Skopolamina B. Braun 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Bromohydryd skopolaminy

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml
3. Jak stosować Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml i do czego służy

Escopolamina B. Braun to lek należący do grupy antycholinergików (antymuskarynowych).

Escopolamina B. Braun stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych. Podaje się ją przed znieczuleniem w celu zmniejszenia:

• nadmiernej ślinotoki oraz
• wydzielania dróg oddechowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Nie stosuj Escopolamina B. Braun:

Jeśli jesteś uczulony na skopolaminę, inne leki z tej samej grupy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli chorujesz na:

• jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach)
• zatrzymanie moczu
• problemy jelitowe, takie jak obturacja jelitowa lub spowolnione ruchy jelit
• miastenię spoczynkową (chorobę, w której mięśnie szybko się męczą i osłabiają).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Escopolamina B. Braun:

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które masz lub miałeś wcześniej, szczególnie jeśli chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na:

• problemy wątroby lub nerek
• gorączkę
• wrzody lub inne problemy żołądka lub jelit
• zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub inne problemy serca, lub
• nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm)

Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu tego leku dzieciom, osobom starszym oraz pacjentom z osłabieniem mięśni.

Niektóre osoby mogą niezwykle reagować na standardowe dawki skopolaminy.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać badanie układu pokarmowego, powiadom personel medyczny, że otrzymałeś ten lek, ponieważ skopolamina może wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Escopolamina B. Braun z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Escopolamina B. Braun, co może zmienić ich działanie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki homeopatyczne, leki ziołowe oraz inne produkty zdrowotne. Może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich
• metoklopramid (stosowany do złagodzenia nudności i wymiotów)
• leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego
• ketokonazol (stosowany do leczenia infekcji grzybiczych)
• leki przeciwwskazowe zawierające wapń i/lub magnez, węglan wodoropotasu oraz inhibitory anhydrazy węglowej
• leki stosowane w chorobie Parkinsona
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu depresji
• niektóre antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii)
• leki przeciwbólowe narkotyczne (np. morfina)
• lewomepromazynę (leczenie przeciwpsychotyczne).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Escopolamina B. Braun z pożywieniem, napojami i alkoholem:

Skopolaminę nie należy podawać jednocześnie z alkoholem, ponieważ może on nasilać działanie uspokajające tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lub karmienia piersią lekarz zadecyduje o stosowności stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podanie Escopolamina B. Braun może powodować działania niepożądane, takie jak dezorientacja, zamazane widzenie, senność itp., które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Scopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Ten lek zawsze podaje personel medyczny.

Dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta oraz rodzaju sytuacji określa lekarz.

Scopolamina B. Braun może być podawana do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę), domięśniowych (do mięśnia) lub dożylnych (do żyły).

Jeśli stosuje się więcej Scopolamina B. Braun 0,5 mg/ml niż należy:

Mało prawdopodobne jest wystąpienie tej sytuacji, ponieważ lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. W przypadku podania zbyt dużej dawki lekarz podjąłby odpowiednie działania w celu przywrócenia Twojego stanu zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli lekarz wstrzyknąłby Ci zbyt dużą dawkę scopolaminy, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie, utrata pamięci oraz halucynacje (słuchowe i wzrokowe).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane wydają się zależeć od dawki i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: suchość w ustach z trudnościami podczas połykania oraz zaparcia są najczęstsze. Rzadko obserwowano uczucie napięcia w brzuchu.

Zaburzenia układu nerwowego środkowego: najbardziej powszechną reakcją jest senność. Mniej często występuje chwilowe uczucie zawrotów głowy. Rzadko odnotowano przypadki dezorientacji, zaburzeń pamięci, bólu głowy, zawrotów głowy, niepokoju oraz zamroczenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: najczęściej występuje zmniejszenie wydzielania potu. Obserwowano również zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Pojawienie się pokrzywki lub wysypek na skórze jest rzadkie.

Zaburzenia oczne: czasem obserwowano rozszerzenie źrenic oraz rozmyte widzenie z zwiększoną wrażliwością na światło. Ból oka występuje rzadko.

Zaburzenia nerkowe i moczowe: zgłaszano kilka przypadków trudności z oddawaniem moczu i zatrzymania moczu, szczególnie u starszych mężczyzn.

Zaburzenia serca: mogą występować przejściowe zmiany częstości akcji serca lub uczucie kołatania serca, choć są one rzadkie.

Skopolamina może zmniejszyć wydzielanie mleka, a choć jest to rzadkie, może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie lub fałszywe poczucie dobrej kondycji.

Po odstawieniu leku może wystąpić zjawisko odrzutu w postaci niepokoju, drażliwości, koszmarów sennych i trudności z zasypianiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Scopolaminy B. Braun 0,5 mg/ml

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Po otwarciu opakowania, nieużywaną część roztworu należy odrzucić.

Nie należy stosować Scopolaminy B. Braun, jeśli roztwór jest mętny lub występuje w nim osad (cząstki na dnie opakowania), lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie należy stosować Scopolaminy B. Braun po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Substancją czynną jest skopolamina hydrobromek.

Każdy ml leku zawiera 0,5 mg skopolaminy.

Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy do regulacji pH oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escopolamina B. Braun to bezbarwny, przejrzysty roztwór wodny, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 1 ml.

Wielkości opakowań: opakowania po 1 i 100 sztuk.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nazwa: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Adres: Ctra. de Terrassa, 121. (Rubí
(Barcelona)) - 08191 - Hiszpania

Wytwórca:

Nazwa: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Adres: Ronda de los Olivares, Parcela 11
Polígono Industrial Los Olivares
23009-Jaén (Jaén) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia: http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie:

Dorośli:

Zwykła dawka to 0,3–0,6 mg podawana do wstrzykiwania domięśniowego pół godziny do godziny przed zastosowaniem znieczulenia lub w tym samym czasie, co inne leki przedznieczulowe (np. opioidy, środki uspokajające).

Dzieci powyżej 2. roku życia:

Zaleca się podawanie 5 μg (0,005 mg) na kg masy ciała. Dawka ta podawana jest do wstrzykiwania domięśniowego pół godziny do godziny przed indukcją znieczulenia lub równocześnie z innymi lekami przedznieczulowymi (np. opioidy, środki uspokajające).

Przedawkowanie:

W przypadku zatrucia należy podać wewnątrznie fizostygminę w dawce 1–4 mg (0,5–1 mg u dzieci, maksymalnie 2 mg łącznie), z szybkością nie przekraczającą 1 mg na minutę, w celu odwrócenia objawów antycholinergicznych.

Stosowanie fizostygminy należy prowadzić ostrożnie i wyłącznie pod kontrolą monitorowania serca.

W przypadku silnego pobudzenia pacjenta można podać krótkodziałający barbituran, benzodiazepinę (diazepan) lub cewnikową infuzję roztworu chlorku aldehydu (2%).

W celu utrzymania ciśnienia tętniczego można podać infuzję bitartrianu norepinefryny. W przypadku wystąpienia porażenia mięśni oddechowych należy zastosować wentylację mechaniczną, którą utrzymuje się aż do powrotu skutecznych ruchów oddechowych.

Pacjent powinien być stale odpowiednio nawadniany, a także otrzymywać leczenie objawowe.