Sumatriptano Aurovitas 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sumatriptán Aurovitas 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sumatriptán Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumatriptán Aurovitas
3. Come prendere Sumatriptán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumatriptán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sumatriptan Aurovitas e a cosa serve

Sumatriptan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani (noti anche come agonisti del recettore 5-HT1), utilizzati per il trattamento dell'emicrania.

I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione transitoria dei vasi sanguigni della testa. Si ritiene che sumatriptan riduca tale dilatazione. Ciò contribuisce a sua volta ad alleviare il mal di testa e altri sintomi di un attacco emicranico, come malessere (nausea o vomito) e sensibilità alla luce e al rumore.

Sumatriptan agisce soltanto quando l'attacco emicranico è già iniziato. Non è efficace per prevenire un attacco.

Non deve utilizzare sumatriptan per prevenire un attacco emicranico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sumatriptan Aurovitas

Non prenda Sumatriptan Aurovitas

• Se è allergico al sumatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi cardiaci come restringimento delle arterie (malattia coronarica ischemica) o dolore al petto (angina), oppure se ha avuto un infarto.
• Se ha problemi circolatori alle gambe che le causano dolori, come crampi quando cammina (malattia vascolare periferica).
• Se ha avuto un ictus o un mini-ictus (noto anche come attacco ischemico transitorio o AIT).
• Se ha la pressione alta. Può assumere sumatriptan se la pressione è leggermente elevata e sta ricevendo un trattamento.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Insieme ad altri farmaci antimigranosi contenenti ergotamina, o farmaci simili come la metiserghidina o qualsiasi triptano/agonista del recettore 5-HT1 (farmaci usati anche per il trattamento della migrazione).
• Insieme ad antidepressivi chiamati IMAO (inibitori della monoaminoossidasi), o se ha assunto questi farmaci negli ultimi 2 settimane.

Se pensa di poter avere uno di questi problemi, o ha dubbi, consulti il medico prima di assumere sumatriptan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sumatriptan Aurovitas.

Se ha ulteriori fattori di rischio

• se fuma molto o sta utilizzando una terapia sostitutiva con nicotina, e in particolare
• se è un uomo di oltre 40 anni, oppure
• se è una donna in menopausa.

In rari casi, alcune persone hanno sviluppato gravi problemi cardiaci dopo aver assunto sumatriptan, nonostante non avessero segni di malattia cardiaca preesistente. Se uno dei punti sopra elencati la riguarda, ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare una malattia cardiaca; quindi:

? Informi il medico affinché verifichi la sua funzionalità cardiaca prima che le venga prescritto sumatriptan.

Se ha avuto attacchi (convulsioni) in passato

Oppure se ha altre malattie che potrebbero aumentare la probabilità di convulsioni – ad esempio, un trauma cranico o alcolismo.

Se soffre di malattia epatica o renale

? Informi il medico per essere sottoposto a controlli più frequenti.

Se è allergico agli antibiotici chiamati sulfamidici

In tal caso, potrebbe essere anche allergico al sumatriptan. Se sa di essere allergico agli antibiotici, ma non è sicuro che si tratti di un sulfamidico:

? Informi il medico o il farmacista prima di assumere sumatriptan.

Se sta assumendo antidepressivi chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina), informi il medico o il farmacista prima di prendere sumatriptan. Vedere: Altri medicinali e Sumatriptan Aurovitas.

Se assume sumatriptan frequentemente

Un uso troppo frequente di sumatriptan può peggiorare i suoi mal di testa. Informi il medico se ciò dovesse accadere; il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di sumatriptan.

Se avverte dolore o senso di costrizione al petto dopo aver assunto sumatriptan

Questi effetti possono intensificarsi, ma di solito passano rapidamente. Se non passano rapidamente o peggiorano:

? Cerchi immediatamente assistenza medica. Il paragrafo 4 di questo foglio illustra ulteriori informazioni su questi possibili effetti indesiderati.

Altri medicinali e Sumatriptan Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci non devono essere assunti insieme al sumatriptan e altri possono causare effetti indesiderati se assunti con sumatriptan. Deve informare il medico se sta assumendo:

• Ergotamina, anch’essa usata per il trattamento della migrazione, o farmaci simili come la metiserghidina (vedere sezione 2). Non prenda sumatriptan contemporaneamente a questi farmaci. Interrompa l’assunzione di questi farmaci almeno 24 ore prima di assumere sumatriptan. Non prenda altri farmaci contenenti ergotamina o composti simili all’ergotamina per almeno 6 ore dopo l’assunzione di sumatriptan.
• Altri triptani/agonisti del recettore 5-HT1 (come naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), anch’essi usati per il trattamento della migrazione (vedere sezione 2). Non prenda sumatriptan contemporaneamente a questi farmaci. Interrompa l’assunzione di questi farmaci almeno 24 ore prima di assumere sumatriptan. Non prenda un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1 per almeno 24 ore dopo l’assunzione di sumatriptan.
• SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina) usati per il trattamento della depressione. L’uso di sumatriptan con questi farmaci può causare sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che possono includere agitazione, confusione, sudorazione, allucinazioni, aumento dei riflessi, spasmi muscolari, brividi, aumento della frequenza cardiaca e agitazione). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.
• IMEO (inibitori della monoaminoossidasi) usati per il trattamento della depressione. Non prenda sumatriptan se ha assunto questi farmaci negli ultimi 2 settimane.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). È più probabile che si verifichino effetti indesiderati se assume preparati a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni mentre sta assumendo sumatriptan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Le informazioni sulla sicurezza del sumatriptan nelle donne in gravidanza sono limitate, anche se finora non ci sono prove che aumenti il rischio di malformazioni congenite. Il medico valuterà con lei se deve o meno assumere sumatriptan durante la gravidanza.
• Non deve allattare al seno fino a 12 ore dopo l’assunzione di sumatriptan. Se estrae il latte materno durante questo periodo, butti via il latte e non lo dia al bambino.

