Soñodor difenhidramina 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Soñodor difenhidramina 50 mg tabletki

Difenhidramina hydrochloridum

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza albo farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Soñodor difenhidramina i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Soñodor difenhidramina

3. Jak stosować lek Soñodor difenhidramina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Soñodor difenhidramina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Soñodor difenhidramina i do czego służy

Soñodor difenhidramina 50 mg tabletki jest wskazany u dorosłych do leczenia objawowego przewlekłego bezsenności, szczególnie w przypadku trudności z zaśnięciem, jak również przy niepokoju, częstych przerywaniach snu w nocy lub przedwczesnym budzeniu się rano.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Soñodor difenhidramina

Nie przyjmuj Soñodor difenhidramina:

• jeśli jesteś uczulony na difenhydraminę hydrochlorid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na astmę,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli chorujesz na przewlekłe obturacyjne zapalenie płuc (ciężką chorobę płuc),
• jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu z powodu problemów prostaty,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Soñodor difenhidramina.

Zaleca się podawanie leku wyłącznie przed pójściem spać. Nie należy go stosować dłużej niż przez 7 dni ani u osób poniżej 18. roku życia bez wiedzy lub rekomendacji lekarza, ponieważ bezsenność może być objawem poważniejszej choroby. Jeśli rano występuje senność, należy zmniejszyć dawkę.

Dzieci i młodzież

Soñodor difenhidramina może być stosowany u młodych osób w wieku od 12 do 18 lat wyłącznie na rekomendację lekarza.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Soñodor difenhidramina u dzieci poniżej 12. roku życia. Brak danych.

Inne leki i Soñodor difenhidramina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Soñodor difenhidramina nie powinien być stosowany razem z alkoholem, środkami uspokajającymi, neuroleptykami ani innymi substancjami depresyjnie oddziałującymi na Ośrodkowy Układ Nerwowy, ze względu na możliwe działanie wzajemnie wzmacniające. Inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy) mogą przedłużać i nasilać działanie antycholinergiczne difenhydraminy, dlatego jeśli leczysz się jednym z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego preparatu.

Wpływ na diagnozę: Soñodor difenhidramina może wpływać na wyniki testów skórnych z użyciem alergenów. Zaleca się przerwanie przyjmowania tego leku co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem tych testów oraz poinformowanie lekarza.

Stosowanie Soñodor difenhidramina z pokarmami, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu w połączeniu z Soñodor difenhidramina może nasilić działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie podawać w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym i ostatnim trymestrze, chyba że zgodnie z oceną lekarza korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Nie podawać w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn podczas leczenia Soñodor difenhidramina, ponieważ lek ten powoduje senność.

Soñodor difenhidramina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Soñodor difenhidramina

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Soñodor difenhidramina stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością płynu, 20–30 minut przed pójściem spać.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tabletka dziennie (50 mg)

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Lek może być stosowany u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat wyłącznie na zalecenie lekarza.

Nastolatki w wieku od 12 do 18 lat: zalecana dawka to pół tabletki dziennie (25 mg), zawsze na zalecenie lekarza.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

• Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Soñodor difenhidramina u dzieci poniżej 12. roku życia. Brak danych.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Soñodor difenhidramina

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Telefoniczne Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz wziąć Soñodor difenhidramina

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Po podaniu difenhidraminy hydrochloridu odnotowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie może być dokładnie ustalona:

Odmładnie może wystąpić biegunka, anoreksja (brak apetytu), dolegliwości lub bóle żołądka, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, zawroty głowy, dezorientacja, suchość w ustach i zamazane widzenie.

Rzadko opisywano drżenie, wysypkę skórną (wysyp na skórze) i nadwrażliwość na światło.

Wyjątkowo opisywano pewne zaburzenia krwi, takie jak leukopenia, trombocytopenia i anemia hemolityczna.

W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Soñodor Difenhidramina

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego po CAD.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Soñodor difenhidramina

• Substancją czynną jest difenhydraminy chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dożołowe z rowkiem.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Soñodor difenhidramina jest dostępna w formie pasków aluminiowo-poliolefinowych w pudełkach zawierających 10 i 16 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Urgo S.L. - C/Florida, 29 - 20120 HERNANI (Gipuzkoa) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/