Sumatryptan Aurovitas 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sumatriptán Aurovitas 50 mg tabletki DPL

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumatriptán Aurovitas i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sumatriptán Aurovitas
3. Jak stosować lek Sumatriptán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumatriptán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sumatriptán Aurovitas i do czego jest stosowany

Sumatriptán należy do grupy leków zwanych triptanami (znanych również jako agonisty receptora 5-HT1), stosowanych w leczeniu migreny.

Objawy migreny mogą być spowodowane przejściowym rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że sumatriptán zmniejsza to rozszerzenie naczyń, co z kolei pomaga złagodzić ból głowy oraz inne objawy napadu migrenowego, takie jak uczucie niedobytu (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

Sumatriptán działa tylko wtedy, gdy napad migrenowy już się rozpoczął. Nie nadaje się do zapobiegania napadom.

Nie należy stosować sumatriptanu w celu zapobiegania napadom migrenowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Sumatriptán Aurovitas

Nie przyjmuj Sumatriptán Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na sumatriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz choroby serca, takie jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca) lub ból w klatce piersiowej (angina), lub jeśli miałeś atak serca.
• Jeśli masz problemy z krążeniem w nogach powodujące ból, np. skurcze podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (tzw. przejściowy atak niedokrwienny, TIA).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Możesz przyjmować sumatriptan, jeśli Twoje ciśnienie jest nieco podwyższone i jest leczone.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwmigrenozowymi zawierającymi ergotaminę lub lekami podobnymi do niej, takimi jak metisergid, a także z innymi triptanami/agonistami receptora 5-HT1 (leki stosowane również w leczeniu migreny).
• W połączeniu z antydepresantami zwanymi MAO-I (inhibitorami monoaminooksydazy), lub jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem sumatriptanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumatriptán Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz dodatkowe czynniki ryzyka:

• jeśli dużo palisz lub stosujesz terapię zastępczą nikotyną, a zwłaszcza
• jeśli jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia, lub
• jeśli jesteś kobietą, która rozpoczęła menopauzę.

Bardzo rzadko niektóre osoby po przyjęciu sumatriptanu rozwijały poważne problemy serca, mimo że wcześniej nie występowały żadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, może to oznaczać większe ryzyko rozwoju choroby serca, dlatego:

? Powiadom lekarza, aby sprawdzić funkcję serca przed przepisaniem sumatriptanu.

Jeśli miałeś napady (drapanie)

Lub jeśli cierpisz na inne choroby, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drapania – np. uraz głowy lub alkoholizm.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek

? Powiadom lekarza, abyś był kontrolowany częściej.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

W takim przypadku możesz również być uczulony na sumatriptan. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyki, ale nie jesteś pewien, czy chodzi o sulfonamid:

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem sumatriptanu.

Jeśli przyjmujesz antydepresanty zwane SSRI (selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny) lub SNRI (inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny), powiadom lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem sumatriptanu. Zobacz: Inne leki i Sumatriptán Aurovitas.

Jeśli przyjmujesz sumatriptan często

Zbyt częste stosowanie sumatriptanu może nasilić bóle głowy. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie – może on doradzić Ci zaprzestanie przyjmowania sumatriptanu.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po przyjęciu sumatriptanu

Te objawy mogą się nasilać, ale zazwyczaj szybko ustępują. Jeśli nie ustępują szybko lub nasilają się:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W punkcie 4 ulotki znajduje się więcej informacji na temat tych możliwych działań niepożądanych.

Inne leki i Sumatriptán Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z sumatriptanem, inne mogą powodować działania niepożądane. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Ergotaminę, również stosowaną w leczeniu migreny, lub leki podobne do niej, takie jak metisergid (zobacz punkt 2). Nie przyjmuj sumatriptanu jednocześnie z tymi lekami. Przerwij przyjmowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed przyjęciem sumatriptanu. Nie przyjmuj innych leków zawierających ergotaminę lub związki podobne do ergotaminy przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu sumatriptanu.
• Inne triptany/agonisty receptora 5-HT1 (np. naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), również stosowane w leczeniu migreny (zobacz punkt 2). Nie przyjmuj sumatriptanu jednocześnie z tymi lekami. Przerwij przyjmowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed przyjęciem sumatriptanu. Nie przyjmuj innego triptanu/agonisty receptora 5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu sumatriptanu.
• SSRI (selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny) lub SNRI (inhibitory ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie sumatriptanu w połączeniu z tymi lekami może powodować zespół serotoninergiczny (zespół objawów, które mogą obejmować niepokój, dezorientację, potliwość, halucynacje, zwiększone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie akcji serca i pobudzenie). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.
• MAO-I (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w leczeniu depresji. Nie przyjmuj sumatriptanu, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana podczas terapii sumatriptanem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Informacje dotyczące bezpieczeństwa sumatriptanu u kobiet w ciąży są ograniczone, choć dotychczas nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lekarz wspólnie z Tobą oceni, czy powinnaś przyjmować sumatriptan w czasie ciąży.
• Nie powinnaś karmić piersią przez 12 godzin od przyjęcia sumatriptanu. Jeśli w tym czasie oddajesz mleko, wyrzuć je i nie dawaj dziecku.

