Silvederma 10 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Silvederma 10 mg/g crema

Sulfadiazina di argento

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Silvederma 10 mg/g crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Silvederma 10 mg/g crema
3. Come usare Silvederma 10 mg/g crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Silvederma 10 mg/g crema
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Silvederma 10 mg/g crema e a cosa serve

Questo medicamento contiene sulfadiazina argentea, un antibiotico del gruppo delle sulfamidici (farmaci utili per il trattamento delle infezioni).

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se al termine del trattamento le rimane del farmaco antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicamento è indicato per il trattamento e la prevenzione delle infezioni nelle ustioni di secondo e terzo grado, nonché nelle ulcere varicose e da decubito.

2. Cosa deve sapere prima di usare Silvederma 10 mg/g crema

Non usi Silvederma 10 mg/g crema:

• Se è allergico (ipersensibile) alla sulfadiazina argentina, alle sulfamidici (gruppo di cui questo medicamento fa parte) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6).
• In caso di lesioni su vasta superficie nei neonati, neonati prematuri, negli ultimi giorni di gravidanza o durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Silvederma 10 mg/g crema.

• Sono state riportate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l'uso di Silvederma 10 mg/g crema; inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

• Altri segni aggiuntivi possono includere lesioni in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e arrossati).

• Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può progredire fino a formare vesciche generalizzate o desquamazione della pelle.

• Il periodo di massimo rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

• Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l'uso di Silvederma 10 mg/g crema, non deve più utilizzare questa crema in nessun caso.

• Se sviluppa eruzioni cutanee o questi sintomi, interrompa immediatamente l'uso di Silvederma 10 mg/g crema, si rivolga subito a un medico e informi che sta utilizzando questo medicinale.

Presti particolare attenzione con Silvederma 10 mg/g crema:

• Se soffre di malattie epatiche o renali, deve evitare l'applicazione della crema su lesioni di grande estensione o aperte, specialmente ulcere.
• Se ha una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, il medico effettuerà conteggi ematici di controllo.
• Se ha una carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Non deve esporre la zona trattata con questo medicinale alla luce diretta del sole, poiché potrebbe verificarsi una decolorazione della pelle e una colorazione grigia della crema.

Uso di Silvederma 10 mg/g crema con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale negli ultimi giorni di gravidanza né durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Silvederma contiene propilenglicole, alcool cetostearilico e paraidrossibenzoato di metile (E218)

Questo medicinale può causare irritazione cutanea poiché contiene propilenglicole.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetostearilico.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E218).

3. Come utilizzare Silvederma 10 mg/g crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si somministra per via topica per applicazione superficiale.

Inizialmente si deve lavare e pulire la ferita. Successivamente, con una spatola sterile o con la mano protetta da un guanto sterile, applicare uno strato di 3 mm di spessore sulla superficie lesa, coprendo con una medicazione adeguata.

Normalmente la medicazione viene rinnovata 1-2 volte al giorno; in caso di ferite molto contaminate, può essere rinnovata ogni 4-6 ore.

A ogni cambio della medicazione e ripetizione del medicinale, si devono rimuovere innanzitutto i residui dell'applicazione precedente, lavando accuratamente la ferita con acqua tiepida bollita o con soluzione salina isotonica.

Ogni confezione deve essere utilizzata per un solo paziente.

Istruzioni per una corretta somministrazione del preparato:

Il tubo è dotato di un sigillo di sicurezza che si apre seguendo le istruzioni riportate nell'immagine:

Se usa una quantità di Silvederma 10 mg/g crema superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita o utilizzata.

Se ha dimenticato di utilizzare Silvederma 10 mg/g crema

Se dimentica di applicare una dose, la applichi appena se ne ricorda. Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Possono comparire eruzioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).

• Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili). Se osserva una delle seguenti reazioni, informi immediatamente il medico:

  • Reazioni allergiche.
  • Reazioni cutanee come sensazione di bruciore o dolore.
  • Decolorazione grigia della pelle nell’area di applicazione a seguito di esposizione solare.
  • Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
  • Aumento dell’osmolarità sierica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silvederma 10 mg/g crema

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silvederma 10 mg/g crema:

• Il principio attivo è la sulfadiazina di argento. Ogni grammo di crema contiene 10 milligrammi di sulfadiazina di argento.
• Gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, isopropil miristato, vaselina bianca, polioxil 40 stearato, sorbitan oleato, propilene glicole (E-1520), metilparaidrossibenzoato (E-218) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Silvederma 10 mg/g crema è una crema di colore bianco o bianco-avorio, disponibile in tubi da 50 grammi o 100 grammi e in vasetti da 500 grammi di crema. È confezionata in scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Calle Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – SPAGNA

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2007.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es