Strefen 8,75 mg pastylki do ssania z smakiem miodu i cytryny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

STREFEN 8,75 mg tabletki do ssania o smaku miodu i cytryny

Flurbiprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Strefen i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku.
3. Jak stosować Strefen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Strefen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Strefen i do czego służy

Strefen zawiera flurbipropyfen. Flurbipropyfen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwijadłowymi (NSAID), które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Stosuje się go w celu złagodzenia objawów bólu gardła, takich jak drażnienie, ból, trudności z połykaniem i stan zapalny gardła u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Strefen

Nie przyjmuj Strefen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (Aspiryna) lub innego leku przeciwwąskiego zapalenia (AINE) kiedykolwiek wystąpiła astma, nagłe „świszczące” oddechy lub trudności w oddychaniu, kapiący nos, obrzęk twarzy lub wysypka skórna z świądem (nawiedzenie)
• jeśli chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na dwie lub więcej przypadków wrzodu żołądka, wrzodu jelita lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• jeśli po zażyciu innego AINE wystąpiło krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego, ciężka kolita lub problemy z krwią
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego (Aspiryna) lub inne AINE (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy itp.)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na ciężkie niewydolności serca, wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Strefen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek miałeś astmę lub masz alergie
• jeśli masz zapalenie migdałków (zapalenie migdałków) lub podejrzewasz infekcję bakteryjną gardła (ponieważ może być potrzebna terapia antybiotykiem)
• jeśli masz infekcję – zobacz sekcję „Infekcje” poniżej
• jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą
• jeśli miałeś udar mózgu
• jeśli masz wywiad choroby jelitowej (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli masz przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań opisanych w niniejszym ulotce
• jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów.

Infekcje

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (AINE) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania Strefen

• Przy pierwszych objawach reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawach reakcji alergicznej natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza o każdym nietypowym bólu brzucha (szczególnie o krwawieniu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawia, nasila lub pojawiają się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia (3 dni).

Dzieci

Ten lek nie może być stosowany przez dzieci ani młodzież poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Strefen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. W szczególności, jeśli przyjmujesz:

• Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna) w małych dawkach (do 75 mg dziennie).
• Leki na ciśnienie tętnicze lub problemy serca (leków przeciwnadciśnieniowych, glikozydów nasercowych).
• Diuretyki (w tym oszczędzające potasu).
• Leki rozrzedzające krew (antykoagulancy, leki przeciw płytkom).
• Leki na podagry (probenecyd, sulfinpirazona).
• Inne AINE lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy lub prednizolon).
• Mifepriston (lek stosowany do przerwania ciąży).
• Antybiotyki chinolonowe (np. cypromflokacyna).
• Cyklosporynę lub tacrolymus (do hamowania układu odpornościowego).
• Fenytionę (do leczenia epilepsji).
• Metotreksat (do leczenia chorób autoimmunologicznych lub nowotworów).
• Lity lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia depresji).
• Oralne leki przeciwcukrzycowe (do leczenia cukrzycy).
• Zidowudynę (do leczenia HIV).

Stosowanie Strefen z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Strefen, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelita.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę, jednak przed zażyciem powiadom lekarza, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Strefen nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Strefen

Ten lek zawiera 1,069 g glukozy i 1,407 g sacharozy na tabletkę do ssania. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą typu II.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenie glutenu (pochodzącego z mąki ziemniaczanej). Uważany jest za „bezglutenowy” i bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy u osób z celiakią.

Jedna tabletka do ssania nie zawiera więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu. Jeśli cierpisz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera aromaty zawierające cytral, cytronelol, d-limonen, farnesol, geraniol i linalol.

Cytral, cytronelol, d-limonen, farnesol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

Dwutlenek siarki (E220) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli.

Butylohydroksyanisol (E320) może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Strefen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana: Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

1 tabletka co 3–6 godzin, w zależności od potrzeby.

• Nie przyjmuj więcej niż 5 tabletek w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Sposób stosowania

• Umieść 1 tabletę w jamie ustnej i powoli ją rozpuszczaj.
• Przesuwaj tabletę w jamie ustnej podczas rozpuszczania.
• Działanie tabletki odczujesz po około 30 minutach.

Tabletki te przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji skonsultuj się bez zwłoki z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie tym lekiem.

Nie przyjmuj Strefen dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli stan się nie poprawia, nasila lub pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Strefen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Reakcje alergiczne, takie jak astma, świsty, duszność, swędzenie, kichanie, wypryski na skórze itp.
• Opuchliznę twarzy, języka lub gardła powodującą trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do szoku (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym użyciu leku).
• Reakcje skórne, takie jak odłamywanie się, pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub inne objawy nieopisane w niniejszym ulotce:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenia jamy ustnej lub ból w jamie ustnej
• ból gardła
• dolegliwości jamy ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, swędzenia, mrowienia itp.)
• nudności i biegunka
• uczucie swędzenia i świądu skóry.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• drętwienie
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie gardła
• wzdęcia, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
• suchość w ustach
• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku
• wypryski na skórze, świąd skóry
• gorączka, ból
• senność lub trudności z zaśnięciem
• nasilenie objawów astmy, świsty, duszność
• zmniejszenie wrażliwości w gardle.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• anemia, trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi, która może prowadzić do siniaków i krwawień)
• obrzęki (opuchlizna), nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub zawał serca
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekrolityczna epidermizja
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Strefen

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Strefen

Substancją czynną (czyli tym, co sprawia, że lek jest skuteczny) jest flurbiprofen 8,75 mg. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 300, wodorotlenek potasu (E525), aromat cytrynowy (zawiera butylohydroksyanozol (E320)), lewomentol, syrop inwertowy (miód), syrop glukozowy (zawiera skrobię pszeniczną i dwutlenek siarki (E220)) oraz syrop sacharozowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, jasnożółte, matowe, z wygrawerowanym logo marki.

Opakowanie zawiera 16 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers-Barcelona

Producent

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/