Stequeyma 90 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Steqeyma 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

*Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, komunikując wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Ta ulotka została przygotowana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany lek Steqeyma, prosimy, abyś dokładnie zapoznał się z tą informacją.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Steqeyma i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma
3. Jak stosować lek Steqeyma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Steqeyma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Steqeyma i do czego jest stosowany

Co to jest Steqeyma

Steqeyma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Steqeyma należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Steqeyma

Steqeyma stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia
• Łuszczycowego zapalenia stawów – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – u dorosłych oraz dzieci ważących co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamicy

Łuszczycy plamicy to choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i paznokciowymi. Steqeyma zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Steqeyma stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Steqeyma stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, może być stosowane leczenie Steqeyma w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Spowolnienia postępu uszkodzeń stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. W przypadku tej choroby najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub nie toleruje się ich, może być stosowane leczenie Steqeyma w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Steqeyma

Nie stosuj Steqeyma

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywne zakażenie, o którym twój lekarz uzna, że jest istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Steqeyma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twój stan przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o każdej chorobie, którą aktualnie przebywasz, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta Cię, czy w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem Steqeyma lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki do jej leczenia.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Steqeyma może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Podczas stosowania Steqeyma należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4 w dziale „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Steqeyma powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak Steqeyma osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie psoriazdu za pomocą innych leków biologicznych (leki wytwarzane z materiału biologicznego, zwykle podawane w formie zastrzyku) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze psoriazdu lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli stosujesz inne leczenie na psoriaz i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te metody leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z ustekinumabem. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki na alergie – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te terapie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie chorujesz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia układowego (lupus) podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu typu lupus. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysięki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na skórze narażonej na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawał serca i udar

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z psoriazdem leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Steqeyma u dzieci poniżej 6 roku życia z psoriazdem, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki, szczepienia i Steqeyma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepień (szczepienia żywymi wirusami) nie powinny być stosowane podczas leczenia Steqeyma.
• Jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego noworodka o swoim leczeniu Steqeyma przed podaniem noworodkowi jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u noworodka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz noworodka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. • Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzonych u niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego preferowane jest unikanie stosowania Steqeyma w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Steqeyma oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu.
• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego niemowlęcia i innych specjalistów opieki zdrowotnej, że otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla Twojego niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Steqeyma. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Steqeyma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Steqeyma zawiera polisorbat 80

Steqeyma zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Steqeyma

Steqeyma należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób, w przypadku których wskazane jest stosowanie Steqeyma.

Zawsze należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy otrzymać wstrzyknięcia oraz kiedy odbywać się będą wizyty kontrolne.

Ile Steqeyma należy podawać

Lekarz ustali dawkę Steqeyma oraz długość trwania leczenia.

Dorośli od 18. roku życia Psoriaz lub zapalenie stawów psoryjatyczne

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Steqeyma. Pacjenci ważący powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę Steqeyma w dawce około 6 mg/kg za pomocą kroplówki dożyłnej (infuzji dożyłnej). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Steqeyma otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg Steqeyma podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia

Psoriaz

• Lekarz poda odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Steqeyma do wstrzyknięcia, aby uzyskać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Dla dzieci wymagających mniejszej dawki niż całkowita dawka 45 mg dostępny jest fiolka 45 mg.
• Jeżeli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Steqeyma na kg masy ciała.
• Jeżeli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Steqeyma.
• Jeżeli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Steqeyma.
• Po dawce początkowej następną dawkę otrzymuje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci ważące co najmniej 40 kg Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę Steqeyma w dawce około 6 mg/kg za pomocą kroplówki dożyłnej (infuzji dożyłnej). Po dawce początkowej następną dawkę 90 mg Steqeyma otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg Steqeyma podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy otrzymać następną dawkę.

