Tacrolimus Cinfa 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

tacrolimus cinfa 0,5 mg capsule rigide EFG

tacrolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è tacrolimus cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere tacrolimus cinfa
3. Come prendere tacrolimus cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare tacrolimus cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è tacrolimus cinfa e a cosa serve

tacrolimus cinfa appartiene al gruppo di farmaci noti come immunosoppressori. Dopo il trapianto di un organo (ad es. fegato, rene, cuore), il sistema immunitario del suo organismo tenterà di rigettare il nuovo organo.

tacrolimus cinfa viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo, consentendogli di accettare l'organo trapiantato.

tacrolimus cinfa viene spesso utilizzato in combinazione con altri medicinali che sopprimono anch'essi il sistema immunitario.

Potrebbe inoltre ricevere tacrolimus cinfa per trattare un rigetto in atto del fegato, rene, cuore o di un altro organo trapiantato, oppure qualora qualsiasi terapia precedente seguita non sia riuscita a controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere tacrolimus cinfa

Non prenda tacrolimus cinfa

• Se è allergico al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente al sottogruppo dei macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, josamicina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tacrolimus cinfa.

• Dovrà assumere tacrolimus ogni giorno, per tutto il tempo in cui necessiterà di una terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto del suo organo trapiantato. Dovrà mantenere un contatto regolare con il suo medico.
• Mentre assume tacrolimus, il suo medico potrebbe desiderare di effettuare periodicamente una serie di esami (inclusi esami del sangue e delle urine, test di funzionalità cardiaca, esami visivi e neurologici). Questo è del tutto normale e aiuterà il medico a stabilire la dose più adatta di tacrolimus per lei.
• Eviti di assumere preparati a base di erbe, ad es. l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altri prodotti a base di erbe, poiché potrebbero influenzare l’efficacia e la dose di tacrolimus necessaria. In caso di dubbi, chieda al suo medico prima di assumere qualsiasi prodotto o preparato a base di erbe.
• Se ha problemi al fegato o ha avuto una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato, lo comunichi al suo medico, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di tacrolimus che riceve.
• Se avverte un forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Se ha diarrea per più di un giorno, lo comunichi al suo medico, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di tacrolimus che riceve.
• Se ha un’anomalia dell’attività elettrica cardiaca chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”.
• Riduca al minimo l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV durante l’assunzione di tacrolimus, utilizzando abbigliamento protettivo adeguato e applicando una crema solare con un fattore di protezione elevato. Questo perché esiste un rischio potenziale di sviluppare tumori della pelle con la terapia immunosoppressiva.
• Se deve essere vaccinato, informi prima il suo medico. Il medico le fornirà le indicazioni più appropriate.
• È stato segnalato che alcuni pazienti trattati con tacrolimus hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi linfoproliferativi (vedere sezione 4). Chieda al suo medico ulteriori informazioni su questi disturbi.

Precauzioni nella manipolazione:

Durante la preparazione, si deve evitare il contatto con qualsiasi parte del corpo, come la pelle o gli occhi, e non deve respirare vapori derivanti dalle soluzioni per iniezione, polvere o granulato contenuti nei prodotti a base di tacrolimus. In caso di contatto accidentale, lavi immediatamente la pelle e gli occhi.

Altri medicinali e tacrolimus cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i preparati a base di erbe.

Tacrolimus non deve essere assunto insieme alla ciclosporina.

Se deve visitare un medico diverso dal suo specialista in trapianti, informi il medico che sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe dover consultare il suo specialista in trapianti se dovesse assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre i livelli ematici di tacrolimus.

I livelli ematici di tacrolimus possono essere modificati da altri medicinali che sta assumendo, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere modificati dall’assunzione di tacrolimus, il che potrebbe richiedere l’interruzione, l’aumento o la riduzione della dose di tacrolimus.

Alcuni pazienti hanno manifestato un aumento dei livelli ematici di tacrolimus mentre assumevano altri medicinali. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come problemi renali, disturbi del sistema nervoso e alterazioni del ritmo cardiaco (vedere sezione 4).

