Sertralina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sertralina Kern Pharma i do czego służy
2. Przed zażyciem Sertralina Kern Pharma
3. Jak stosować Sertralina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Sertralina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sertralina Kern Pharma i do czego służy

Sertralina Kern Pharma zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Kern Pharma może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku padaczkowego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub brak możliwości czerpania przyjemności z życia tak jak dawniej.

OCD i zaburzenia lęku padaczkowego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniemi), które powodują wykonywanie powtarzalnych czynności (rzędów).

Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo silnie traumującego doświadczenia emocjonalnego i która wykazuje niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym uczuciem lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany lek Sertralina Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem.

2. Przed zażyciem Sertraliny Kern Pharma

Nie przyjmuj Sertraliny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników Sertraliny Kern Pharma.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemidę) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek przeciwdziaławczy).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Sertraliny Kern Pharma

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertraliną Kern Pharma poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• Zespół serotoniowy. Ten zespół rzadko może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
• Niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może być spowodowany leczeniem sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjmować niższą dawkę sertraliny.
• Cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Epilepsję lub dolegliwości padaczkowe w wywiadzie. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej myśli samobójcze (patrz dalej myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).

Jeśli miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowałeś leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”).

• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Jeśli leczenie ma być przeprowadzone z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie monitorował (patrz dalej Stosowanie u dzieci i młodzieży).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Kern Pharma (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Niespokojność/Akatezja

Stosowanie sertraliny wiąże się z występowaniem akatezji (nieprzyjemna niespokojność i potrzeba poruszania się, często towarzyszy niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, u których wystąpiły te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawienia

Przy przerywaniu leczenia często występują objawy odstawienia, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje gwałtownie (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku lub obawiają się zmian w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu) podczas leczenia tymi lekami. Niemniej jednak lekarz może uznać za stosowne przepisać Sertralinę Kern Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Sertralinę Kern Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjenta poniżej 18. roku życia przyjmującego sertralinę.

Dodatkowo długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertraliny Kern Pharma lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertraliny Kern Pharma w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemidą (do leczenia depresji), selegiliną (do leczenia choroby Parkinsona) i antybiotykiem linezolidem. Nie należy stosować sertraliny w połączeniu z IMAO.
• Leki do leczenia zaburzeń psychicznych (pimozyda). Nie należy stosować sertraliny w połączeniu z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki

• Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki do leczenia silnego bólu (np. tramadol).
• Leki do leczenia migreny (np. sumatriptan).
• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki do leczenia bólu/arthryty (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki do leczenia epilepsji (fenytoina).
• Leki do leczenia cukrzycy (tolbutamid).
• Leki do leczenia nadkwasoty żołądka i wrzodów (cyklosporyna).
• Leki do leczenia manii i depresji (lity).
• Inne leki do leczenia depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
• Leki do leczenia schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Stosowanie Sertraliny Kern Pharma z pożywieniem i napojami

Sertralina Kern Pharma w tabletach może być przyjmowana z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u ciężarnych kobiet nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym poddawane leczeniu sertraliną powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić.

Istnieją wskazania, że sertralina wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego sertralinę można stosować u kobiet w okresie laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki przeciwdepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać ciężkiego sprzętu, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sertralinę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Sertralina Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zażywaj lek raz dziennie, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka kolejnych tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzeń lękowych, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Dzieci i młodzież

Sertralina Kern Pharma może być stosowana jedynie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6–12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Młodzież w wieku 13–17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Będzie ona zależeć od rodzaju choroby oraz Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach.

Jeśli zażyjesz więcej Sertraliny Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie tętna, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć Sertraliny Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie przyjmuj jej później w tym samym dniu. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Kern Pharma bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki Sertraliny Kern Pharma przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niepożądane objawy takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru samopoczucia lub zawroty głowy i drżenie. Jeśli podczas odstawiania Sertraliny Kern Pharma wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów lub inne niepożądane zjawiska, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sertralina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia:

• Jeśli pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), która może obejmować jamę ustną i język. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się oraz przyśpieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoninergicznego.

Zespół ten rzadko występuje, gdy jednocześnie przyjmuje się niektóre leki w połączeniu z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

• Jeśli wystąpi żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami samobójczymi.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Kern Pharma zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać nieruchomo. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (występują u 1–10 na 100 pacjentów):

Ból gardła, anoreksja, zwiększone poczucie głodu, depresja, uczucie dziwności, koszmary, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszone pożądanie seksualne, zgrzytanie zębami, zdrętwienie i mrowienie, drżenie, napięcie mięśniowe, nieprzyjemny smak, trudności w koncentracji, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, kołatanie serca, napady gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, wzdęcia, wysypka, nadmierne pocenie się, ból mięśni, dysfunkcja seksualna, zaburzenia erekcji i ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 1000 pacjentów):

Przeziębienie (w klatce piersiowej), katar, halucynacje, nadmierne uczucie szczęścia, brak troski, nietypowe myśli, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, ciągłe ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny, ból ucha, przyśpieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, napady gorąca, trudności w oddychaniu (może być hałaśliwe), duszność, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone ślinienie, zaburzenia języka, odbijanie, obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, artroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia miczania, krwawienie z macicy, dysfunkcja seksualna u kobiet, dolegliwości, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 pacjentów):

Problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższenie cholesterolu, podwyższenie poziomu cukru we krwi, objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia czuciowe, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oka przez światło, krew w oku, rozszerzone źrenice, zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, zaburzenia krążenia w rękach i nogach, skurcz gardła, przyśpieszone oddychanie, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, hiccups (niekontrolowane skurcze przepony), krew w stolcu, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia funkcji wątroby, problemy skórne z pęcherzami, wysypka włosowa, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszenie ilości moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu, nadmierne krwawienie z macicy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi, przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja na leki, trudności w chodzeniu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych, nietypowa sperma, uraz, zabieg rozkurczający naczynia krwionośne.

Od czasu wprowadzenia sertraliny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, nietypowe koszmary, zachowanie samobójcze, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni i trudności w chodzeniu), omdlenia, zaburzenia wzroku, krwawienia (np. z nosa, żołądka lub krew w moczu), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka, obrzęk skóry, reakcja skóry na słońce, świąd, ból stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularności cyklu menstruacyjnego, obrzęk nóg, zaburzenia krzepnięcia krwi oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Rzadkie: widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oka na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem.

Częstość nieznana: częściowa utrata wzroku, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz sekcja 2 „Ciąża” w celu uzyskania dodatkowych informacji. Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedostateczności acylo-CoA dehydrogenazy (VLCAD).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sertralina Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować leku Sertralina Kern Pharma po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska naturalnego.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertraliny Kern Pharma

• Substancją czynną jest serytralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg serytraliny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikryształowa (E-460i), sodowa croscarmelozoza, kopolimer winylo-pirydono, laktoza jednowodna i stearyna magnezu (E-470b). Powłoka: hipromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Kern Pharma 50 mg to tabletki pokryte powłoką filmową, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z rowkiem. Tabletka jest dostępna w opakowaniach blisterowych z PVC/Aluminium zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ten ulotka została zaktualizowana w czerwcu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.