Strefen 8,75 mg pastiglie per succhiare gusto miele e limone

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

STREFEN 8,75 mg pastiglie per fondere con sapore di miele e limone

Flurbiprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Strefen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Strefen.
3. Come prendere Strefen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Strefen.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Strefen e a cosa serve

Strefen contiene flurbipofene. Il flurbipofene appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE) che possiedono proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie. È indicato per il sollievo dei sintomi del mal di gola, come irritazione, dolore, difficoltà a deglutire e infiammazione della gola negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Strefen

Non prenda Strefen

• se è allergico (ipersensibile) al flurbipropene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se dopo aver assunto acido acetilsalicilico (Aspirina) o un altro FANS ha mai avuto asma, comparsa improvvisa di sibili o difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso o eruzioni cutanee con prurito (orticaria)
• se soffre o ha sofferto di due o più episodi di ulcera gastrica, ulcera intestinale o emorragia gastrointestinale
• se dopo aver assunto un altro FANS ha avuto emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave o problemi ematici
• se sta assumendo dosi elevate di acido acetilsalicilico (Aspirina) o altri FANS (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico, ecc.)
• se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza
• se soffre o ha sofferto di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Strefen:

• se ha mai avuto asma o soffre di allergie
• se ha tonsillite (infiammazione delle tonsille) o pensa di avere un’infezione batterica della gola (poiché potrebbe necessitare di antibiotici)
• se ha un’infezione – vedere il paragrafo «Infezioni» riportato di seguito
• se ha problemi al cuore, ai reni o al fegato
• se ha avuto un ictus
• se ha antecedenti di malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
• se soffre di una malattia autoimmune cronica come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo
• se è un paziente anziano, poiché è più probabile che sviluppi le reazioni avverse descritte in questo foglio illustrativo
• se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando
• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri.

Infezioni

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i segni di infezione come febbre e dolore. Ciò può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Durante l’uso di Strefen

• Alla comparsa dei primi segni di una reazione cutanea (eruzione, desquamazione, vesciche) o di altri segni di reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti un medico senza indugio.
• Informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia).
• Consulti il medico se i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi.
• L’uso di medicinali contenenti flurbipropene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento (3 giorni).

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni di età.

Assunzione di Strefen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, se sta assumendo:

• Acido acetilsalicilico (Aspirina) a basse dosi (fino a 75 mg al giorno).
• Farmaci per l’ipertensione o problemi cardiaci (antiipertensivi, glicosidi cardiaci).
• Diuretici (inclusi quelli risparmiatori di potassio).
• Farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, agenti antiaggreganti).
• Farmaci per la gotta (probenecid, sulfinpirazone).
• Altri FANS o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone).
• Mifepristone (farmaco usato per l’interruzione di gravidanza).
• Antibiotici chinolonici (come il ciprofloxacino).
• Ciclosporina o tacrolimus (per inibire il sistema immunitario).
• Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Metotrexato (per il trattamento di malattie autoimmuni o del cancro).
• Litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (per la depressione).
• Antidiabetici orali (per il trattamento del diabete).
• Zidovudina (per il trattamento dell’HIV).

Assunzione di Strefen con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Strefen si deve evitare l’assunzione di alcol, poiché può aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se si trova nel terzo trimestre di gravidanza. Se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il flurbipropene appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento. È improbabile che l’uso occasionale di questo medicinale influisca sulla capacità di concepire, tuttavia informi il medico prima di assumerlo se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Strefen non dovrebbe influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se dovessero verificarsi reazioni avverse come vertigini e/o disturbi visivi, non guidi né usi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Strefen

Questo medicinale contiene 1,069 g di glucosio e 1,407 g di saccarosio per pastiglia da succhiare. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente dall’amido di grano). È considerato “senza glutine” ed è molto improbabile che causi problemi in caso di malattia celiaca.

Una pastiglia da succhiare non contiene più di 21,38 microgrammi di glutine. Se è allergico al grano (diverso dalla malattia celiaca), non deve assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene fragranze con citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo e linalolo.

Citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo e linalolo possono causare reazioni allergiche.

Il biossido di zolfo (E220) raramente può causare reazioni di ipersensibilità grave e broncospasmo.

Il butilidrossianisolo (E320) può causare reazioni locali sulla pelle (ad es. dermatite da contatto) o irritazioni agli occhi e alle mucose.

3. Come prendere Strefen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è: Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

1 compressa ogni 3-6 ore, secondo necessità.

• Non prenda più di 5 compresse in 24 ore.

Uso nei bambini:

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicamento.

Modalità di assunzione

• Introduca 1 compressa in bocca e la succhi lentamente.
• Muova la compressa all'interno della bocca mentre la sta succhiando.
• L'effetto della compressa si farà sentire a partire da 30 minuti.

Queste compresse sono destinate esclusivamente a trattamenti di breve durata. Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, consulti immediatamente un medico o un farmacista se i sintomi (ad esempio febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2). In caso di irritazione orale, deve interrompere il trattamento con questo medicamento.

Non prenda Strefen per più di 3 giorni, a meno che non glielo raccomandi il medico.

Se i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Strefen del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti subito il medico se nota:

• Reazioni allergiche come asma, sibili o difficoltà respiratorie, prurito, secrezione nasale, eruzioni cutanee, ecc.
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione sanguigna con shock (tutti questi effetti possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicamento).
• Reazioni cutanee come desquamazione, vesciche o sfaldamento della pelle.

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti o altri effetti non descritti in questo foglio illustrativo:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri, cefalea
• irritazione della gola
• ulcere orali o dolore orale
• mal di gola
• disturbi orali (sensazione di calore, bruciore, prurito, formicolio, ecc.)
• nausea e diarrea
• sensazione di prurito e prurito cutaneo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• intorpidimento
• vesciche in bocca o in gola, formicolio in gola
• distensione addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
• bocca secca
• sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto
• eruzioni cutanee, prurito cutaneo
• febbre, dolore
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento dell’asma, sibili, affanno
• riduzione della sensibilità in gola.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazione anafilattica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che può causare ematomi e sanguinamenti)
• gonfiore (edema), pressione alta, insufficienza cardiaca o infarto
• forme gravi di reazioni cutanee come reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, il sindrome di Lyell e la necrolisi epidermica tossica
• epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Strefen

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Strefen

Il principio attivo (quello che rende efficace il medicamento) è il flurbiprofene 8,75 mg. Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 300, idrossido di potassio (E525), aroma di limone (contiene butilidrossianisolo (E320)), levomentolo, sciroppo invertito (miele), sciroppo di glucosio (contiene amido di frumento e biossido di zolfo (E220)) e sciroppo di saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, di colore giallo pallido, opache, con il logo del marchio impresso.

La confezione contiene 16 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers-Barcellona

Responsabile della fabbricazione

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207,

1118 BH Schiphol,

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/