Somnovit 1 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Somnovit 1 mg compresse

Loprazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Somnovit e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Somnovit.
3. Come prendere Somnovit.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Somnovit.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Somnovit e a cosa serve

Loprazolam è un medicamento appartenente a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine. Loprazolam è un agente induttore del sonno che rispetta le fasi del sonno naturale.

Inoltre, loprazolam è un farmaco con proprietà sedative, riduttive dell'ansia, con capacità di contrastare le convulsioni e con effetti miorilassanti.

I medici prescrivono Somnovit per i disturbi del ritmo del sonno e per tutte le forme di insonnia, in particolare quando vi sono difficoltà ad addormentarsi, sia all'inizio sia dopo un risveglio precoce.

Nella maggior parte dei casi è necessario soltanto un trattamento di breve durata con Somnovit (in generale non deve superare le due settimane).

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Somnovit

Legga attentamente le istruzioni fornite nella sezione 3 (vedere “Come prendere Somnovit”).

Non prenda Somnovit

• se è allergico al principio attivo, al gruppo delle benzodiazepine in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se soffre di disturbi respiratori connessi o meno al sonno da lungo tempo o se ha gravi problemi muscolari o epatici.
• se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve prendere Somnovit a meno che il medico non glielo indichi formalmente. In caso di dubbi, consulti il medico.
• se soffre di aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
• e ricordi che Somnovit non deve essere somministrato ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Somnovit.

Prima di iniziare il trattamento, assicurarsi che il medico sappia se:

• ha disturbi epatici o renali
• soffre di debolezza muscolare
• ha altre malattie
• è allergico a qualche sostanza

L’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono essere consigliate ad altre persone.
• non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• consultare regolarmente il medico, affinché valuti se il trattamento deve proseguire.

All’interruzione del trattamento possono comparire agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore. In generale, non si raccomanda di interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico.

Dopo aver assunto Somnovit, è consigliabile assicurarsi di poter riposare senza essere disturbati per almeno 7 ore.

Le persone anziane possono risultare più sensibili agli effetti di Somnovit rispetto ai pazienti più giovani. Se è una persona anziana, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. Si prega di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Se ha disturbi epatici o renali o soffre di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di Somnovit o se evitarne del tutto l’assunzione.

Altri medicinali e Somnovit

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a Somnovit a meno che il medico non sia informato e non lo approvi. Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto di Somnovit.

Assunzione di Somnovit con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, con conseguente riduzione della capacità di guidare o utilizzare macchinari. Per ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le benzodiazepine vengono escreta nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico per valutare se è opportuno assumere Somnovit durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Somnovit è un medicinale che provoca sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

Somnovit contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Somnovit

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose adeguata.

Nei pazienti di età avanzata o affetti da disturbi epatici o renali oppure da debolezza muscolare, il medico prescriverà una dose inferiore.

Prenda Somnovit subito prima di coricarsi e inghiotta il compresse senza masticarlo, con acqua o un'altra bevanda non alcolica.

Normalmente, entro 20 minuti dall'assunzione di Somnovit non dovrebbe avere difficoltà ad addormentarsi; è tuttavia consigliabile assicurarsi di poter riposare senza essere svegliati per almeno 7 ore. In caso contrario, anche se ciò accade raramente, potrebbe non ricordare ciò che ha fatto mentre era sveglio.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di Somnovit, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo.

Ricordi di prendere il medicinale regolarmente.

Ogni dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione del medico.

La dose normale è:

• negli adulti: 1 compressa (1 mg di loprazolam) al giorno. In caso di insonnia resistente, il medico potrebbe aumentare la dose fino a 2 mg al giorno.

• nei pazienti di età avanzata e in quelli affetti da malattia epatica o renale o da insufficienza respiratoria moderata, la dose raccomandata è di mezza compressa (0,5 mg di loprazolam) al giorno.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta. Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico.

Se assume una quantità di Somnovit superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Somnovit

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Somnovit

All'arresto del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Somnovit, ma alcuni, specialmente all'inizio del trattamento, possono sentirsi un po' stanchi o sonnolenti durante il giorno.

Può sviluppare amnesia anterograda, ovvero non ricordare ciò che è accaduto mentre era sveglio dopo aver assunto il medicamento; pertanto, dovrà assicurarsi di poter riposare per almeno 7 ore senza essere disturbato.

Molto raramente Somnovit può causare ansia improvvisa, allucinazioni, eccitazione e disturbi del sonno. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente il medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Somnovit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce CAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Somnovit 1 mg compresse

• Il principio attivo è il loprazolam. Ogni compressa contiene 1,245 mg di loprazolam metansolfonato monoidrato, corrispondente a 1 mg di loprazolam.
• Gli altri componenti sono biossido di silicio colloidale, amido di mais, polivinilpirrolidone, cellulosa, stearato di magnesio (E572) e lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Somnovit è costituito da compresse di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse e con riga di frattura. È disponibile in confezioni contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Italia

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Maggio 2011

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)