Strefen 8,75 mg pastiglie per succhiare gusto arancia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Strefen 8,75 mg pastiglie per fondere sapore arancia

Flurbiprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Strefen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Strefen
3. Come prendere Strefen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Strefen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Strefen e a cosa serve

Strefen contiene flurbipropene. Il flurbipropene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) che possiedono proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie. È indicato per il sollievo dei sintomi del mal di gola, come irritazione, dolore, difficoltà di deglutizione e infiammazione della gola, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Strefen

Non prenda Strefen:

• se è allergico (ipersensibile) al flurbipropene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se dopo aver preso acido acetilsalicilico (Aspirina) o un altro farmaco FANS ha mai avuto asma, sibili improvvisi o difficoltà respiratorie, secrezione nasale, gonfiore del viso o eruzioni con prurito (orticaria)
• se soffre o ha sofferto di due o più episodi di ulcera gastrica, ulcera intestinale o emorragia gastrointestinale
• se dopo aver preso un altro FANS ha avuto emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave o disturbi ematici
• se sta assumendo alte dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) o un altro farmaco FANS (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico, ecc.)
• se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza
• se soffre o ha sofferto di insufficienza grave cardiaca, renale o epatica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Strefen:

• se ha mai sofferto di asma o ha allergie
• se ha tonsillite (infiammazione delle tonsille) o pensa di poter avere un’infezione batterica della gola (poiché potrebbe necessitare di antibiotici)
• se ha un’infezione – vedere il paragrafo «Infezioni» di seguito
• se ha problemi al cuore, ai reni o al fegato
• se ha avuto un ictus
• se ha antecedenti di malattia intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
• se soffre di una malattia autoimmune cronica come lupus eritematoso sistemico o malattia del tessuto connettivo
• se è un paziente anziano, poiché è più probabile che manifesti gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo
• se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno

se ha un’intolleranza a certi zuccheri

Infezioni

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i segni di infezione come febbre e dolore. Ciò può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i suoi sintomi persistono o peggiorano, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Durante l’uso di Strefen

• Alla comparsa del primo segno di reazione cutanea (eruzione, desquamazione, vesciche) o di un altro segno di reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti un medico senza indugio.
• Informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia).
• Consulti il medico se non migliora, se i sintomi peggiorano o se compaiono nuovi sintomi.
• L’uso di farmaci contenenti flurbipropene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento (3 giorni).

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Strefen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, se sta assumendo:

• Acido acetilsalicilico (Aspirina) a basse dosi (fino a 75 mg al giorno)
• Farmaci per l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardiaci)
• Diuretici (inclusi quelli risparmiatori di potassio)
• Farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, agenti antiaggreganti)
• Farmaci per la gotta (probenecid, sulfinpirazone)
• Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone)
• Mifepristone (un medicinale usato per l’aborto)
• Antibiotici chinolonici (come ciprofloxacina)
• Ciclosporina o tacrolimus (per inibire il sistema immunitario)
• Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia)
• Metotrexato (per il trattamento di malattie autoimmuni o del cancro)
• Litio o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per la depressione)
• Antidiabetici orali (per il trattamento del diabete)
• Zidovudina (per il trattamento dell’HIV)

Assunzione di Strefen con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Strefen si deve evitare il consumo di alcol, poiché può aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza. Se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il flurbipropene appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile quando si interrompe l’assunzione del farmaco. È poco probabile che l’uso occasionale di questo medicinale influisca sulla capacità di concepire, tuttavia informi il medico prima di assumere questo medicinale se ha problemi di fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, capogiri e disturbi visivi sono possibili effetti indesiderati dopo l’assunzione di FANS. Se manifesta tali sintomi, non guidi né usi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Strefen:

Questo medicinale contiene isomalto (E953) e maltitolo liquido (E965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 2033,29 mg di isomalto (E953) e 509,31 mg di maltitolo liquido (E965) per pastiglia da sciogliere.

Valore calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo o isomalto.

Questo medicinale contiene aromi con citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo.

Citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Strefen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

1 compressa ogni 3-6 ore, secondo necessità.

• Non prenda più di 5 compresse in 24 ore.

Uso nei bambini:

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Modalità di assunzione:

• Introduca 1 compressa in bocca e la succhi lentamente.
• Muova la compressa nella bocca mentre la sta succhiando.
• L'effetto delle compresse si avverte a partire da 30 minuti.

Queste compresse sono destinate esclusivamente a trattamenti di breve durata. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico o un farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2). In caso di irritazione della bocca, deve interrompere il trattamento con il medicinale.

Non prenda Strefen per più di 3 giorni, a meno che non glielo raccomandi il medico. Se non migliora, se peggiora o se compaiono nuovi sintomi, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Strefen superiore a quella indicata

Chiami immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore allo stomaco o, più raramente, diarrea, ronzio alle orecchie, mal di testa e sanguinamento gastrointestinale.

Chiami immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha dimenticato di prendere Strefen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA L'ASSUNZIONE di questo medicamento e consulti immediatamente il medico se nota:

• Reazioni allergiche come asma, sibili o difficoltà respiratorie, prurito, secrezione nasale, eruzioni cutanee, ecc.
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione sanguigna che provoca shock (tutti questi effetti possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicamento).
• Reazioni cutanee come desquamazione, vesciche o sfaldamento della pelle.

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti o qualsiasi effetto non descritto in questo foglio illustrativo:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri, cefalea
• irritazione della gola
• ulcere in bocca o dolore orale
• mal di gola
• fastidi in bocca (sensazione di calore, bruciore, prurito, formicolio, ecc.)
• nausea e diarrea
• sensazione di prurito e prurito cutaneo

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• intorpidimento
• vesciche in bocca o in gola, formicolio in gola
• distensione addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
• bocca secca
• sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto
• eruzioni cutanee, prurito cutaneo
• febbre, dolore
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento dell'asma, sibili, difficoltà respiratorie
• riduzione della sensibilità in gola

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazione anafilattica

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che può causare ematomi e sanguinamenti)
• gonfiore (edema), pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca o infarto
• forme gravi di reazioni cutanee come reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, il sindrome di Lyell e la necrolisi epidermica tossica
• epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Strefen

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Strefen

Il principio attivo (il componente che conferisce l'effetto del medicinale) è flurbiprofene 8,75 mg. Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 300, idrossido di potassio (E525), aroma d'arancia, levomentolo, acesulfamo potassico (E950), maltitolo liquido (E965) e isomalta (E953).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse per uso orale sono rotonde, di colore bianco o giallo chiaro, con il logo del marchio impresso. La confezione contiene 16 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers (Spagna)

Produttore

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/