Sertralina Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Sertralina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Kern Pharma
3. Come prendere Sertralina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sertralina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Kern Pharma e a cosa serve

Sertralina Kern Pharma contiene sertralina come principio attivo. Sertralina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina Kern Pharma può essere utilizzata per trattare:

• Depressione e prevenzione della ricomparsa della depressione (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti per pensieri ricorrenti (fissazioni) che portano a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'ansia intensa o la sensazione di angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di poter comportarsi in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina Kern Pharma, deve consultare il suo medico.

2. Prima di prendere Sertralina Kern Pharma

Non prenda Sertralina Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Sertralina Kern Pharma.
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, oppure altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale antipsicotico).

Faccia particolare attenzione con Sertralina Kern Pharma

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Kern Pharma, informi il medico se ha o ha avuto precedentemente una delle seguenti condizioni:

• Sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se in precedenza ha manifestato tale sindrome.
• Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
• Faccia particolare attenzione se è anziano, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedi sopra).
• Malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno prescriverle una dose inferiore di sertralina.
• Diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
• Epilessia o storia di epilessia. Se ha una crisi (convulsioni), chiami immediatamente il medico.
• Se soffre di disturbo bipolare (malattia maniaco-depressiva) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, chiami immediatamente il medico.
• Se ha avuto o ha attualmente pensieri di suicidio (vedi più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia").

Se ha avuto disturbi emorragici o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina), o che possono aumentare il rischio di emorragie, oppure se è in stato di gravidanza (vedi "Gravidanza").

• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. Sertralina deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo. Se verrà trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedi più avanti "Uso nei bambini e negli adolescenti").
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Sertralina Kern Pharma (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Agitazione/Atassia

L’uso di sertralina è stato associato all’acatisia (agitazione spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi). Ciò si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso.

Sintomi da sospensione

All’interruzione del trattamento è frequente l’insorgenza di sintomi da sospensione, in particolare se l’interruzione avviene in modo brusco (vedi paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). La probabilità di manifestare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose è stata ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In generale, questi sintomi tendono a risolversi spontaneamente e di norma scompaiono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente nell’arco di diverse settimane o addirittura mesi, in base alle esigenze individuali di ciascun paziente.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma talvolta anche di più.

È più probabile che ciò accada

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile per lei spiegare a un familiare o a un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Normalmente, sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nel caso di pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, atteggiamenti di sfida e reazioni di rabbia) durante il trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Kern Pharma a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Sertralina Kern Pharma a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di sertralina da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Sertralina Kern Pharma, oppure Sertralina Kern Pharma può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina Kern Pharma insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi

• Medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson) e l’antibiotico linezolid. Non usi sertralina insieme agli IMAO.
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

• Preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane. Informi il medico.
• Prodotti contenenti l’aminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio, tramadolo).
• Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio, sumatriptano).
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento dell’acidità di stomaco e delle ulcere (cimetidina).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Assunzione di Sertralina Kern Pharma con cibi e bevande

Sertralina Kern Pharma compresse può essere assunta con o senza cibo.

Durante il trattamento con sertralina si deve evitare l’assunzione di alcolici.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non è stato completamente stabilito il profilo di sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza. La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile in trattamento con sertralina devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Se assume sertralina nell’ultimo trimestre di gravidanza, può aumentare il rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterle dare le indicazioni necessarie.

Esistono indizi che indicano che la sertralina viene escreta nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l’allattamento solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali antidepressivi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sertralina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Sertralina Kern Pharma possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicamento una volta al giorno, al mattino o alla sera.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, la dose abitualmente efficace è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg alla volta, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con una dose di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg a intervalli regolari, nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

Sertralina Kern Pharma deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento, che dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i suoi sintomi comincino a migliorare.

Se assume una quantità di Sertralina Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva nel momento previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Kern Pharma

Non interrompa il trattamento con Sertralina Kern Pharma a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose di Sertralina Kern Pharma nell'arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o capogiri e tremori. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati o altri durante l'interruzione del trattamento con Sertralina Kern Pharma, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sertralina Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché tali sintomi possono essere gravi.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare bocca e lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del sindrome serotoninergico.

In rari casi, questo sindrome può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

• Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
• Se manifesta sintomi depressivi con idee di suicidio.
• Se, dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Kern Pharma, inizia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti.

Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

Dolore alla gola, anoressia, aumento dell’appetito, depressione, sensazione di estraneità, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale, digrignamento dei denti, intorpidimento e formicolio, tremore, tensione muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi, ronzio alle orecchie, palpitazioni, vampate di calore, sbadigli, dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi gastrici, flatulenza, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione sessuale, disfunzione erettile e dolore al petto.

Effetti indesiderati poco frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

Raffreddore (toracico), naso che cola, allucinazioni, eccessiva felicità, mancanza di attenzione, pensieri anomali, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, alterazione della coordinazione, movimenti continui, amnesia, riduzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, vertigini alzandosi in piedi, emicrania, dolore all’orecchio, polso accelerato, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, difficoltà respiratoria (possibilmente rumorosa), mancanza di respiro, epistassi, problemi all’esofago, difficoltà di deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, alterazione della lingua, eruttazioni, gonfiore degli occhi, macchie violacee sulla pelle, perdita di capelli, sudore freddo, pelle secca, orticaria, artrosi, debolezza muscolare, dolore alla schiena, scosse muscolari, necessità di urinare di notte, ritenzione urinaria, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile, malessere, brividi, febbre, debolezza, sete, perdita di peso e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Problemi intestinali, infezione all’orecchio, cancro, gonfiore dei linfonodi, colesterolo elevato, aumento del glucosio nel sangue, sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, dipendenza da farmaci, disturbi psicotici, aggressività, paranoia, pensieri di suicidio, sonnambulismo, eiaculazione precoce, coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, alterazioni sensoriali, glaucoma, problemi alla lacrimazione, comparsa di macchie nel campo visivo, visione doppia, danno agli occhi dovuto alla luce, sangue nell’occhio, pupille dilatate, infarto cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, problemi cardiaci, problemi circolatori alle braccia e alle gambe, spasmo della gola, respirazione accelerata, respirazione rallentata, difficoltà di parlare, singhiozzo, sangue nelle feci, afte in bocca, ulcerazione della lingua, problemi ai denti e alla lingua, ulcerazione orale, problemi alla funzionalità epatica, problemi cutanei con vesciche, eruzione capillare, alterazione della consistenza dei capelli, odore anomalo della pelle, alterazione delle ossa, riduzione della quantità di urina, incontinenza urinaria, minzione interrotta, emorragia vaginale eccessiva, secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria, ernia, cicatrice nel sito di iniezione, tolleranza ridotta ai farmaci, difficoltà di deambulazione, esami di laboratorio anomali, seme anomalo, lesione, procedura di rilassamento dei vasi sanguigni.

Dalla commercializzazione della sertralina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, bassi livelli di ormoni tiroidei, problemi endocrini, basso livello di sale nel sangue, incubi anomali, comportamento suicidario, problemi di movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare e difficoltà di deambulazione), svenimento, vista anomala, problemi emorragici (come epistassi, emorragia gastrica o sangue nelle urine), pancreatite, gravi problemi di funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle, gonfiore della pelle, reazione cutanea al sole, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, aumento del seno, irregolarità del ciclo mestruale, gonfiore delle gambe, problemi di coagulazione e reazioni allergiche gravi.

Rari: visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie negli occhi, pupille irregolari, alterazioni visive, problemi lacrimali.

Frequenza non nota: perdita parziale della vista, infiammazione del colon (che causa diarrea), emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza» nella sezione 2 per ulteriori informazioni. Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che possono essere segni di una deficienza multipla della acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Sertralina Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Kern Pharma

• Il principio attivo è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E-460i), croscarmellosa sodica, copovidone, lattosio monoidrato e stearato di magnesio (E-470b). Rivestimento: ipromellosa (E-464), idrossipropilcellulosa (E-463), biossido di titanio (E-171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Kern Pharma 50 mg è una compressa rivestita con film, bianca o quasi bianca, di forma ovale e con riga di frattura. Le compresse sono contenute in blister in PVC/Alluminio, confezionati in astucci da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di Giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.