Steqeyma 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Steqeyma 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
ustekinumab
?Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che consentirà un rilevamento più rapido di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se lei è il genitore o il curatore di un bambino a cui verrà somministrato Steqeyma, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Cosa è Steqeyma e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma
- Come usare Steqeyma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Steqeyma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Steqeyma e a cosa serve
Che cos'è Steqeyma
Steqeyma contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.
Steqeyma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo parte del sistema immunitario.
A cosa serve Steqeyma
Steqeyma è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
- Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
- Artrite psoriasica – negli adulti
- Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini con un peso corporeo di almeno 40 kg
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa infiammazione interessando la cute e le unghie. Steqeyma riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.
Steqeyma viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.
Steqeyma viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, può essere trattato con Steqeyma per:
- Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
- Migliorare la sua funzionalità fisica.
- Ridurre i danni alle articolazioni.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con Steqeyma per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma
Non usi Steqeyma
- Se è allergico all'ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha un’infezione attiva che il medico ritenga importante.
Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Steqeyma.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Steqeyma. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicuri di informare il medico su qualsiasi patologia di cui soffre prima di ogni trattamento. Il medico inoltre le chiederà se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Prima di iniziare Steqeyma, il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.
Osservi gli effetti indesiderati gravi
Steqeyma può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione a certi segni di malattia durante l’uso di Steqeyma. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”.
Prima di usare Steqeyma, informi il medico:
- Se in passato ha avuto una reazione allergica all'ustekinumab. Consulti il medico se non è sicuro.
- Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come Steqeyma indeboliscono parte del sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di sviluppare un cancro.
- Se ha ricevuto un trattamento per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di cancro potrebbe essere maggiore.
- Se ha nuove lesioni o modifiche delle lesioni nell’area interessata dalla psoriasi o sulla pelle sana.
- Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.
- Se sta assumendo un altro trattamento per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso concomitante di questi trattamenti con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
- Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non si sa se ustekinumab possa influire su questi trattamenti.
- Se ha 65 anni o più – ha un rischio maggiore di contrarre infezioni.
Se non è sicuro di non avere una di queste condizioni, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Steqeyma.
Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da tipo lupus. Informi immediatamente il medico se sviluppa eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole o se accompagnate da dolori articolari.
Infarti e ictus
In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o anomalie del linguaggio o della vista.
Bambini e adolescenti
L’uso di Steqeyma non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi, nei bambini con morbo di Crohn che pesano meno di 40 kg e nei bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.
Altri medicinali, vaccini e Steqeyma
Informi il medico o il farmacista:
- Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
- Se è stato recentemente vaccinato o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante l’uso di Steqeyma.
- Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, informi il medico del neonato del suo trattamento con Steqeyma prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
Gravidanza e allattamento
- Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. • Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni nei neonati esposti all’ustekinumab in utero. Tuttavia, l’esperienza con ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Steqeyma durante la gravidanza.
- Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Steqeyma e per almeno 15 settimane dopo l’ultima somministrazione.
- L’ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un’infezione.
- È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
- L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se continuare l’allattamento o usare Steqeyma. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’influenza di Steqeyma sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.
Steqeyma contiene polisorbato 80
Steqeyma contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E433) per unità di dose, equivalente a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come usare Steqeyma
Steqeyma deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Steqeyma è indicato.
Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando deve ricevere le iniezioni e riguardo alle visite di controllo.
Quale quantità di Steqeyma deve essere somministrata
Il suo medico deciderà la quantità di Steqeyma da utilizzare e la durata del trattamento.
Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi o artrite psoriasica
- La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Steqeyma. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
- Dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.
Malattia di Crohn
- Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Steqeyma mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
- In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Steqeyma ogni 8 settimane. Il suo medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.
Bambini e adolescenti dai 6 anni in poi
Psoriasi
- Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Steqeyma da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata dipenderà dal suo peso corporeo al momento in cui viene somministrata ciascuna dose.
