Sildenafil Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SILDENAFILO KERN PHARMA 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sildenafil citrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sildenafilo Kern Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Sildenafilo Kern Pharma
3. Come prendere Sildenafilo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Kern Pharma
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è SILDENAFILO KERN PHARMA e a cosa serve

Sildenafilo Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo Kern Pharma vi aiuterà ad ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati. Non dovete assumere Sildenafilo Kern Pharma se non soffrite di disfunzione erettile. L'uso di Sildenafilo Kern Pharma non è indicato nelle donne.

Sildenafilo Kern Pharma è indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. PRIMA DI ASSUMERE SILDENAFILO KERN PHARMA

Non prenda Sildenafilo Kern Pharma

• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.
• Se è allergico (ipersensibile) al sildenafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Sildenafilo Kern Pharma.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Presti particolare attenzione con Sildenafilo Kern Pharma

Informi il medico:

• Se soffre di anemia falciforme (una alterazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà valutare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafilo e contatti subito il medico.

Non è consigliato utilizzare Sildenafilo Kern Pharma contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Considerazioni particolari nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Sildenafilo Kern Pharma non è indicato in persone di età inferiore a 18 anni.

Considerazioni particolari nei pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I compresse di Sildenafilo Kern Pharma possono interagire con alcuni medicinali, in particolare con quelli utilizzati per trattare il dolore toracico. In caso di emergenza medica, deve informare qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo sildenafilo e quando lo ha assunto. Non deve assumere Sildenafilo Kern Pharma insieme ad altri medicinali se non prescritto dal medico.

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi prodotti può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può anch’essa causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Alcuni pazienti che assumono alfabloccanti, medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono sperimentare capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione arteriosa nel passaggio da seduti a in piedi. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafilo con alfabloccanti. Questo è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafilo. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve essere già stabilizzato con la dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

È necessario prestare cautela all’inizio del trattamento con sildenafilo nei pazienti in terapia con medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Uso di Sildenafilo Kern Pharma con cibi e bevande

Sildenafilo Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto del medicinale è leggermente ritardato se assunto con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere sildenafilo.

Gravidanza e allattamento

L’uso di sildenafilo non è indicato nelle donne.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafilo Kern Pharma può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al sildenafilo prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Sildenafilo Kern Pharma

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Tartrazina (E-102). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come assumere SILDENAFILO KERN PHARMA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di SILDENAFILO KERN PHARMA indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. La dose abituale di inizio è di 50 mg.

SILDENAFILO KERN PHARMA non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Assuma SILDENAFILO KERN PHARMA circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. Inghiotta il compresse intero con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto del sildenafilo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

SILDENAFILO KERN PHARMA le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente.

Il tempo necessario affinché il sildenafilo faccia effetto varia da persona a persona e in genere è compreso tra mezz'ora e un'ora. L'effetto del sildenafilo può essere ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

Nel caso in cui SILDENAFILO KERN PHARMA non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di SILDENAFILO KERN PHARMA superiore a quella prescritta

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Contatti il medico qualora avesse assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il Sildenafilo Kern Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati in associazione all’uso di sildenafilo sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se ha dolori al petto durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi
• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto
• Consulti immediatamente il medico

Tutti i medicinali, incluso Sildenafilo Kern Pharma, possono causare reazioni allergiche. Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto Sildenafilo Kern Pharma: sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

Sono stati riportati casi di erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di sildenafilo. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

Se dovesse manifestare una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafilo Kern Pharma e contatti il medico.

L’effetto indesiderato più comune (può riguardare più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100) includono: arrossamento del viso, indigestione, disturbi della vista (inclusa percezione anomala del colore, sensibilità alla luce, visione offuscata o riduzione dell’acuità visiva), congestione nasale e capogiri.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 1000) includono: vomito, eruzioni cutanee, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, irritazione oculare, emorragia oculare/occhi rossi, dolore oculare, visione doppia, sensazione anomala all’occhio, battito cardiaco irregolare o accelerato, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, bocca secca, dolore al petto, sensazione di stanchezza, lacrimazione oculare, sanguinamento del pene e presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 10.000) includono: pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, svenimento, ictus, emorragia nasale, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito e infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati riportati in seguito all’esperienza post-commercializzazione includono: palpitazioni, dolore al petto, morte improvvisa, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune aree del cervello. La maggior parte, ma non tutti questi pazienti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati al sildenafilo. Inoltre, sono stati riportati casi di convulsioni o crisi epilettiche e gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni, vesciche, desquamazione della pelle e dolore, che richiedono un immediato intervento medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di SILDENAFILO KERN PHARMA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Sildenafilo Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Sildenafil Kern Pharma

• Il principio attivo è lo sildenafil. Ogni compressa contiene citrato di sildenafil corrispondente a 50 mg di sildenafil.

• Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: polvere di cellulosa, silice colloidale (anidra), fosfato dibasico di calcio (anidro), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
  • Rivestimento pellicolare: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), carminio di indaco (E132), blu brillante FCF (E133) e tartrazina (E102).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Sildenafil Kern Pharma 50 mg sono rivestite con film, di colore blu, circolari e biconvesse. Sildenafil Kern Pharma è disponibile in blister contenenti 2, 4, 8 o 12 compresse. Sono inoltre disponibili confezioni da 25 mg e 100 mg.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma S.L.

Polígono Ind. Colón II. Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Responsabile della produzione

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEÚTICA VIR S.A

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,

Alcorcon, 28923 Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di aprile 2013.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .