Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Scopolamina B. Braun 0,5 mg/ml Soluzione iniettabile

Scopolamina bromidrato

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai Suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml
3. Come usare Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml e per cosa si utilizza

Escopolamina B. Braun è un medicamento appartenente al gruppo degli anticolinergici (antimuscarinici).

Escopolamina B. Braun viene utilizzata durante gli interventi chirurgici. Viene somministrata prima dell'anestesia per ridurre:

• la salivazione eccessiva e
• le secrezioni respiratorie.

2. Cosa deve sapere prima di usare Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Non usi Escopolamina B. Braun:

Se è allergico alla scopolamina, ad altri medicinali della stessa famiglia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se soffre di:

• glaucoma (pressione elevata all’interno degli occhi)
• ritenzione urinaria
• problemi intestinali come ostruzione intestinale o rallentamento del movimento intestinale
• miastenia grave (una patologia in cui i muscoli si affaticano facilmente e si indeboliscono).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Escopolamina B. Braun:

Informi il medico di qualsiasi tipo di allergia o patologia in corso o pregressa, in particolare se soffre o ha sofferto in passato di:

• problemi ai reni o al fegato
• febbre
• ulcera o qualsiasi altro disturbo dello stomaco o dell’intestino
• aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco) o qualsiasi altro problema cardiaco, oppure
• ipertiroidismo (tiroide iperattiva)

È necessario prestare particolare cautela quando si somministra questo medicinale ai bambini, ai pazienti anziani e ai pazienti con debolezza muscolare.

Alcune persone possono reagire in modo anomalo alle dosi normali di scopolamina.

Interferenze con esami diagnostici

Se deve sottoporsi a esami del tratto gastrointestinale, informi il personale sanitario di aver ricevuto questo medicinale, poiché la scopolamina può interferire con i risultati degli esami.

Uso di Escopolamina B. Braun con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Escopolamina B. Braun modificandone gli effetti. Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali omeopatici, fitoterapici e altri prodotti per la salute. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di questi prodotti
• metoclopramide (utilizzato per alleviare nausea e vomito)
• medicinali che causano depressione del sistema nervoso centrale
• ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi)
• antiacidi contenenti calcio e/o magnesio, bicarbonato e inibitori dell’anidrasi carbonica
• medicinali per il morbo di Parkinson
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o antidepressivi triciclici, entrambi utilizzati per il trattamento della depressione
• alcuni antistaminici (per il trattamento delle allergie)
• analgesici di tipo narcotico (come la morfina)
• levomepromazina (trattamento antipsicotico).

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Escopolamina B. Braun con alimenti, bevande e alcol:

La scopolamina non deve essere somministrata contemporaneamente all’alcol, poiché quest’ultimo può potenziarne l’effetto sedativo.

Gravidanza e allattamento:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza o allattamento, il medico deciderà se è opportuno utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La somministrazione di Escopolamina B. Braun può causare effetti indesiderati come confusione, visione offuscata, sonnolenza, ecc., che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se avverte tali effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come utilizzare Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Questo medicinale sarà sempre somministrato da personale sanitario.

Il medico deciderà qual è il dosaggio più appropriato per ciascun paziente e tipo di situazione.

Escopolamina B. Braun può essere somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle), intramuscolare (nel muscolo) o endovenosa (in vena).

Se si utilizza più Scopolamina B. Braun 0,5 mg/ml di quanto indicato:

È improbabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà la dose più appropriata per lei. Nel caso in cui le venga somministrata una dose superiore a quella prevista, il medico adotterà le misure opportune per ripristinare il suo stato normale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.562 04 20) oppure il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se il medico le inietta più scopolamina del necessario, potrebbero manifestarsi: mal di testa, nausea, vomito, visione offuscata, confusione, disorientamento, irrequietezza, perdita di memoria e allucinazioni (uditive e visive).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sembrano essere correlati alla dose e normalmente scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali: la secchezza della bocca con difficoltà di deglutizione e la stitichezza sono i più comuni. Raramente è stata osservata sensazione di distensione addominale.

