Soliker 30 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Soliker 30 mg/g gel

diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Soliker 30 mg/g gel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soliker 30 mg/g gel
3. Come usare Soliker 30 mg/g gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soliker 30 mg/g gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soliker 30 mg/g gel e a cosa serve

Soliker 30 mg/g gel contiene il principio attivo diclofenac sodico ed è un gel dermatologico antiinfiammatorio non steroideo.

Soliker 30 mg/g gel è un gel per uso cutaneo indicato per il trattamento della patologia cutanea nota come cheratosi solare o attinica, causata dall'esposizione prolungata alle radiazioni solari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Soliker 30 mg/g gel

Non usare Soliker 30 mg/g gel

• Se è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha manifestato una reazione allergica, come ad esempio eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie (respiro sibilante) o scolo nasale (rinite allergica) dopo l’assunzione di aspirina o di qualsiasi altro agente antiinfiammatorio non steroideo.
• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicamento.

• Non può essere esclusa la possibilità che si verifichino effetti avversi sistemici con l'applicazione del gel di diclofenac se il medicinale viene utilizzato su una vasta superficie cutanea per un periodo prolungato. Consulti il suo medico nei seguenti casi:
  • se ha avuto o ha in passato un'ulcera o sanguinamento gastrico,
  • se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,
  • se soffre di un qualsiasi disturbo emorragico o è soggetto a lividi facilmente.
• Durante il trattamento con gel di diclofenac eviti l'esposizione al sole, compresi i centri abbronzanti. Se dovessero verificarsi reazioni cutanee, interrompa il trattamento.
• Non applichi il prodotto su ferite cutanee, pelle infetta o dermatiti.
• Eviti che il gel di diclofenac entri in contatto con gli occhi, l'interno del naso o della bocca e non lo ingerisca.
• Se dovesse ingerire accidentalmente il gel di diclofenac, consulti immediatamente il suo medico.
• Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea generalizzata, interrompa il trattamento con il gel di diclofenac e consulti il suo medico.
• Dopo aver applicato prodotti contenenti diclofenac sulla pelle, può applicare una benda permeabile (non occlusiva). Non utilizzi una fasciatura occlusiva ermetica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non usi Soliker 30 mg/g gel negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve usare Soliker 30 mg/g gel durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, dovrà assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile.

Le formulazioni per uso orale (ad es. compresse) di Soliker 30 mg/g gel possono causare reazioni avverse al feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Soliker 30 mg/g gel quando viene utilizzato sulla pelle o in bocca.

Allattamento

Consulti il medico se si trova in periodo di allattamento. Il gel di diclofenac può essere utilizzato con cautela durante l’allattamento, ma non deve essere applicato sui seni.

Questo trattamento è appropriato; il gel di diclofenac non deve essere applicato su una superficie cutanea superiore a un terzo della superficie corporea totale e il suo utilizzo deve essere limitato a un massimo di tre settimane.

Soliker 30 mg/g gel contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo.

L’alcol benzilico può causare irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare Soliker 30 mg/g gel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Soliker 30 mg/g gel è indicato per uso cutaneo.

Modalità d'uso:

• Prima di utilizzare il prodotto, perfori la membrana di alluminio all'apertura del tubo con l'aiuto del tappo.
• Applichi delicatamente una piccola quantità di gel sull'area cutanea da trattare. La quantità di gel necessaria varia in base alle dimensioni della zona della pelle da trattare. Generalmente sono sufficienti 0,5 grammi di gel (circa della dimensione di un pisello) per trattare un'area di pelle (5 cm x 5 cm), ma non dovrà essere applicata una quantità superiore a 8 grammi al giorno.
• Questo medicinale può essere applicato due volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. Dopo l'applicazione del gel sulla pelle si potrà avvertire un leggero effetto rinfrescante.
• Il periodo abituale di trattamento è di 60-90 giorni. L'effetto massimo è stato osservato con trattamenti della durata di circa 90 giorni. Possono trascorrere fino a 30 giorni dal termine del trattamento fino al completo recupero.
• Si lavi le mani dopo aver applicato il gel, a meno che non siano esse stesse l'area trattata.

Se usa più Soliker 30 mg/g gel di quanto deve

Eliminare l'eccesso di gel lavando la zona cutanea trattata con acqua. È inoltre possibile chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se dimentica di utilizzare Soliker 30 mg/g gel

Prosegua l'applicazione seguendo le istruzioni, ma non applichi una dose doppia di gel per compensare l'applicazione dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'applicazione del gel Soliker 30 mg/g e informi immediatamente il medico:

Eruzioni cutanee (orticaria); difficoltà respiratorie (respiro sibilante); gonfiore del viso, scolo nasale (rinite allergica). Questi sintomi indicano che potrebbe essere allergico a questo medicinale.

Se ritiene che uno dei seguenti effetti indesiderati che manifesta sia grave o persista per alcuni giorni, interrompa l'uso di Soliker e informi il medico: prurito, reazione cutanea, arrossamento della pelle, infiammazione, dermatite da contatto, dolore e vesciche.

Altri effetti indesiderati comuni: (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

Irritazione o formicolio nella zona trattata, congiuntivite, allergia, sensazione dolorosa al tatto della pelle, fitte, rigidità muscolare, dermatite, eczema, pelle secca, gonfiore, arrossamento diffuso (con desquamazione o vesciche), ispessimento della pelle e ulcera cutanea.

Effetti indesiderati non comuni: (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

Dolore agli occhi, eccessiva lacrimazione / occhi seci, dolore addominale, diarrea, nausea, perdita di capelli, edema facciale, emorragia eccessiva, pelle grassa o eruzione cutanea simile al morbillo.

Effetti indesiderati rari: (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti)

Dermatite con vesciche di grandi dimensioni.

Effetti indesiderati molto rari: (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti)

Emorragie gastriche, problemi renali, difficoltà respiratorie (asma), eruzione cutanea con infezione, fotosensibilità cutanea.

Sono stati riportati casi di decolorazione temporanea dei capelli nella zona di applicazione. Questo effetto tende generalmente a scomparire interrompendo il trattamento.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Soliker 30 mg/g gel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Soliker 30 mg/g gel:

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni grammo di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico (al 3%, p/p).
• Gli altri componenti sono sodio ialuronato, alcool benzilico, etere monometilico di macrogol 350 e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soliker 30 mg/g gel è un gel limpido, trasparente, incolore o di colore giallo pallido, confezionato in tubo di alluminio con tappo bianco striato in HDPE con punta perforatrice, contenente 25 grammi, 50 grammi, 60 grammi, 90 grammi o 100 grammi di prodotto.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Diclofenac Glenmark 30 mg/g Gel

Spagna Soliker 30 mg/g gel

Italia Diclofenac Glenmark

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)