- È disponibile un flaconcino da 45 mg per i bambini che devono ricevere una quantità inferiore alla dose totale di 45 mg.
- Se pesa meno di 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Steqeyma per kg di peso corporeo.
- Se pesa tra i 60 kg e i 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Steqeyma.
- Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Steqeyma.
- Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.
Bambini con un peso di almeno 40 kg Malattia di Crohn
- Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Steqeyma mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
- In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Steqeyma ogni 8 settimane. Il suo medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.
Come si somministra Steqeyma
- Steqeyma viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Steqeyma.
- Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi Steqeyma. In tal caso, le verrà impartita una formazione su come autoiniettarsi Steqeyma.
- Per le istruzioni su come iniettare Steqeyma, vedere “Istruzioni per l'uso” alla fine di questo foglio illustrativo.
Consulti il suo medico se ha qualsiasi domanda riguardo all'autoiniezione.
Se usa più Steqeyma di quanto deve
Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Steqeyma, parli immediatamente con il suo medico o con il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.
Se dimentica di usare Steqeyma
Se dimentica una dose, parli con il suo medico o con il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Steqeyma
Interrompere l'uso di Steqeyma non è pericoloso. Tuttavia, se lo interrompe, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.
Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga subito a un servizio medico d’urgenza se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
- Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare tra le persone che usano ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi includono:
- difficoltà a respirare e a deglutire
- pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.
- I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 100).
In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.
Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Steqeyma.
Infezioni – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.
- Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
- Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
- L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
- L’herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
Steqeyma può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e comprendono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.
Durante l’uso di Steqeyma, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:
- febbre, sintomi influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
- sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
- pelle calda, arrossata e dolorosa o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
- bruciore durante la minzione
- diarrea
- deterioramento della vista o perdita della vista
- mal di testa, rigidità della nuca, fotosensibilità, nausea o confusione.
Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi, poiché potrebbero indicare infezioni come infezioni toraciche, infezioni della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero comportare gravi complicazioni. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve usare Steqeyma finché l’infezione non sia scomparsa. Informi anche il medico se ha ferite aperte o ulcere che potrebbero infettarsi.
Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodemica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi cutanei gravi. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Diarrea
- Nausea
- Vomito
- Sensazione di stanchezza
- Sensazione di capogiro
- Mal di testa
- Prurito (“prurito”)
- Dolori alla schiena, muscolari o articolari
- Mal di gola
- Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
- Sinusite
Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Infezioni dentali
- Infezioni vaginali da lieviti
- Depressione
- Ostruzione o congestione nasale
- Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
- Sensazione di debolezza
- Palpebra cadente e afflosciamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è generalmente temporanea
- Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vescicole cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
- Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
- Acne
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
- Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodemica)
- Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso)
- Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Steqeyma
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
- Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
- Se necessario, le singole siringhe preriempite di Steqeyma possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 25 °C per un unico periodo massimo di 31 giorni all’interno della loro confezione originale, al fine di proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio apposito presente sull’imballaggio esterno. In qualsiasi momento prima della fine di questo periodo di 31 giorni a temperatura ambiente, il prodotto può essere reintrodotto in frigorifero una sola volta e conservato lì fino alla data di scadenza originale. Smaltire la siringa se non utilizzata entro i 31 giorni di conservazione a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scada prima.
- Non agitare le siringhe preriempite di Steqeyma. L’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto.
Non usi questo medicinale:
- Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
- Se il liquido cambia colore, appare torbido o contiene particelle insolite in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione”).
- Se si ritiene o si sa che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
- Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.
Steqeyma è per uso singolo. Smaltire qualsiasi prodotto residuo presente nella siringa. I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati direttamente nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Steqeyma
- Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml.
- Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione
Steqeyma è una soluzione iniettabile trasparente o leggermente opalescente (con un aspetto perlato), da incolore a giallo pallido. La soluzione può contenere alcune particelle proteiche traslucide o bianche. È disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita monouso in vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml di soluzione iniettabile.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre
Ungheria
Responsabile della produzione
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francia
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Renania-Palatinato
Germania
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles
Barcellona
Spagna
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1528 7418 | Lituania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
| Lussemburgo/Lussemburgo Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1528 7418 |
Repubblica Ceca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 | Ungheria Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 |
Danimarca Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 | Malta Mint Health Ltd Tel: + 356 2093 9800 |
Germania Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 | Olanda Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 |
Estonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 | Norvegia Celltrion Healthcare Norway AS |
Spagna Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525 | Austria Astro-Pharma GmbH Tel: + 43 1 97 99 860 |
Grecia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel: + 30 210 8009111 | Polonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493 |
Francia Celltrion Healthcare France SAS Tel: + 33 (0)1 71 25 27 00 | Portogallo CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: + 351 21 936 8542 |
Croazia Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 385 1 6595 777 | Romania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 |
Irlanda Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026 | Slovenia OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22 |
Islanda Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493 | Repubblica Slovacca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 |
Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040 | Finlandia/Finlandia Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 |
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Tel: + 357 22741741 | Svezia Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 |
Lettonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo <{MM/AAAA}>.
Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l'amministrazione
All'inizio del trattamento, il suo operatore sanitario la assisterà per la prima iniezione. Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che lei possa autoiniettarsi Steqeyma. In tal caso, riceverà un'adeguata formazione su come autoiniettarsi Steqeyma. Parli con il suo medico se ha dubbi su come procedere all'autosomministrazione.
Informazioni importanti
-
Non aprire la confezione di cartone sigillata finché non si procede all'utilizzo della siringa preriempita.
-
Non rimuovere il tappo protettivo finché non si è pronti per l'iniezione.
-
Non mescolare Steqeyma con altri liquidi iniettabili.
-
La siringa preriempita non è riutilizzabile. Smaltire immediatamente la siringa preriempita dopo l'uso in un contenitore per rifiuti taglienti (vedere il punto 14. Smaltimento di Steqeyma).
-
Il design del tappo della siringa può variare a seconda dei materiali forniti e può essere flessibile o rigido.
Conservazione di Steqeyma
- Tenere la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Contiene parti piccole.
- Conservare la siringa preriempita in frigorifero tra i 2 °C e gli 8 °C. Non congelare.
- Conservare questo medicinale all'interno della sua confezione chiusa per proteggerlo dalla luce.
- Se necessario, le singole siringhe preriempite di Steqeyma possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 25 °C per un unico periodo massimo di 31 giorni all'interno della loro scatola originale, per proteggerle dalla luce.
- Annotare la data della prima rimozione delle siringhe preriempite dal frigorifero negli appositi spazi previsti sulla confezione esterna. ? In qualsiasi momento prima della fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente, il prodotto può essere riposto nuovamente in frigorifero una sola volta e conservato lì fino alla data di scadenza originale.
- Non agitare le siringhe preriempite di Steqeyma. Scuotimenti intensi possono danneggiare il medicinale.
- Non utilizzare il medicinale se è stato agitato con forza.
- Non utilizzare la siringa preriempita se è caduta.
Componenti della siringa preriempita (vedere la figura A)
Preparazione per l'iniezione
|
Non incluso nella confezione:
| |
Figura C |
| |
Figura D |
| |
Figura E |
|
Figura B
Figura F |
| |
|
| |
Figura H |
figura H). | |
|
| |
Figura I |
Figura G
Amministrazione dell'iniezione
|
? Non utilizzi la siringa preriempita se questa cade senza il tappo dell'ago al suo posto. Se ciò dovesse accadere, contatti il medico o il farmacista.
|
Figura K |
|
Figura L |
|
Figura J
Figura M |
Rimuova la siringa preriempita dal sito di iniezione.Dopo l'iniezione
| |
|
|
Figura N