L’effetto sui livelli ematici di tacrolimus può manifestarsi subito dopo l’inizio dell’assunzione di un altro medicinale, pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e regolarmente i livelli ematici di tacrolimus nei primi giorni di assunzione del nuovo medicinale e con regolarità durante il suo proseguimento. Alcuni medicinali possono ridurre i livelli ematici di tacrolimus, aumentando così il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• antimicotici e antibiotici, specialmente i cosiddetti antibiotici macrolidi utilizzati per il trattamento delle infezioni, ad es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina
• letermovir, utilizzato per prevenire malattie causate dal CMV (citomegalovirus umano)
• inibitori della proteasi dell’HIV, ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir, il potenziatore farmacologico cobicistat e compresse combinate o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici per l’HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizzati per trattare l’infezione da HIV
• inibitori della proteasi dell’HCV (ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizzati per trattare l’infezione da epatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro)
• acido micofenolico, utilizzato per sopprimere il sistema immunitario come prevenzione del rigetto del trapianto
• medicinali per l’ulcera gastrica e il reflusso acido (ad es. omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)
• antiemetici, utilizzati per trattare nausea e vomito (ad es. metoclopramide)
• idrossido di magnesio-alluminio (antiacido), utilizzato per trattare l’acidità
• terapie ormonali con etinilestradiolo (ad es. la “pillola” anticoncezionale orale) o danazolo
• farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o problemi cardiaci, come nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil
• medicinali antiaritmici (amiodarona) utilizzati per controllare l’aritmia (battito cardiaco irregolare)
• medicinali noti come “statine”, utilizzati per trattare il colesterolo e i trigliceridi elevati
• medicinali antiepilettici carbamazepina, fenitoina o fenobarbital
• metamizolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre
• corticosteroidi prednisone e metilprednisolone
• l’antidepressivo nefazodone
• preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera.
• Cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

Informi il suo medico se sta seguendo un trattamento per l’epatite C. Il trattamento farmacologico per l’epatite C può alterare la sua funzionalità epatica e influire sui livelli ematici di tacrolimus. I livelli ematici di tacrolimus possono diminuire o aumentare a seconda dei medicinali prescritti per l’epatite C. Il suo medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di tacrolimus e apportare gli opportuni aggiustamenti della dose dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Informi il suo medico se sta assumendo o deve assumere ibuprofene, anfotericina B, antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina) o antivirali (ad es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Questi medicinali possono aggravare i problemi renali o del sistema nervoso quando assunti contemporaneamente a tacrolimus.

Il suo medico deve inoltre sapere se sta assumendo integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, triamterene o spironolattone), o gli antibiotici trimetoprima e cotrimossazolo che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, alcuni analgesici (i cosiddetti FANS, ad es. ibuprofene), anticoagulanti o medicinali orali per il trattamento del diabete, mentre assume tacrolimus.

Se deve essere vaccinato, informi prima il suo medico.

tacrolimus cinfa con cibi, bevande e alcol

In generale, deve assumere tacrolimus a stomaco vuoto, ovvero almeno 1 ora prima dei pasti o 2-3 ore dopo. Si deve evitare il pompelmo o il succo di pompelmo durante l’assunzione di tacrolimus.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Tacrolimus passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare durante il trattamento con tacrolimus.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari se si sente stordito o sonnolento, o ha problemi di vista dopo aver assunto tacrolimus. Questi effetti si manifestano più frequentemente se tacrolimus viene assunto insieme all’alcol.

tacrolimus cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere tacrolimus cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di tacrolimus indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Assicurarsi di ricevere lo stesso medicinale contenente tacrolimus ogni volta che si ritira la ricetta medica, a meno che il medico specialista del trapianto non abbia concordato di passare a un altro medicinale diverso contenente tacrolimus. Questo medicinale deve essere assunto due volte al giorno. Se l'aspetto di questo medicinale non è più lo stesso o se le istruzioni relative alla dose sono cambiate, consulti immediatamente il medico o il farmacista per verificare di avere il medicinale corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal medico in base al suo peso corporeo. Le dosi iniziali subito dopo il trapianto rientreranno generalmente nell'intervallo di 0,075-0,30 mg per kg di peso corporeo al giorno, a seconda dell'organo trapiantato.

