Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Mabo 50 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Sertralina Mabo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Mabo
Jak stosować Sertralinę Mabo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralinę Mabo
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sertralina Mabo i do czego służy

Ten lek zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Mabo może być stosowana w leczeniu

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lękowego społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lękowego napadowego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszenia się życiem tak, jak dawniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe napadowe to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniakalne myśli), które prowadzą do wykonywania powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia emocjonalnego i wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym lękiem lub uczuciem skrępowania w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że może się zachować w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Mabo

Nie przyjmuj Sertralina Mabo

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6.)
Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestajesz stosować sertralinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek przeciwpadaczkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli chorowałeś lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

Zespół serotonergiczny. Rzadko może się on pojawić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki wraz z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej miałeś ten zespół.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ taka sytuacja może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
Choroba wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
Cukrzyca; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, dlatego może być konieczna korekta dawki leków przeciwdiabeticznych.
Epilepsja lub przebyte napady padaczkowe. Jeśli doświadczysz napadu (dróg), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli chorujesz na chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli miałeś myśli samobójcze (patrz dalej: myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli chorowałeś na zaburzenia krwawienia, jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Jeśli leczysz się z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie chciał Cię dokładnie obserwować (patrz dalej: Dzieci i młodzież).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).

Niektóre leki z grupy, do której należy ten lek (zwanej SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Niepokój / Akatyzja

Stosowanie sertraliny wiąże się z występowaniem akatyzji (nieprzyjemny niepokój i potrzeba poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy doświadczają tych objawów, może być szkodliwe.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często pojawiają się objawy odstawienia, szczególnie jeśli przerwanie terapii następuje gwałtownie (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami poszczególnych pacjentów.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdziołkowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Wzrost ryzyka wystąpienia tych zjawisk jest bardziej prawdopodobny, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdziołkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliską osobę o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosił ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy pogorszenie depresji lub lęków, lub jeśli będzie się martwić o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu) podczas leczenia tymi lekami. Mimo to lekarz może zdecydować o przepisaniu tego leku pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej objawów pojawi się lub nasili się u pacjenta poniżej 18. roku życia przyjmującego sertralinę. Ponadto długoterminowe skutki sertraliny na bezpieczeństwo oraz wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Inne leki i Sertralina Mabo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie sertraliny, lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Mabo wraz z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemid (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona) i antybiotyk linezolid. Nie stosuj sertraliny w połączeniu z IMAO.
Leki na zaburzenia psychiczne (pimozyda). Nie stosuj sertraliny w połączeniu z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki

Leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki na silny ból (np. tramadol).
Leki na migrenę (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki na ból/chorobę zwyrodnieniową stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki na padaczkę (fenytoina).
Leki na cukrzycę (tolbutamid).
Leki na nadkwasotę żołądka i wrzody (cyklosporyna).
Leki na manię i depresję (lity).
Inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina).
Leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Stosowanie Sertralina Mabo z pokarmami i napojami

Sertralina w tabletach może być przyjmowana z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u ciężarnych kobiet nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym leczone sertraliną powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Twoja położna lub lekarz powinni wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Sertralina Mabo. Leki takie jak Sertralina, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko miałoby takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Istnieją wskazania, że sertralina wydzielana jest z mlekiem matki. Dlatego sertralinę można stosować u karmiących matek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został dotychczas zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki przeciwdziołkowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania czynności.

Sertralina Mabo zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sertralina Mabo zawiera sód.

Ten lek zawiera sód. Zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania Sertraliny Mabo. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Sertralina można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zażywaj lek raz dziennie, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK)

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy

W przypadku zaburzeń lękowych, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek może być stosowany wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci 6–12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie 13–17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Będzie ona zależeć od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach.

Jeśli zażyjesz więcej Sertraliny Mabo niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz zażyć Sertralinę Mabo

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie przyjmuj jej później, gdy sobie o tym przypomnisz. Zażyj następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Mabo

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez konsultacji z lekarzem. Lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru lub zawroty głowy i drżenie. Jeśli podczas przerwania leczenia sertraliną wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów lub inne działania niepożądane, powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanych są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia:

Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), która może objąć jamę ustną i język. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny zespół martwiczy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się oraz przyśpieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoniowego. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy przyjmujesz jednocześnie niektóre leki z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji z myślami samobójczymi.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać nieruchomo. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Ból gardła, anoreksja, zwiększone poczucie głodu, depresja, uczucie obcości, koszmary, lęk, pobudzenie, niepokój, zmniejszone pożądanie seksualne, zgrzytanie zębami, mrowienie i drętwienie, drżenie, napięcie mięśni, nieprzyjemny smak, trudności w koncentracji, zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, napady duszności, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, wzdęcia, wysypka, nadmierne pocenie się, ból mięśni, zaburzenia seksualne, impotencja i ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Przeziębienie (klatki piersiowej), katar, halucynacje, nadmierne uczucie szczęścia, brak troski, nietypowe myśli, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzona koordynacja, ciągłe ruchy, amnezja, zmniejszenie wrażliwości, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny, ból ucha, przyśpieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, napady duszności, trudności w oddychaniu (może być hałaśliwe), duszność, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone ślinienie, zaburzenia języka, odbijanie, obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, artroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia miczania, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, dolegliwości, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższony cholesterol, podwyższone stężenie cukru we krwi, objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, sennie chodzenie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oka spowodowane światłem, krew w oku, rozszerzone źrenice, widzenie plam przed oczami, fotofobia (nadwrażliwość oka na światło), krwawienia w oku, nieregularne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem, zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, zaburzenia krążenia w rękach i nogach, skurcz gardła, przyśpieszone oddychanie, spowolnione oddychanie, trudności w mówieniu, dudnienie, krew w stolcu, owrzody w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby, problemy ze skórą z pęcherzami, wysypka włosowata, nieregularna struktura włosów, nietypiczny zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszenie ilości moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, upławy, długotrwała erekcja, wydzielanie z piersi, przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja na leki, trudności w chodzeniu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych, nietypowe nasienie, uraz, zabieg rozkurczający naczynia krwionośne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Częściowa utrata wzroku, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji, osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-koenzymu A dehydrogenazy (VLCAD).

Od czasu wprowadzenia sertraliny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane

Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, nietypowe, przerażające sny, zachowania samobójcze, problemy z ruchami mięśniowymi (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni i trudności w chodzeniu), omdlenia, nieprawidłowy wzrok, problemy z krwawieniem (np. krwawienie z nosa, żołądka lub krew w moczu), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka skóry, obrzęk skóry, reakcja skóry na słońce, świąd, ból stawów, skurcze mięśni, zwiększenie piersi, nieregularności cyklu miesięcznego, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sertralina Mabo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą w sprawie prawidłowego postępowania z opakowaniami i niepotrzebnymi lekami. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertraliny Mabo

Substancją czynną tego leku jest sertalina (chlorowodorek). Każdy tablet zawiera 50 mg sertaliny.
Pozostałe składniki to: bezwodny krzemionka koloidalna (E-551), celuloza mikrokryształowa (E-460), sodowa croscarmeloza (E-468), kopolimer winylocykłonowy (copovidona), laktoza jednowodna, stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Mabo 50 mg dostępna jest w postaci białawych, powlekanych tabletek z podziałką, z oznaczeniem „50” po jednej stronie.

Sertralina Mabo 50 mg dostępna jest w dwóch wariantach opakowania: 30 i 60 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC z warstwą aluminiową po stronie odwrotnej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TEVA PHARMA S.L.U

C/C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016, Saragossa Hiszpania

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Sertralina Mabo 50 mg tabletki powlekane EFG