Silvederma 10 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Silvederma 10 mg/g krem

Sulfadiazyna srebra

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Silvederma 10 mg/g krem i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Silvederma 10 mg/g krem
3. Jak stosować Silvederma 10 mg/g krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silvederma 10 mg/g krem
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Silvederma 10 mg/g krem i w jakich celach jest stosowany

Ten lek zawiera siarczanek srebra (sulfadiazynę srebra), który jest antybiotykiem z grupy sulfonamidów (lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń).

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie działają na zakażenia wirusowe.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeżeli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom przy oparzeniach II i III stopnia, a także przy wrzodach odleżynowych i żylakowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Silvedermy 10 mg/g krem

Nie stosować Silvedermy 10 mg/g krem:

• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na srebrną sulfadiazynę, sulfonamidy (grupa, do której należy to lekarstwo) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku dużych zmian skórnych u noworodków, u dzieci urodzonych przedwcześnie, w ostatnich dniach ciąży lub w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania kremu Silvederma 10 mg/g skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Opisano występowanie wybroczyn skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermy) podczas stosowania kremu Silvederma 10 mg/g. Początkowo objawy te pojawiają się jako okrągłe czerwone plamki lub plamy, często z centralną pęcherzykiem.

• Inne dodatkowe objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu).

• Te wybroczyny skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często towarzyszą objawy grypowe. Wybroczyny mogą postępować w kierunku powstawania uogólnionych pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

• Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

• Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy w wyniku stosowania kremu Silvederma 10 mg/g, nie należy ponownie stosować tego kremu w żadnym przypadku.

• Jeśli u Ciebie pojawią się wybroczyny lub te objawy skórne, natychmiast przestań stosować krem Silvederma 10 mg/g, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania kremu Silvederma 10 mg/g:

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, należy unikać stosowania kremu na dużych powierzchniach skóry lub na ranach otwartych, szczególnie na owrzodzeniach.
• Jeśli cierpisz na obniżoną liczbę białych krwinek we krwi, Twój lekarz będzie wykonywał kontrolne oznaczenia ich liczby.
• Jeśli cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• Nie należy narażać obszaru leczonego tym lekiem na bezpośrednie światło słoneczne, ponieważ może to prowadzić do odbarwienia skóry oraz szarzenia się kremu.

Stosowanie kremu Silvederma 10 mg/g z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w ostatnich dniach ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Silvederma zawiera propylenoglikol, alkohol ketylowo-stearylowy i metyloparaben (E218)

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol ketylowo-stearylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E218).

3. Jak stosować Silvederma 10 mg/g krem

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek stosuje się miejscowo na skórę.

Najpierw należy umyć i oczyścić ranę. Następnie, za pomocą sterylnej szpatułki lub ręki w sterylnej rękawiczce, należy nałożyć warstwę kremu o grubości 3 mm na powierzchnię rany, a następnie zakryć ją odpowiednim opatrunkiem.

Zwykle opatrunek odnawia się 1–2 razy dziennie, ale w przypadku bardzo zanieczyszczonych ran może być odnawiany co 4–6 godzin.

Przy każdej zmianie opatrunku i ponownym założeniu leku należy najpierw usunąć pozostałości poprzedniego założenia, starannie przemywając ranę ciepłą przegotowaną wodą lub izotonicznym roztworem chlorku sodu.

Każde opakowanie należy stosować tylko u jednego pacjenta.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania preparatu:

Tuba jest wyposażona w uszczelnienie, które należy otworzyć zgodnie z instrukcją na rysunku:

Jeśli zastosujesz więcej Silvederma 10 mg/g kremu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą lub zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Silvederma 10 mg/g krem

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (**może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić wypryski na skórze, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej) (zobacz sekcję 2).

• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza: Reakcje alergiczne.

• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub bólu.

• Próchnienie skóry w miejscu aplikacji w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego.

• Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

• Zwiększenie osmolalności osocza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Silvedermy 10 mg/g, kremu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Silvedermy 10 mg/g krem:

• Substancją czynną jest siarczanek srebra. Każdy gram kremu zawiera 10 miligramów siarczaneku srebra.
• Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, izoprylowan mirystan, wazelina biała, polioksy 40 stearynian, sorbitan oleinian, glikol propylenowy (E-1520), metyloestrowiec kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silvederma 10 mg/g krem to krem w kolorze białym lub biało-kościowym, dostępny w tubkach o pojemności 50 gramów lub 100 gramów oraz w słoiku o pojemności 500 gramów kremu. Produkt jest pakowany w tekturowe pudełko.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Calle Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2007 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es