La sua dose dipende dal suo stato generale e da altri farmaci immunosoppressori che potrebbe assumere. Il medico dovrà eseguire regolarmente esami del sangue per determinare la dose corretta e per aggiustarla di tanto in tanto. Il medico ridurrà generalmente la dose di tacrolimus una volta che il suo stato si sarà stabilizzato. Il medico le indicherà esattamente quante capsule deve assumere e con quale frequenza.

Tacrolimus viene assunto per via orale due volte al giorno, di solito al mattino e alla sera. Tacrolimus deve essere generalmente assunto a stomaco vuoto, ovvero almeno un'ora prima o da 2 a 3 ore dopo i pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante l'assunzione di tacrolimus. Non assuma l'essiccante incluso nella bustina di alluminio.

Se assume una quantità di tacrolimus cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere tacrolimus cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se dimentica di assumere questo medicinale, attenda il momento della dose successiva e prosegua poi come prima.

Se interrompe il trattamento con tacrolimus cinfa

L'interruzione del trattamento con tacrolimus può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il tacrolimus riduce il meccanismo di difesa del proprio organismo che permette il rigetto dell’organo trapiantato. Di conseguenza, il suo corpo non funzionerà altrettanto bene come al solito nel combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo tacrolimus, sarà più soggetto del normale a sviluppare infezioni, ad esempio infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e del tratto urinario.

Alcune infezioni possono essere gravi o addirittura fatali e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un’infezione, tra cui:

• Febbre, tosse, mal di gola, sensazione di debolezza o malessere generale.
• Perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).

Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, tra cui quelli elencati di seguito. Informi immediatamente il medico se sospetta di manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati gravi frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Insufficienza dell’organo trapiantato.
• Visione offuscata.

Effetti indesiderati gravi poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sindrome emolitico-uremica con i seguenti sintomi: ridotta o assente diuresi (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) e ematomi o sanguinamento anomalo e segni di infezione.

Effetti indesiderati gravi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Purpura trombotica trombocitopenica (PTT), caratterizzata da febbre ed ematomi sotto la pelle che possono apparire come punti rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), con sintomi di insufficienza renale acuta (ridotta o assente diuresi).
• Necrolisi epidermica tossica: erosione e comparsa di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle arrossata e gonfia che può estendersi a vaste aree del corpo.
• Cecità.

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo generalizzato inspiegabile, gonfiore del viso, malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde, desquamazione della pelle.
• Torsadi di Pointes: alterazione del ritmo cardiaco che può manifestarsi con o senza sintomi come dolore toracico (angina), svenimenti, vertigini o nausea, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola.
• Sono stati segnalati tumori benigni e maligni in seguito al trattamento a causa dell’immunosoppressione, inclusi tumori maligni della pelle e un tipo raro di cancro che può includere lesioni cutanee noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono alterazioni della pelle come nuove colorazioni o cambiamenti in quelle esistenti, lesioni o noduli.
• Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (una riduzione molto grave del conteggio dei globuli rossi) e anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi dovuta a una rottura anomala accompagnata da stanchezza) e neutropenia febbrile (una riduzione del tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non è nota la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti indesiderati. Potrebbe non manifestare sintomi oppure, a seconda della gravità, potrebbe avvertire: affaticamento, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), difficoltà respiratorie, vertigini, mal di testa, dolore toracico e sensazione di freddo alle mani e ai piedi.
• Casi di agranulocitosi (una grave riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da ulcere in bocca, febbre e infezione(i)). Potrebbe non manifestare sintomi oppure potrebbe avvertire febbre, brividi e mal di gola in modo improvviso.
• Reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea con prurito improvviso (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento.
• Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR): mal di testa, confusione, alterazioni dell’umore, convulsioni e disturbi della vista. Questi potrebbero essere segni di un disturbo noto come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, che è stata segnalata in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.
• Neuropatia ottica (alterazione del nervo ottico): disturbi visivi come visione offuscata, alterazioni nella visione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo l’assunzione di tacrolimus e possono essere gravi:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue

• Difficoltà a dormire

• Tremore, mal di testa

• Aumento della pressione sanguigna

• Anomalie nei test di funzionalità epatica

• Diarrea, nausea

• Problemi renali

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di cellule sanguigne (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi, alterazioni del conteggio dei globuli rossi (vedi esami del sangue)

