Serc Flas 24 mg tabletki burozdystrybujace EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Serc Flas 24 mg tabletki dozwające EFG

Betahistina dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Pełna nazwa leku to Serc Flas 24 mg tabletki dozwające EFG. W niniejszej ulotce używana jest nazwa skrócona: Serc Flas.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Serc Flas i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serc Flas
3. Jak stosować Serc Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Serc Flas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Serc Flas i do czego służy

Co to jest Serc Flas

Serc Flas zawiera betahistynę. Serc Flas to lek z grupy tzw. analogów histaminy.

Do czego służy Serc Flas

Choroba Ménière, której objawy obejmują:

• zawroty głowy (ból głowy) i dolegliwości (nudności lub wymioty)
• brzęczenie w uszach (szumy)
• utratę słuchu lub trudności w słyszeniu.

Zawroty głowy: występują, gdy część ucha wewnętrznego odpowiedzialna za równowagę nie działa prawidłowo (tzw. „ból głowy przedsionkowy”).

Jak działa Serc Flas

Serc Flas działa poprawiając przepływ krwi w uchu wewnętrznym. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Serc Flas

Nie przyjmuj Serc Flas:

• Jeśli jesteś uczulony na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz guza gruczołu nadnerczy (tzw. feochromocytoma).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli masz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek wrzód żołądka.
• Jeśli masz astmę.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem betahistyny. Twój lekarz może zdecydować o częstszym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia podczas przyjmowania betahistyny.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Serc Flas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antyhistaminiki: mogą (teoretycznie) zmniejszać działanie tego leku. Ponadto betahistyna może zmniejszać działanie antyhistaminików.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększać stężenie betahistyny w organizmie.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie Serc Flas z posiłkami i napojami

Betahistynę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednakże ten lek może powodować umiarkowane dolegliwości żołądkowe (wymienione w sekcji 4). Przyjmowanie betahistyny z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na noworodki:

• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, przestań przyjmować betahistynę i poinformuj lekarza.
• Nie przyjmuj betahistyny w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy betahistyna wydostaje się w ludzkim mleku:

• Nie karm piersią, przyjmując betahistynę, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pamiętaj jednak, że choroby, z powodu których przyjmujesz ten lek, mogą powodować zawroty głowy lub niedowłady i mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn.

Ten lek zawiera

• 3,4 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.
• Sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Serc Flas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od postępów leczenia.
• Kontynuuj przyjmowanie leku. Lek może zacząć działać dopiero po pewnym czasie.

Jak stosować

• Umieść tabletkę na języku i odczekaj, aż się rozpuści, zanim połknie się ją z wodą lub bez wody (według własnego upodobania).
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednakże betahistyna może powodować umiarkowane dolegliwości żołądkowe (wymienione w sekcji 4). Stosowanie betahistyny z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Jaką dawkę stosować

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie, od dawki początkowej jednej tabletki 24 mg raz dziennie do dawki maksymalnej 48 mg (tabletka 24 mg dwa razy dziennie).

Rozłóż tabletki równomiernie w ciągu dnia. Na przykład przyjmij jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.

Staрай się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej godzinie. Zapewni to stałą stężenie leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać o dawkach.

Jeśli przyjmiesz więcej Serc Flas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Serc Flas niż należy, możesz odczuwać niedyspozycję (nudności), senność lub ból brzucha. Jeśli obawy Cię nasuwają, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Serc Flas

• Jeśli zapomnisz o dawce, pomiń tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Serc Flas

Nie przerywaj stosowania betahistyny bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem lub niezwłocznie udać się do szpitala. Objawy te mogą obejmować:

• wysypkę z zaczerwienieniem skóry, wysypkę z obrzękami skóry lub zapalenie skóry z świądem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia krwi
• utratę przytomności
• trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem lub niezwłocznie udać się do szpitala.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie niedoboru (nudności)
• wzdęcia (dyspepsja)
• ból głowy.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania betahistyny

• Umiarkowane dolegliwości żołądkowe, takie jak niedobór (wymioty), ból brzucha, obrzęk żołądka (rozpięcie brzucha) i stan zapalny. Przyjmowanie betahistyny podczas posiłku może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Serc Flas

• Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blistrowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Serc Flas

Substancją czynną jest dichlorowodorek betahistyny. Każdy tablet zawiera 24 miligramy (mg) dichlorowodoru betahistyny. Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidonon (typ A), bezwodny kwas cytrynowy, bezwodny dwutlenek krzemu, talk, aspartam E951, acesulfam potasu E950, olejek miętowy, aromat sztuczny (sacharoza, aspartam E951, acesulfam potasu E950).

Wygląd Serc Flas i zawartość opakowania

• Serc Flas 24 mg tabletki bukodyspersyjne EFG to tabletki okrągłe, płaskie, o kolorze od białego do lekko żółtawego, bez powłoki, z bezzędnym brzegiem, bez oznaczeń. Średnica wynosi około 9 mm.
• Serc Flas dostępne jest w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek. Opakowanie to blister z poliamidu/aluminium/PVC i folii aluminiowej do uszczelnienia.
• Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

DELPHARM L’AIGLE

Zone Industrielle Nº1

Route de Crulai

61300 L’Aigle

Francja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Betaserc Instant 24 mg orodispersible tablet

Hiszpania Serc Flas 24 mg comprimidos bucodispersables EFG

Finlandia Betahistin Mylan 24 mg suussa hajoavat tabletit

Luksemburg Betaserc Instant 24 mg orodispersible tablet

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.