Disturbi del sistema nervoso centrale: la sonnolenza è il più frequente. Meno frequentemente è stata osservata una sensazione momentanea di capogiro. Raramente sono stati riportati casi di disorientamento, disturbi della memoria, mal di testa, vertigini, irrequietezza e confusione mentale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: il più frequente è la riduzione della sudorazione. Sono state inoltre osservate arrossamento o irritazione nel sito di iniezione. La comparsa di orticaria o eruzioni cutanee è rara.

Disturbi oculari: occasionalmente è stata osservata dilatazione della pupilla e visione offuscata con aumento della sensibilità alla luce. Raramente si verifica dolore oculare.

Disturbi renali e urinari: sono stati riportati alcuni casi di difficoltà a urinare e ritenzione, specialmente negli uomini anziani.

Disturbi cardiaci: come alterazioni transitorie della frequenza cardiaca o palpitazioni, sebbene siano poco frequenti.

L’escopolamina può ridurre la secrezione di latte e, sebbene sia poco comune, può causare stanchezza, debolezza o falsa sensazione di benessere.

Dopo l’interruzione del farmaco può verificarsi un fenomeno di rimbalzo con ansia, irritabilità, incubi e problemi a dormire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Scopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Una volta aperto il contenitore, eliminare la parte non utilizzata della soluzione.

Non usare Scopolamina B. Braun se la soluzione appare torbida o presenta sedimentazione (particelle sul fondo del contenitore) o se il contenitore mostra segni visibili di deterioramento.

Non usare Scopolamina B. Braun dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml

Il principio attivo è scopolamina bromidrato.

Ogni ml di medicinale contiene 0,5 mg di scopolamina.

Gli altri componenti sono acido cloridrico per aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escopolamina B. Braun è una soluzione acquosa incolore e trasparente contenuta in fiale di vetro da 1 ml.

Confezioni disponibili: Scatole da 1 e 100 unità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Denominazione: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Indirizzo: Ctra. de Terrassa, 121. (Rubí
(Barcellona)) - 08191 - Spagna

Responsabile della produzione:

Denominazione: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Indirizzo: Ronda de los Olivares, Parcela 11
Polígono Industrial Los Olivares
23009-Jaén (Jaén) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Dosaggio:

Adulti:

La dose abituale è di 0,3-0,6 mg, somministrata per via intramuscolare da mezz'ora a un'ora prima dell'anestesia o contemporaneamente all'assunzione di altri farmaci preanestetici (es. oppiacei, sedativi).

Bambini oltre i 2 anni:

Si raccomanda una dose di 5 μg (0,005 mg) per kg di peso corporeo. Tale dose deve essere somministrata per via intramuscolare da mezz'ora a un'ora prima dell'induzione dell'anestesia o contemporaneamente ad altri farmaci preanestetici (es. oppiacei, sedativi).

Sovradosaggio:

In caso di intossicazione, somministrare fisostigmina per via endovenosa in una dose di 1-4 mg (0,5-1 mg nei bambini, fino a una dose totale di 2 mg), a una velocità non superiore a 1 mg al minuto, al fine di invertire i sintomi anticolinergici.

L'uso della fisostigmina deve essere effettuato con cautela e unicamente sotto monitorizzazione cardiaca.

Se il paziente è molto agitato, si può somministrare un barbiturico a breve durata d'azione, una benzodiazepina (diazepam) o un cloralidrato rettale al 2%.

Per mantenere la pressione arteriosa, può essere somministrata un'infusione di bitartrato di noradrenalina. In caso di paralisi dei muscoli respiratori, si dovrà istituire una ventilazione meccanica, da mantenere fino al ripristino di un'efficace attività respiratoria spontanea.

Il paziente deve sempre essere mantenuto adeguatamente idratato e deve ricevere un trattamento sintomatico.