• Diminuzione di magnesio, fosfato, potassio, calcio o sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi, aumento dell’acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell’appetito, aumento dell’acidità nel sangue, altre alterazioni degli elettroliti

• Sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali

• Convulsioni, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) di mani e piedi, vertigini, difficoltà nella scrittura, alterazioni del sistema nervoso

• Aumento della sensibilità alla luce, alterazioni oculari

• Percezione di rumori nelle orecchie

• Riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, aumento della frequenza cardiaca

• Emorragie, ostruzione parziale o totale dei vasi sanguigni, diminuzione della pressione sanguigna

• Difficoltà respiratorie, alterazioni del tessuto polmonare, accumulo di liquido intorno al polmone, infiammazione della faringe, raffreddore, sintomi simili all’influenza

• Infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, emorragie gastriche, infiammazioni o ulcere della bocca, accumulo di liquido nell’addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, flatulenza, gonfiore, feci molli, problemi gastrici

• Alterazioni della funzionalità epatica e degli enzimi epatici, itterizia della pelle dovuta a problemi epatici, danno al tessuto epatico e infiammazione del fegato

• Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione

• Dolore alle articolazioni, arti, schiena e piedi, crampi muscolari

• Insufficienza renale, ridotta produzione di urina, difficoltà o dolore durante la minzione

• Debolezza generale, febbre, ritenzione idrica, dolore e malessere, aumento dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di temperatura alterata

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni della coagulazione del sangue, riduzione del conteggio di tutte le cellule sanguigne

• Disidratazione

• Diminuzione di proteine o zucchero nel sangue, aumento del fosfato nel sangue

• Coma, emorragie cerebrali, ictus, paralisi, disturbo cerebrale, alterazioni del linguaggio e del parlato, problemi di memoria

• Opacità del cristallino

• Difficoltà uditive

• Battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, riduzione della funzione cardiaca, alterazione del muscolo cardiaco, aumento del muscolo cardiaco, battito cardiaco più forte, elettrocardiogramma anomalo, frequenza cardiaca e polso anomali

• Coaguli sanguigni in una vena di un arto, shock

• Difficoltà respiratorie, alterazioni del tratto respiratorio, asma

• Ostruzioni intestinali, aumento del livello ematico dell’enzima amilasi, reflusso del contenuto gastrico in gola, ritardo dello svuotamento gastrico

• Dermatite, sensazione di bruciore alla luce solare

• Disturbi articolari

• Difficoltà a urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo

• Insufficienza di alcuni organi, malattia simile all’influenza, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di pressione al torace, nervosismo o sensazione strana, aumento dell’enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Piccole emorragie nella pelle dovute a coaguli sanguigni

• Aumento della rigidità muscolare

• Sordità

• Accumulo di liquido intorno al cuore

• Difficoltà respiratoria acuta

• Formazione di cisti nel pancreas

• Problemi al flusso sanguigno nel fegato

• Aumento della peluria

• Sete, caduta, sensazione di oppressione al torace, ulcera

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Debolezza muscolare

• Ecocardiogramma anomalo

• Insufficienza epatica, restringimento del dotto biliare

• Dolore durante la minzione con sangue nelle urine

• Aumento del tessuto adiposo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di tacrolimus cinfa

Tenere questo medicinale al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Assumere le capsule rigide immediatamente dopo averle estratte dalla confezione blister.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare tutte le capsule entro 1 anno dall’apertura della busta di alluminio.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di tacrolimus cinfa

Il principio attivo è il tacrolimus. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).

Gli altri componenti sono: povidone, croscarmellosa sodica (E-468), lattosio anidro, stearato di magnesio.

Coprifialma della capsula: biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e gelatina.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Capsule di colore avorio contenenti polvere bianca.

tacrolimus cinfa 0,5 mg capsule rigide EFG è disponibile in blister in PVC/PVDC/ALU preforati monodose all'interno di una busta protettiva in alluminio, che include un disidratante atto a proteggere le capsule dall'umidità. Il disidratante non deve essere ingerito.

Confezioni disponibili da 20, 30, 50, 60 o 100 capsule rigide (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.