Strefen 8,75 mg pastylki do ssania smak pomarańczowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Strefen 8,75 mg tabletki do ssania o smaku pomarańczowym

Flurbiprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Strefen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Strefen
3. Jak stosować Strefen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Strefen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Strefen i do czego jest stosowany

Strefen zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Stosowany jest w celu złagodzenia objawów bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból, trudności z połykaniem i stan zapalny gardła u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Strefen

Nie przyjmuj Strefen:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (Aspiryna) lub innego leku przeciwwijątkowego (AINE) doświadczyłeś kiedykolwiek astmy, nagłego świstu w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, wydzieliny z nosa, obrzęku twarzy lub swędzącego wysypu (urticaria)
• jeśli aktualnie chorujesz lub kiedykolwiek chorowałeś na co najmniej dwa przypadki wrzodu żołądka, wrzodu jelita lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• jeśli po zażyciu innego AINE doświadczyłeś krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, ciężkiej kolitis lub zaburzeń krwi
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub inny lek AINE (takie jak celecoxib, ibuprofen, diklofenak sodowy itp.)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli aktualnie chorujesz lub kiedykolwiek chorowałeś na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Strefen:

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na astmę lub masz alergie
• jeśli masz zapalenie migdałków (anginę) lub podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ może być potrzebna terapia antybiotykiem)
• jeśli masz zakażenie – zobacz sekcję „Zakażenia” poniżej
• jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą
• jeśli doświadczyłeś udaru mózgu
• jeśli masz w wywiadzie chorobę jelita (przewlekłe zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę tkanki łącznej
• jeśli jesteś starszy, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych opisanych w niniejszym ulotce
• jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią

jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów

Zakażenia

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (AINE) mogą maskować objawy zakażeń, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia zakażenia, co zwiększa ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas zakażenia, a objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą bez zbędnej zwłoki.

Podczas stosowania Strefen

• Przy pierwszych objawach reakcji skórnej (wysyp, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawach reakcji alergicznej natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza o każdym nietypowym bólu brzucha (szczególnie o krwawieniu).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawia, nasila lub pojawiają się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia (3 dni).

Dzieci

Ten lek nie może być stosowany przez dzieci ani młodzież poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Strefen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innego leku. W szczególności, jeśli przyjmujesz:

• Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna) w małych dawkach (do 75 mg dziennie).
• Leki na nadciśnienie lub niewydolność serca (leków przeciwnadciśnieniowych, glikozydów nasierdziowych).
• Diuretyki (w tym oszczędzające potas).
• Leki rozrzedzające krew (antykoagulants, środki przeciwzakrzepowe).
• Leki na podagry (probenecyd, sulfinpirazona).
• Inne AINE, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kortykosteroidy (takie jak celecoxib, ibuprofen, diklofenak sodowy lub prednizolon).
• Mifepriston (lek stosowany w aborcji).
• Antybiotyki chinolonowe (takie jak ciprofloksacyna).
• Cyklosporynę lub tachrolimus (do hamowania układu odpornościowego).
• Fenytionę (do leczenia epilepsji).
• Metotreksat (do leczenia chorób autoimmunologicznych lub raka).
• Lity lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia depresji).
• Oralne leki przeciwcukrzycowe (do leczenia cukrzycy).
• Zidowudynę (do leczenia HIV).

Stosowanie Strefen z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Strefen, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelita.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Niewielkie jest prawdopodobieństwo, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę, jednak powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak zawroty głowy i zaburzenia wzroku są możliwymi skutkami ubocznymi po zażyciu AINE. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Strefen:

Ten lek zawiera izomaltozę (E953) i płynny maltitol (E965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 2033,29 mg izomaltozy (E953) i 509,31 mg płynnego maltitolu (E965) w jednej pastylce do ssania.

Wartość energetyczna: 2,3 kcal/g maltitolu lub izomaltozy.

Ten lek zawiera aromaty zawierające cytral, cytronelol, d-limonen, geraniol i linalol.

Cytral, cytronelol, d-limonen, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Strefen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia:

1 tabletka co 3–6 godzin, w zależności od potrzeby.

• Nie przyjmuj więcej niż 5 tabletek w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci:

Leki te nie mogą być stosowane przez dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób stosowania:

• Umieść 1 tabletę w jamie ustnej i powoli ją połkuj.
• Przesuwaj tabletkę po jamie ustnej podczas ssania.
• Działanie tabletek odczujesz po około 30 minutach.

Tabletki te przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji skonsultuj się bez zwłoki z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2). Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie lekiem.

Nie stosuj Strefen dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli stan się nie poprawi, pogorszy lub pojawią się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Strefen niż należy

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej – biegunkę, szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Strefen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ BRAĆ ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Reakcje alergiczne, takie jak astma, świsty, duszność, swędzenie, katar, wysypka skórna itp.
• Opuchliznę twarzy, języka lub gardła powodującą trudności w oddychaniu, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu (wszystkie te objawy mogą pojawić się nawet przy pierwszym użyciu leku).
• Reakcje skórne, takie jak odłamywanie się skóry, pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub inne działania nieopisane w tej ulotce:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób )

• zawroty głowy, bóle głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenia jamy ustnej lub ból w ustach
• ból gardła
• dolegliwości jamy ustnej (uczucie gorąca, pieczenia, swędzenia, mrowienia itp.)
• nudności i biegunka
• uczucie pieczenia i swędzenia skóry

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób )

• zdrętwienie
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, zdrętwienie gardła
• wzdęcia, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
• suchość w ustach
• uczucie pieczenia w ustach, zaburzony smak
• wysypka skórna, swędzenie skóry
• gorączka, ból
• senność lub trudności ze zasypianiem
• nasilenie objawów astmy, świsty, duszność
• zmniejszenie wrażliwości w gardle

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób )

• reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych )

• anemia, trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do siniaków i krwawień)
• obrzęk (opuchlizna), nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub zawał serca
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza epidermy
• zapalenie wątroby (hepatyt).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Strefen

• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Strefen

Substancją czynną (składnikiem odpowiadającym za działanie leku) jest flurbiprofen 8,75 mg. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 300, wodorotlenek potasu (E525), zapach pomarańczy, levomentol, acesulfam potasu (E950), płynny maltitol (E965) i izomaltoza (E953).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do ssania są okrągłe, białe do jasnożółtych, z wygrawerowanym logo marki. Opakowanie zawiera 16 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/