Niektóre kobiety zgłaszały ból piersi i/lub brodawek po zastosowaniu sumatriptanu. Ból ten jest zazwyczaj tymczasowy i ustępuje w ciągu 3–12 godzin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Objawy migreny, jak i sam lek, mogą powodować senność. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie sumatriptanu może powodować objawy takie jak zawroty głowy i osłabienie, które mogą negatywnie wpłynąć na szybkość reakcji. Poczekaj, aż dowiesz się, jak reagujesz na sumatriptan, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub korzystać z maszyn.

Sumatriptán Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sumatriptán Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli:

Zalecaną dawką jest jedna tabletka sumatryptanu 50 mg do leczenia napadu migreny. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg sumatryptanu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania sumatryptanu u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Nie zaleca się stosowania sumatryptanu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Lekarz może przepisać sumatryptan w dawce 50 mg.

Sposób stosowania:

Tabletkę należy połknąć z wodą, najlepiej tak szybko, jak tylko wystąpi napad migreny. Nie należy mielić ani żuć tabletek.

Jeśli masz wrażenie, że działanie sumatryptanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia:

Jeśli objawy nie ustępują po pierwszej dawce, nie należy przyjmować drugiej dawki na ten sam napad. Jeśli później wystąpi kolejny napad, możesz ponownie zażyć sumatryptan.

Jeśli po pierwszej dawce objawy ustąpią, ale następnie ponownie się pojawią, możesz przyjąć drugą lub trzecią dawkę, o ile zachowasz co najmniej 2-godzinną przerwę między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg sumatryptanu w ciągu 24 godzin.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Jeśli zażyjesz więcej Sumatriptán Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologii, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Sumatriptán Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych objawów mogą być spowodowane samą migreną.

Chociaż poniższe działania niepożądane wystąpiły, ich dokładna częstość jest nieznana.

• Objawy alergii obejmują wysypkę, swędzenie i wykwity (błyszy); świsty w klatce piersiowej; opuchliznę powiek, twarzy lub warg; całkowity załamanie się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów krótko po zastosowaniu sumatryptanu:

? Nigdy więcej go nie używaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Uczucie ciężkości, ucisku, zacisku lub bólu w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, lub uczucia nietypowych doznań, w tym mrowienia, drętwienia i uczucia zimna lub gorąca. Te działania mogą być intensywne, ale zazwyczaj szybko ustępują. Jeśli te objawy trwają lub nasilają się (szczególnie ból w klatce piersiowej), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U niewielkiej liczby osób te objawy mogą być spowodowane zawałem serca.

Inne częste działania niepożądane obejmują:

• Nudności lub wymioty.
• Zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy, uczucie osłabienia lub napady gorąca.
• Przejściowy wzrost ciśnienia krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ból piersi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia funkcji wątroby. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz sumatryptan, jeśli ma być wykonany test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, ale nieznana jest częstotliwość ich występowania

• Napady drgawkowe, drżenia, skurcze mięśni, sztywność szyi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak migotanie, zmniejszone widzenie, podwójne widzenie, utrata wzroku, a w niektórych przypadkach nawet trwałe uszkodzenia (choć mogą one wynikać z samego napadu migreny).
• Problemy sercowe, przy których serce może bić szybciej, wolniej lub z zaburzonym rytmem, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca.
• Bladość, sinica i/lub ból palców rąk, palców stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
• Uczucie osłabienia (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi).
• Ból w lewym dolnym kwadrancie brzucha i krwawa biegunka (zapalenie jelita ischemiczne).
• Biegunka.
• Ból stawów.
• Niepokój.
• Nadmierna potliwość.
• Jeśli niedawno doznałeś urazu lub masz stan zapalny (np. reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), możesz odczuwać ból lub nasilenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Trudności z połykaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sumatriptan Aurovitas

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sumatriptan Aurovitas

• Substancją czynną jest sumatriptan. Każda tabletka zawiera 50 mg sumatriptanu (jako sumatriptanu bursztynian).
• Pozostałe składniki to: croscarmelozowa soda (E468), polisorbat 80 (E433), wodorofosforan wapnia (E450), celuloza mikrokryształowa (E460), wodorowęglan sodu (E500) i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tabletki EFG to tabletki nie powlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „33” po drugiej.

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tabletki EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).