Soliker 30 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Soliker 30 mg/g żel

diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Soliker 30 mg/g żel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Soliker 30 mg/g żel
3. Jak stosować Soliker 30 mg/g żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Soliker 30 mg/g żel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Soliker 30 mg/g żel i do czego służy

Soliker 30 mg/g żel zawiera substancję czynną diclofenacum natricum i jest niesteroidowym lekiem przeciww zapalnym w postaci żelu do stosowania miejscowego.

Soliker 30 mg/g żel jest żelem do użytku zewnętrznego wskazanym w leczeniu schorzenia skóry zwanego keratosis solaris lub keratosis actinica, spowodowanego długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Soliker 30 mg/g żelu

Nie należy stosować Soliker 30 mg/g żelu

• Jeśli jest uczulony na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna, np. wysypka (nagminy), trudności w oddychaniu (dyszność) lub kapiące z nosa (alergiczny nieżyt nosa) po zażyciu aspiryny lub innego leku przeciwwąszywego niesteroidowego.
• Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych przy stosowaniu dyleku z diklofenaku, jeśli lek jest stosowany na dużym obszarze skóry przez dłuższy okres czasu. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:
  • jeśli miałeś lub masz wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka,
  • jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
  • jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub masz tendencję do powstawania siniaków.
• Podczas leczenia dylekiem z diklofenaku należy unikać napromieniania słonecznego, w tym opalania w solarium. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy przerwać leczenie.
• Nie należy stosować produktu na ranach skóry, zakażonej skórze ani przy zapaleniu skóry (dermatycie).
• Należy unikać kontaktu dyleku z diklofenaku z oczami, wnętrzem nosa lub jamy ustnej oraz nie należy go połykać.
• W przypadku przypadkowego połknięcia dyleku z diklofenaku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi ogólnoustrojowe wysypki skórne, należy przerwać leczenie dylekiem z diklofenaku i skonsultować się z lekarzem.
• Po nałożeniu produktów zawierających diklofenak na skórę można założyć opatrunek przepuszczalny (nieokluzyjny). Nie należy stosować szczelnego opatrunku okluzyjnego.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Soliker 30 mg/g żelu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować Soliker 30 mg/g żelu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że będzie to konieczne i zostanie zalecone przez lekarza. Jeśli wymagane będzie leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) Soliker 30 mg/g żelu mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko w przypadku stosowania Soliker 30 mg/g żelu na skórze/w jamie ustnej.

Karmienie piersią

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli karmisz piersią. Diklofenak żel może być stosowany z ostrożnością w okresie laktacji, ale nie należy go nakładać na piersi.

To leczenie jest odpowiednie, diklofenak żel nie powinien być stosowany na powierzchni skóry przekraczającej jedną trzecią całkowitej powierzchni ciała, a jego stosowanie należy ograniczyć do maksymalnie trzech tygodni.

Soliker 30 mg/g żel zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Soliker 30 mg/g żel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Soliker 30 mg/g żel przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórze.

Sposób stosowania:

• Przed użyciem produktu przebij folię aluminiową zamykającą wylot tuby za pomocą nakrętki.
• Delikatnie nałóż niewielką ilość żelu na obszar skóry, który ma być leczony. Ilość żelu potrzebna do zabiegu zależy od wielkości obszaru skóry. Zazwyczaj wystarczy 0,5 g żelu (około wielkości groszku) do pokrycia obszaru skóry o powierzchni 5 cm x 5 cm. Nie należy jednak stosować więcej niż 8 g żelu dziennie.
• Lek można stosować dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po nałożeniu żelu na skórę może pojawić się lekki efekt orzeźwiający.
• Typowy okres leczenia wynosi od 60 do 90 dni. Maksymalny efekt uzyskuje się po leczeniu trwającym około 90 dni. Pełne wyleczenie może nastąpić nawet do 30 dni po zakończeniu terapii.
• Po nałożeniu żelu umyj ręce, chyba że są one leczonym obszarem.

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość żelu Soliker 30 mg/g

Usuń nadmiar żelu, przemywając leczony obszar skóry wodą. Można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zastosowanego środka.

Jeśli zapomni pan/pani zastosować żel Soliker 30 mg/g

Kontynuuj stosowanie zgodnie z instrukcją, ale nie nanosić podwójnej dawki żelu w celu uzupełnienia pominiętego zastrzyku.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie żelu Soliker 30 mg/g i jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

Wysypka (kрапlaki); trudności w oddychaniu (świszczący oddech); obrzęk twarzy, kroplenie z nosa (rzewica alergiczną). Te objawy wskazują, że może Pan(i) być uczulony(a) na ten lek.

Jeśli uważa Pan(i), że którykolwiek z następujących działań niepożądanych jest poważny lub utrzymuje się przez kilka dni, należy przerwać stosowanie Soliker i skonsultować się z lekarzem: swędzenie, reakcja skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk, zapalenie skóry kontaktowe, ból i pęcherze.

Inne częste działania niepożądane: (występują u 1–10 na 100 pacjentów)

Podrażnienie lub uczucie mrowienia w miejscu stosowania, zapalenie spojówek, uczulenie, bolesność skóry przy dotyku, ukłucia, sztywność mięśni, zapalenie skóry, egzema, sucha skóra, obrzęk, zaczerwienienie ogólne (pokryte łuskami lub pęcherzami), pogrubienie skóry oraz owrzodzenie skóry.

Działania niepożądane rzadkie: (występują u 1–10 na 1000 pacjentów)

Ból oczu, nadmierne łzawienie/ suche oczy, ból brzucha, biegunka, nudności, wypadanie włosów, obrzęk twarzy, nadmierne krwawienie, tłusta skóra lub wysypka przypominająca ospę wietrzna.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (występują u 1–10 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie skóry z dużymi pęcherzami.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Krwiaki w żołądku, problemy z nerkami, trudności w oddychaniu (astma), wysypka z infekcją, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.

Opisywano przypadki tymczasowego odbarwienia włosów w miejscu aplikacji. Ten efekt zwykle znika po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Soliker 30 mg/g żel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na tubce i opakowaniu zewnętrznm po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Stosować w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Soliker 30 mg/g żelu:

• Substancją czynną jest diclofenacum natricum. Każdy gram żelu zawiera 30 mg diclofenacum natricum (3% wag./wag.).
• Pozostałe składniki to natrii hyaluronas, alcohol benzylicus, monometoksydi glikolu makrogolu 350 i aqua purificata.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Soliker 30 mg/g żel to żel przejrzysty, przezroczysty, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej, zawarty w tubie aluminiowej z białym, żebrowanym kapslem wykonanym z HDPE z końcówką przebijającą, o zawartości 25 gramów, 50 gramów, 60 gramów, 90 gramów lub 100 gramów produktu.

Może być dostępna tylko wybrana liczba wariantów opakowania.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Diclofenac Glenmark 30 mg/g Gel

Hiszpania Soliker 30 mg/g gel

Włochy Diclofenac Glenmark

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)