Jak stosować Steqeyma

• Steqeyma podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk Steqeyma może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie podawać sobie zastrzyki Steqeyma. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego podawania zastrzyków Steqeyma.
• Aby zapoznać się z instrukcją dotyczącą sposobu wstrzykiwania Steqeyma, zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podano więcej Steqeyma niż należy

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Steqeyma, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano podać dawkę Steqeyma

Jeśli zapomniano o dawce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Steqeyma

Przestanie stosować Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli leczenie zostanie przerwane, objawy mogą powrócić.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:
  • trudności w oddychaniu i połykaniu
  • obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Steqeymy.

Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zakażenia klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Steqeyma może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być ciężkie i wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalitida, oponiakówka), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Steqeymy. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• gorącą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Steqeymy, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odwarstwienie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i odwarstwienie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odwarstwiającego się zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powinieneś natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („świąd”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa

Nierzędy działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenia zębów
• Zakażenia pochwy grzybicze
• Depresja
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Odwarstwienie się skóry (odwarstwienie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia skóry: zaczerwienienie i odwarstwienie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis exfoliativa). Mogą pojawić się podobne objawy jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń – „waskulitis”)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzyca jadłowstrętu – „pemphigoid bullosus”).
• Skórne tocze lub zespół typu toczeń (czerwona, wypukła, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszący bóle stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Steqeyma

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze wstępnie napełnione strzykawki Steqeyma mogą być przechowywane również w temperaturze pokojowej do 25 °C przez maksymalnie jeden okres do 31 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Wpisz datę pierwszego wyjęcia strzykawki wstępnie napełnionej z lodówki w wyznaczone miejsce na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego 31-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany tam do pierwotnej daty ważności. Usuń strzykawkę, jeśli nie zostanie ona użyta w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać wstępnie napełnionych strzykawek Steqeyma. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd Steqeyma i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe przegrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

Steqeyma przeznaczone jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany produkt pozostał w strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Steqeymy

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka wstrzykiwana w prezentacji w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałymi składnikami są L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd zewnętrzny Steqeymy i zawartość opakowania

Steqeyma to przezroczysty lub lekko mleczny (o perłowej poświacie) roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub o jasnopomarańczowym zabarwieniu. Roztwór może zawierać niewielką liczbę półprzezroczystych lub białych cząstek białkowych. Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną wykonaną ze szkła, o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: <{MM/RRRR}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące podania leku

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci w podaniu pierwszej iniekcji. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł samodzielnie podawać Steqeyma. W takim przypadku otrzymasz szkolenie z zakresu samodzielnego podawania Steqeyma. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące samodzielnego podania zastrzyku.

Ważne informacje

• Nie otwieraj opakowania kartonowego zabezpieczonego folią do czasu, aż będzie gotowy do użycia strzykawki wstępnie załadowanej.

• Nie zdejmuj osłonki ochronnej z igły przed samym podaniem iniekcji.

• Nie mieszać Steqeyma z innymi cieczami do wstrzykiwania.

• Strzykawki wstępnie załadowane nie mogą być ponownie używane. Zużyte strzykawki należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry i przebijające (zobacz krok 14. Unieszkodliwienie Steqeyma).

• Projekt osłonki ochronnej strzykawki może się różnić w zależności od dostarczonych materiałów i może być elastyczny lub sztywny.

Warunki przechowywania Steqeyma

• Przechowuj strzykawkę wstępnie załadowaną poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Zawiera małe elementy.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie załadowaną w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.
• Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie załadowane Steqeyma mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 25 °C przez okres do 31 dni w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Zanotuj datę pierwszego wyjęcia strzykawki wstępnie załadowanej z lodówki w miejscu wyznaczonym na opakowaniu zewnętrznym. ? W dowolnym momencie przed upływem okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany do pierwotnej daty ważności.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie załadowanymi Steqeyma. Silne wstrząsanie może uszkodzić lek.
• Nie stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany.
• Nie stosować strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła.

Elementy strzykawki wstępnie załadowanej (patrz rysunek A)

Przygotowanie do zastrzyku

Podanie zastrzyku

Po wstrzyknięciu