Sertralina Mabo 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina Mabo 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sertralina Mabo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Mabo
3. Come prendere Sertralina Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sertralina Mabo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Mabo e a cosa serve

Questo medicamento contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina Mabo può essere utilizzata per trattare

• Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (manie) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'insorgenza di ansia intensa o di angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con degli sconosciuti, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di poter apparire imbarazzanti).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicamento sia adatto per il trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Mabo

Non prenda Sertralina Mabo

• Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale antipsicotico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto precedentemente una delle seguenti condizioni:

• Sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le dirà se in precedenza ha manifestato questa sindrome.
• Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
• Presti particolare attenzione se è anziano, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
• Malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma un dosaggio inferiore di sertralina.
• Diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.
• Epilessia o storia di epilessia. Se ha una crisi (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
• Se soffre di disturbo bipolare (disturbo maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
• Se ha o ha avuto in precedenza pensieri di suicidio (vedere più avanti “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”).
• Se ha avuto disturbi emorragici, se è in gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie.
• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. La sertralina deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo. Se verrà trattato per questo disturbo, il medico desidererà monitorarla attentamente (vedere più avanti “Bambini e adolescenti”).
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivante (TEC).

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo di cui fa parte questo prodotto (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Agitazione / Acatisia

L’uso di sertralina è stato associato all’acatisia (una sensazione di agitazione spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi). Questo fenomeno si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso.

Sintomi da sospensione

È frequente che si verifichino sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In genere si risolvono spontaneamente e normalmente scompaiono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che l’interruzione del trattamento con sertralina avvenga gradualmente, riducendo la dose in un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, in base alle esigenze individuali di ogni paziente.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, di norma circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se

• Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che lei soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne che nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di sertralina da parte di un paziente minore di 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale della sertralina in questo gruppo di età, non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali e Sertralina Mabo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia della sertralina o la sertralina stessa può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina Mabo insieme ai seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson) e l’antibiotico linezolid. Non usi sertralina insieme agli IMAO.
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

• Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane. Lo comunichi al medico.
• Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
• Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento dell’acidità di stomaco e delle ulcere (cimetidina).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Assunzione di Sertralina Mabo con cibi e bevande

I compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo.

Durante il trattamento con sertralina si deve evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile in trattamento con sertralina devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Se assume sertralina nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterle dare le indicazioni necessarie.

Assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Sertralina. Quando vengono assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come Sertralina possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un’accelerazione del respiro e un colorito bluastro del bambino. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Ci sono indicazioni che la sertralina viene escreta nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l’allattamento solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il bambino.

Alcuni medicinali come Sertralina possono ridurre la qualità dello sperma in studi sugli animali. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli antidepressivi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Mabo contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Sertralina Mabo contiene sodio.

Questo medicinale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Sertralina Mabo indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Sertralina possono essere prese con o senza cibo.

Assuma il medicamento una volta al giorno, preferibilmente al mattino o alla sera.

La dose raccomandata è:

Adulti

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo

Per la depressione e il DOC, la dose generalmente efficace è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata a incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere aumentata a intervalli di 50 mg nel corso di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere utilizzato solo per trattare bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo

Bambini dai 6 ai 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Adolescenti dai 13 ai 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Occorreranno alcune settimane prima che i suoi sintomi inizino a migliorare.

Se assume più Sertralina Mabo di quanto deve

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di sertralina, contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Sertralina Mabo

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Prenda la dose successiva al momento previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Mabo