Alcune donne hanno riportato dolore al seno e/o al capezzolo dopo l’uso di sumatriptan. Il dolore è solitamente temporaneo e scompare entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sia i sintomi della migrazione sia il medicinale possono causarle sonnolenza. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari.

L’uso di sumatriptan può causare sintomi come vertigini e debolezza che possono influire negativamente sulla sua prontezza di reazione. Attenda di sapere come reagisce al sumatriptan prima di guidare o utilizzare macchinari.

Sumatriptan Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sumatriptán Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti:

La dose raccomandata è un comprimido di sumatriptano da 50 mg per il trattamento di un attacco di emicrania. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 100 mg di sumatriptano.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L'uso di sumatriptano non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

L'uso di sumatriptano non è raccomandato in questo gruppo di età.

Pazienti con insufficienza epatica

Il medico può prescriverle sumatriptano da 50 mg.

Modalità di somministrazione:

Inghiotta il comprimido con acqua, preferibilmente appena inizia l'attacco di emicrania. Non frantichi né mastichi i comprimidi.

Se ha l'impressione che l'effetto del sumatriptano sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Durata del trattamento:

Se i sintomi non migliorano dopo la prima dose, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco. Se successivamente dovesse avere un altro attacco, potrà assumere nuovamente sumatriptano.

Se dopo la prima dose i sintomi migliorano, ma poi ricompaiono, potrà assumere una seconda o terza dose, purché attenda almeno 2 ore tra una dose e l'altra.

Non deve assumere più di 300 mg di sumatriptano nell'arco di 24 ore.

Non devono essere superate le dosi raccomandate.

Se assume più Sumatriptán Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Possono verificarsi effetti indesiderati come quelli descritti nella sezione “Possibili effetti indesiderati”.

Se dimentica di prendere Sumatriptán Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi sintomi possono essere causati dall’emicrania stessa.

Anche se si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, la loro frequenza esatta è sconosciuta.

• I segni di allergia comprendono eruzioni cutanee, orticaria (prurito ed eruzioni); sibili (fischi al torace); palpebre, volto o labbra gonfi; collasso completo.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi poco dopo aver utilizzato il sumatriptano:

? Non lo usi mai più. Contatti immediatamente il suo medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di pesantezza, pressione, oppressione o dolore al torace, alla gola o ad altre parti del corpo, oppure sensazioni insolite, compresi intorpidimento, formicolio e sensazione di caldo o freddo. Questi effetti possono essere intensi, ma in genere scompaiono rapidamente. Se questi effetti persistono o peggiorano (soprattutto il dolore al torace), cerchi immediatamente assistenza medica. In un numero ridotto di persone, questi sintomi possono essere causati da attacchi cardiaci.

Altri effetti indesiderati frequenti includono:

• Nausea o vomito.
• Stanchezza o sonnolenza.
• Capogiri, sensazione di debolezza o vampate di calore.
• Aumento temporaneo della pressione sanguigna.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore muscolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore al seno.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni della funzione epatica. Informi il medico o l’infermiere che sta assumendo sumatriptano se deve effettuare un esame del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Alcuni pazienti possono sperimentare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, ma non si conosce la frequenza con cui si verificano

• Convulsioni/crisi, tremori, spasmo muscolare, rigidità del collo.
• Alterazioni della vista, come scintillazioni, riduzione della vista, visione doppia, perdita della vista e, in alcuni casi, anche deficit permanenti (sebbene questi possano essere dovuti all’attacco di emicrania stesso).
• Problemi cardiaci, nei quali il cuore può battere più velocemente, più lentamente o con alterazioni del ritmo, dolore al petto (angina) o infarto.
• Pallore, cute bluastra e/o dolore alle dita delle mani, dei piedi, alle orecchie, al naso o alla mandibola in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud).
• Sensazione di debolezza (per riduzione della pressione arteriosa).
• Dolore nell’area inferiore sinistra dell’addome e diarrea con sangue (colite ischemica).
• Dolori articolari.
• Ansia.
• Eccessiva sudorazione.
• Se ha recentemente subito un trauma o soffre di infiammazione (come reumatismo o infiammazione del colon), potrebbe avvertire dolore o un peggioramento del dolore nella zona della lesione o dell’infiammazione.
• Difficoltà di deglutizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sumatriptan Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sumatriptán Aurovitas

• Il principio attivo è il sumatriptano. Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptano (come succinato di sumatriptano).
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica (E468), polisorbato 80 (E433), fosfato bibasico di calcio (E450), cellulosa microcristallina (E460), bicarbonato di sodio (E500) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sumatriptán Aurovitas 50 mg compresse EFG sono compresse non rivestite, di colore bianco o leggermente biancastro, di forma capsulare, biconvesse, con la sigla “C” su un lato e “33” sull'altro.

Sumatriptán Aurovitas 50 mg compresse EFG è disponibile in confezioni da 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).