Syldenafil Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafilo KERN PHARMA 50 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafilo cytrynian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Kern Pharma i do czego służy
2. Przed zażywaniem Sildenafilo Kern Pharma
3. Jak stosować Sildenafilo Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Kern Pharma
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest SILDENAFILO KERN PHARMA i do czego jest stosowany

Sildenafilo Kern Pharma należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Kern Pharma pomoże w osiągnięciu twardości tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne. Nie należy przyjmować Sildenafilo Kern Pharma, jeśli nie ma się zaburzeń erekcji. Sildenafilo Kern Pharma nie jest wskazany dla kobiet.

Sildenafilo Kern Pharma jest wskazany w leczeniu męskiej dysfunkcji erektilnej, czasem nazywanej impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardości odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM SILDENAFILU KERN PHARMA

Nie przyjmuj sildenaflu Kern Pharma, jeśli:

• przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą;
• używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi;
• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sildenafilo lub którykolwiek z pozostałych składników sildenaflu Kern Pharma;
• cierpisz na poważne schorzenie serca lub wątroby;
• niedawno doznałeś udaru mózgu lub ataku serca, lub jeśli masz obniżone ciśnienie krwi;
• cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową);
• doświadczyłeś wcześniej nagłej utraty wzroku spowodowanej niearterialną neuropatią wzrokową przednią (NOIA-NA).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu sildenaflu Kern Pharma

Powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczycę mniedzielną (nowotwór szpiku kostnego);
• jeśli cierpisz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego;
• jeśli cierpisz na choroby serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem stosunku seksualnego;
• jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię);
• jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować sildenafilo i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania sildenaflu Kern Pharma jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Osobliwe uwagi dotyczące dzieci i nastolatków

Stosowanie sildenaflu Kern Pharma nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Osobliwe uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami nerek lub chorobami wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Tabletki sildenaflu Kern Pharma mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu dławicy piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować personel medyczny, że przyjmujesz sildenafilo i kiedy go zażyłeś. Nie wolno przyjmować sildenaflu Kern Pharma z innymi lekami bez wyraźnej rekomendacji lekarza.

Nie należy przyjmować sildenaflu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych substancji może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować sildenaflu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych substancji może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki sildenaflu (25 mg).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania.

Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując sildenafilo w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od zażycia sildenaflu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem terapii sildenafilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki sildenaflu (25 mg).

Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia sildenafilem u pacjentów leczonych lekami zawierającymi sakubitryl/valsartan, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie sildenaflu Kern Pharma z posiłkami i napojami

Sildenafilo Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak może zauważyć, że działanie sildenaflu Kern Pharma występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego w celu uzyskania maksymalnego efektu leku zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem sildenaflu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie sildenaflu nie jest wskazane u kobiet.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo Kern Pharma może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na działanie tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników sildenaflu Kern Pharma

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102). Może ona wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować SILDENAFILO KERN PHARMA

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczących sposobu zażywania Sildenafilo Kern Pharma podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy zażywać Sildenafilo Kern Pharma więcej niż jeden raz dziennie.

Sildenafilo Kern Pharma należy zażyć około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli uznasz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Kern Pharma pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych.

Czas, po którym sildenafilo zaczyna działać, różni się od osoby do osoby i zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie sildenafilo może być opóźnione, jeśli zażyjesz je wraz z obfitym posiłkiem.

Jeśli Sildenafilo Kern Pharma nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Sildenafilo Kern Pharma niż należało

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy zażywać więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, sildenafil Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem syldefinilu są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas lub po stosunku:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić
• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej
• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem

Wszystkie leki, w tym sildenafil Kern Pharma, mogą powodować reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zażyciu syldefinilu Kern Pharma wystąpią następujące objawy: nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Zgłoszono przypadki długotrwałych, a czasem bolesnych erekcji po zażyciu syldefinilu. Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie lub utrata wzroku, należy przestać przyjmować sildenafil Kern Pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują: zaczerwienienie twarzy, wzdęcia, zaburzenia wzroku (w tym nieprawidłową percepcję kolorów, wrażliwość na światło, rozmazane widzenie lub obniżoną ostrość wzroku), uczucie zatkania nosa, zawroty głowy.

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują: wymioty, osutki, krwawienie z tylnej części oka, podrażnienie oka, upławy z oczu/oczy czerwone, ból oka, podwójne widzenie, nieprzyjemne uczucie w oku, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszoną wrażliwość dotykową, zawroty głowy, szumy w uszach, nudności, suchość w ustach, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, łzawiące oczy, krwawienie z penisa oraz obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują: nadciśnienie, hipotensję, omdlenia, udar mózgu, krwawienie z nosa, nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zawał serca.

Działania niepożądane zgłoszone w doświadczeniu pogwarancyjnym obejmują: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagłą śmierć, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu. Większość, ale nie wszystkie te przypadki, dotyczyła osób z chorobą serca przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z syldefinilem. Zgłoszono również przypadki drgawek lub napadów oraz ciężkich reakcji skórnych, objawiających się osutkami, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona SILDENAFILO KERN PHARMA

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Sildenafilo Kern Pharma po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Sildenafilum Kern Pharma

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera cytrynian sildenafilo odpowiadający 50 mg sildenafilo.

• Pozostałe składniki to:

  • Jądro tabletki: celuloza proszek, dwutlenek krzemu koloidalny (bezwodny), fosforan wapnia dwuazotanowy (bezwodny), croscarmelozę sodową, stearynian magnezu.
  • Powłoka filmowa: hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetynę (E1518), karmin indygo (E132), błękityt FCF (E133) i tartrazynę (E102).

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Tabletki Sildenafilum Kern Pharma 50 mg są tabletkami powlekane, niebieskimi, okrągłymi, dwuwypukłymi. Sildenafilum Kern Pharma jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8 lub 12 tabletek. Istnieją również opakowania o dawkach 25 mg i 100 mg.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L.

Polígono Ind. Colón II. Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Producent

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEÚTICA VIR S.A

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,

Alcorcon, 28923 Madrid

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .