Somnovit 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Somnovit 1 mg tabletki

Loprazolam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Somnovit i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Somnovit.
3. Jak stosować Somnovit.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Somnovit.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Somnovit i do czego służy

Loprazolam jest lekiem należącym do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Loprazolam jest środkiem nasennym, który respektuje naturalne fazy snu.

Ponadto loprazolam jest lekiem o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym oraz rozkurczowym na mięśnie.

Lekarze przepisują Somnovit na zaburzenia rytmu snu i na wszystkie postacie bezsenności, szczególnie w przypadku trudności z zaśnięciem, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym przebudzeniu.

W większości przypadków wymagane jest jedynie krótkotrwałe leczenie Somnovitem (zazwyczaj nie dłuższe niż dwa tygodnie).

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Somnovit

Uważnie przeczytaj instrukcje zawarte w punkcie 3 (zobacz „Jak stosować Somnovit”).

Nie przyjmuj Somnovit

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, na grupę benzodiazepin w ogóle lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem, które trwają od dłuższego czasu, lub jeśli masz poważne problemy mięśniowe lub wątrobowe.
• jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować Somnovit, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę).
• pamiętaj, że Somnovit nie powinien być stosowany u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Somnovit skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim rozpoczniesz leczenie, upewnij się, że Twój lekarz wie, czy:

• masz zaburzenia wątroby lub nerek
• cierpisz na osłabienie mięśni
• masz inne choroby
• jesteś uczulony

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zastosować następujące środki ostrożności:

• benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a nikomu nie należy ich polecać.
• nie należy zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• należy regularnie konsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, trudności koncentracji, ból głowy i napady gorąca. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lepiej stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza.

Po zażyciu Somnovit zaleca się zapewnienie sobie możliwości odpoczynku przez co najmniej 7 godzin bez przerywania snu.

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Somnovit niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją odpowiedź na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek albo cierpisz na osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy stosować niższą dawkę Somnovit lub czy nie należy go w ogóle stosować.

Inne leki i Somnovit

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić ich działanie.

Dlatego nie należy przyjmować innych leków jednocześnie z Somnovit, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i układ nerwowy i mogą wzmocnić działanie Somnovit.

Stosowanie Somnovit z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem, czy stosowanie Somnovit jest odpowiednie podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Somnovit to lek, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia lub przy zwiększeniu dawki.

Somnovit zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Somnovit

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę.

U osób starszych lub u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek, a także z osłabieniem mięśni, lekarz przepisze niższą dawkę.

Przyjmuj Somnovit tuż przed pójściem spać, połykając tabletkę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem bezalkoholowym.

W warunkach normalnych zaśniecie w ciągu nie więcej niż 20 minut po zażyciu Somnovit, dlatego zaleca się, aby upewnić się, że będzie można odpoczywać bez przeszkód przez co najmniej 7 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest niepamiętanie wydarzeń z okresu przebudzenia.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać stosowania Somnovit, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Poszczególne dawki nie powinny przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka nie powinna być wyższa, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę.

Dawka normalna to:

• u dorosłych: 1 tabletka (1 mg loprazolamu) dziennie. W przypadku opornego bezsenstwa lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg dziennie.

• u osób starszych oraz u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek, a także z umiarkowaną niewydolnością oddechową, zalecana dawka to pół tabletki (0,5 mg loprazolamu) dziennie.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Somnovit niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Somnovit

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując następną dawkę w normalnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Somnovit

Po zakończeniu stosowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty ciepła. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, a raczej stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Większość pacjentów dobrze toleruje Somnovit, jednak niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać pewne zmęczenie lub senność w ciągu dnia.

Może wystąpić amnezja anterogryda, czyli brak pamięci na wydarzenia, które miały miejsce po zażyciu leku, gdy byłeś już wyrwany ze snu. Dlatego należy zadbać o to, by móc odpoczywać przez co najmniej 7 godzin bez przeszkód.

Bardzo rzadko Somnovit może powodować nagane uczucie lęku, halucynacje, pobudzenie oraz zaburzenia snu. Jeśli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Somnovit

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Somnovit 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest loprazolam. Każda tabletka zawiera 1,245 mg monohydratu metanosulfonianu loprazolamu, co odpowiada 1 mg loprazolamu.
• Pozostałe składniki to dwutlenek krzemu koloidalny, skrobia kukurydziana, poliwidony, celuloza, stearynian magnezu (E572) oraz laktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Somnovit to jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe i podzielone tabletki. Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2011

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)