częściowe lub całkowite zatorowanie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi

• Trudności w oddychaniu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, przeziębienie, objawy podobne do grypy

• Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienia żołądka, zapalenia lub owrzodzenia jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, obrzęk, stolce wodniste, problemy żołądkowe

• Zmiany w funkcji i enzymach wątroby, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby

• Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie

• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni

• Niewydolność nerek, zmniejszona produkcja moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu

• Ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów, ból i niedobór samopoczucia, podwyższenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepliwości krwi, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi

• Odwodnienie

• Obniżenie stężenia białek lub cukru we krwi, podwyższenie stężenia fosforanów we krwi

• Śpiączka, krwotoki mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią

• Zamglenie soczewki

• Trudności w słyszeniu

• Nieregularne tętno, zatrzymanie pracy serca, obniżenie funkcji serca, uszkodzenie mięśnia sercowego, zwiększenie masy mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa częstość tętna i puls

• Zakrzepica żyły w kończynie, wstrząs

• Trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma

• Zator przewodu pokarmowego, podwyższenie stężenia enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka

• Zapalenie skóry, uczucie oparzenia na skórze pod wpływem światła słonecznego

• Zaburzenia stawów

• Trudności w oddawaniu moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesięczne

• Niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększone wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, pobudzenie lub dziwne uczucie, podwyższenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia na skórze spowodowane skrzeplinami krwi

• Zwiększenie sztywności mięśni

• Głuchota

• Gromadzenie się płynu wokół serca

• Ostra duszność

• Tworzenie się torbieli w trzustce

• Problemy z przepływem krwi w wątrobie

• Zwiększenie owłosienia

• Pragnienie, padaczkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni

• Nieprawidłowy zapis echokardiografii

• Niewydolność wątroby, zwężenie przewodu żółciowego

• Ból podczas oddawania moczu z obecnością krwi w moczu

• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku tacrolimus cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Zachowaj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Zażyj kapsuły natychmiast po wyjęciu z folii blisterowej.

Nie stosuj po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blisterze po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Wszystkie kapsuły należy zużyć w ciągu 1 roku od momentu otwarcia foliówki aluminiowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżeszy w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku tacrolimus cinfa

Substancją czynną jest tacrolimus. Każda kapsułka twardego zawiera 0,5 mg tachrolimusu (jako tachrolimusu monohydrat).

Pozostałe składniki to: povidon, croscarmellose sodium (E-468), laktoza bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), żelatyna.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Kapsułki barwy kości słoniowej zawierające biały proszek.

tacrolimus cinfa 0,5 mg kapsułki twarde EFG dostępne są w formie opakowań jednostkowych z PVC/PVDC/ALU w paskach aluminiowych ochronnych, zawierających środek osuszający chroniący kapsułki przed wilgocią. Środka osuszającego nie należy połykać.

Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.