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che il medico non glielo indichi. Il medico vorrà ridurre gradualmente la dose di sertralina nell'arco di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumere questo medicinale. Se interrompe il trattamento bruscamente, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o capogiri e tremori. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché tali sintomi possono essere gravi.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi, questo sindrome può verificarsi quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali con la sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
• Se manifesta un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
• Se manifesta sintomi depressivi con idee di suicidio.
• Se dopo aver iniziato il trattamento con sertralina inizia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Insonnia, capogiri, sonnolenza, mal di testa, diarrea, malessere, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Dolore alla gola, anoressia, aumento dell’appetito, depressione, sensazione di estraneità, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale, digrignamento dei denti, intorpidimento e formicolio, tremore, tensione muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi, ronzio alle orecchie, palpitazioni, vampate di calore, sbadigli, dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi gastrici, flatulenza, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione sessuale, disfunzione erettile e dolore al petto.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Raffreddore (toracico), naso che cola, allucinazioni, eccessiva euforia, mancanza di attenzione, pensieri anomali, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, alterazione della coordinazione, movimenti continui, amnesia, diminuzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, vertigini alzandosi in piedi, emicrania, dolore all’orecchio, polso accelerato, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, difficoltà respiratoria eventualmente rumorosa, mancanza di respiro, epistassi, problemi all’esofago, difficoltà di deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, alterazione della lingua, eruttazioni, gonfiore degli occhi, macchie violacee sulla pelle, perdita di capelli, sudore freddo, pelle secca, orticaria, artrosi, debolezza muscolare, dolore alla schiena, scosse muscolari, necessità di urinare di notte, ritenzione urinaria, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile, malessere, brividi, febbre, debolezza, sete, perdita di peso e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Problemi intestinali, infezione all’orecchio, cancro, gonfiore dei linfonodi, colesterolo elevato, aumento dello zucchero nel sangue, sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, dipendenza da medicinali, disturbi psicotici, aggressività, paranoia, pensieri di suicidio, sonnambulismo, eiaculazione precoce, coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, alterazioni sensoriali, glaucoma, problemi alla lacrimazione, comparsa di macchie nel campo visivo, visione doppia, danno oculare dovuto alla luce, sangue nell’occhio, pupille dilatate, visione di macchie davanti agli occhi, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari, disturbi visivi, problemi lacrimali, infarto cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, problemi cardiaci, disturbi circolatori alle braccia e alle gambe, spasmo della gola, respirazione accelerata, rallentamento della respirazione, difficoltà di parola, singhiozzo, sangue nelle feci, ulcere in bocca, ulcerazione della lingua, problemi ai denti e alla lingua, ulcerazione orale, problemi alla funzione epatica, problemi cutanei con vesciche, eruzione capillare, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, alterazioni ossee, riduzione della quantità di urina, incontinenza urinaria, minzione interrotta, emorragia vaginale eccessiva, secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria, ernia, cicatrice nel sito di iniezione, tolleranza ridotta ai medicinali, difficoltà di deambulazione, esami di laboratorio anomali, seme anomalo, lesione, procedura di rilassamento dei vasi sanguigni.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Perdita parziale della vista, infiammazione del colon (che causa diarrea), emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni, debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che possono essere segni di una deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

Dalla commercializzazione della sertralina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, bassi livelli di ormoni tiroidei, problemi endocrini, bassi livelli di sale nel sangue, incubi anormali e terrificanti, comportamento suicidario, problemi nei movimenti muscolari (come movimenti continui, tensione muscolare e difficoltà nel camminare), svenimento, vista anomala, problemi emorragici (come epistassi, emorragia gastrica o sangue nelle urine), pancreatite, gravi problemi di funzionalità epatica, colorito giallastro della pelle, gonfiore della pelle, reazione cutanea al sole, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, aumento delle dimensioni del seno, irregolarità del ciclo mestruale, gonfiore delle gambe, problemi di coagulazione e reazioni allergiche gravi.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Mabo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Mabo

• Il principio attivo di questo medicinale è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra (E-551), cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica (E-468), copovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E-464), idrossipropilcellulosa (E-463), biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Mabo 50 mg si presenta in compresse rivestite con film e bisellate, di colore biancastro, con la scritta “50” su una delle facce.

Sertralina Mabo 50 mg è disponibile in due formati di confezione: 30 e 60 compresse. Le compresse sono contenute in blister in PVC con lamina di alluminio sul retro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

TEVA PHARMA S.L.U

C/C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016, Zaragoza Spagna

oppure

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/