Somazina 1 g roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Somazina 1000 mg roztwór do wstrzykiwań

Cytydyna

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Somazina 1000 mg roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Somazina 1000 mg roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Somazina 1000 mg roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Somazina 1000 mg roztwór do wstrzykiwań
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest SOMAZINA 1000 mg ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ i do czego się go stosuje

Somazina należy do grupy leków zwanych psychostymulantami i środkami nootropowymi, które działają poprzez poprawę funkcji mózgu.

Somazina stosuje się w leczeniu zaburzeń pamięci i zachowania związanych z:

• udarem mózgu, czyli przerwaniem dopływu krwi do mózgu spowodowanym skrzepem lub pęknięciem naczynia krwionośnego, w fazie ostrej i podostrej,
• urazem głowy, czyli ciosem w głowę.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SOMAZINY 1000 mg ROZTWÓR DO WSTRZENIA

Nie stosuj Somaziny

• jeśli jest nadwrażliwy na cytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Somazina.
• jeśli cierpi na nadciśnienie układu nerwowego przywspółczulnego, stan ciężki charakteryzujący się niskim ciśnieniem tętniczym, poceniem się, tachykardią i omdleniami.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Somazinę

• W przypadku podawania w przebiegu trwającego krwotoku śródczaszkowego nie należy podawać więcej niż 1000 mg dziennie, w formie bardzo powolnego wlewu dożylnego (30 kropel/minutę).

Inne leki i Somazina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Somazina nasila działanie L-Dopy, dlatego nie powinna być podawana jednocześnie z lekami zawierającymi L-Dopę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leki zawierające L-Dopę są zazwyczaj stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Somaziny nie należy podawać jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat, który jest lekiem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie Somaziny z pokarmem i napojami

Zgodnie z zaleceniem lekarza Somazinę można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Somazina, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży, jeśli podejrzewa się ciążę lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Somazina zawiera sód

Ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce o pojemności 4 ml. Odpowiada to 2,25% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować SOMAZINA 1000 mg ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Stosuj Somazinę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka standardowa wynosi od 500 mg do 2000 mg dziennie, w zależności od ciężkości choroby.

Somazinę można podawać dożylnie powoli (przez 3–5 minut, w zależności od dawki), domięśniowo lub w formie wlewu dożylnego (40–60 kropli na minutę).

Somazina jest kompatybilna ze wszystkimi roztworami izotonicznymi do stosowania dożylnego. Można ją również mieszać z roztworem glukozy hipertonicznej.

Jeśli lekarz zaleci, lek ten może być podawany doustnie. Zawartość ampułki można przyjąć bezpośrednio lub rozpuścić w pół szklanki wody (120 ml), podczas lub poza posiłkiem.

Stosowanie u dzieci

Somazina nie była wystarczająco przebadana u dzieci, dlatego powinna być stosowana jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli podasz więcej Somaziny niż należałoby

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Somazinę

W przypadku pominięcia dawki, odczekaj do następnej planowanej dawki. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Somaziną

Lekarz określi długość trwania leczenia Somaziną. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Somazina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane tego leku są bardzo rzadkie (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Mogą wystąpić ból głowy, zawroty głowy, nudności, okazjonalna biegunka, zaczerwienienie twarzy, obrzęk kończyn oraz zmiany ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych lub innych objawów, należy powiadomić lekarza.

Jeśli uważa się, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważono jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku SOMAZINA 1000 mg ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować leku Somazina po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Somaziny

• Substancją czynną jest cytydyna. Każdy ml roztworu zawiera 250 mg cytydyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do sporządzania preparatów dostrzawowych oraz kwas solny do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki zawierające przezroczysty, bezbarwny i bezwonny płyn.

Każda ampułka szklana zawiera 4 ml.

Dostępne w opakowaniach zawierających 3 lub 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Buscallá, 1-9

08190-Sant Cugat del Vallés, Barcelona (Hiszpania)

lub

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U

Avenida de Leganés, 62

28923 Alcorcón, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es.