Serc Flas 24 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Serc Flas 24 mg compresse orodispersibili EFG

Betahistina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Il nome completo del medicinale è Serc Flas 24 mg compresse orodispersibili EFG. In questo foglio illustrativo, il nome abbreviato è Serc Flas.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Serc Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Serc Flas
3. Come prendere Serc Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Serc Flas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Serc Flas e a cosa serve

Che cos'è Serc Flas

Serc Flas contiene betahistina. Serc Flas è un tipo di medicinale definito “analogo dell’istamina”.

A cosa serve Serc Flas

Malattia di Ménière, i cui sintomi comprendono:

• capogiri (vertigini) e malessere (nausea o vomito)
• ronzii auricolari (acufeni)
• perdita dell’udito o difficoltà nell’udire.

Capogiri: si verificano quando la parte dell’orecchio interno che regola l’equilibrio non funziona correttamente (questo viene chiamato “vertigine vestibolare”).

Come agisce Serc Flas

Serc Flas agisce migliorando il flusso sanguigno nell’orecchio interno. L’orecchio interno è uno degli organi responsabili dell’equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Serc Flas

Non prenda Serc Flas:

• Se è allergico alla betalistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se il medico le ha diagnosticato un tumore della ghiandola surrenale (denominato “feocromocitoma”).

Non prenda questo medicinale se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha o ha avuto in passato ulcera gastrica.
• Se soffre di asma.

Se una delle situazioni precedenti si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere betalistina. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio più accurato durante il trattamento con betalistina.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini o agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Serc Flas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumando uno dei seguenti medicinali:

• Antistaminici: possono (teoricamente) ridurre l'effetto di questo medicinale. Inoltre, la betalistina può ridurre l'effetto degli antistaminici.
• Gli inibitori della monoamino ossidasi (MAO-I) possono essere utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono aumentare l'esposizione alla betalistina.

Se una delle situazioni precedenti si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di Serc Flas con cibi e bevande

Può assumere la betalistina con o senza cibo. Tuttavia, questo medicinale può causare disturbi gastrointestinali moderati (indicati nella sezione 4). Assumere la betalistina con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di diventare incinta, consulti il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se la betalistina abbia effetti sui neonati:

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, interrompa l'assunzione di betalistina e informi il medico.
• Non prenda betalistina durante la gravidanza, a meno che il medico non abbia deciso che è necessario.

Negli esseri umani, non è noto se la betalistina venga escreta nel latte materno:

• Non allatti al seno se sta assumendo betalistina, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

Tuttavia, tenga presente che le malattie per le quali sta assumendo questo medicinale possono causare vertigini o malessere e possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene

• 3,4 mg di aspartame (E951) in ogni compressa. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.
• Saccarosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Serc Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il medico aggiusterà il dosaggio in base al suo progresso.
• Continui a prendere il medicinale. L'effetto del farmaco può richiedere un certo tempo per manifestarsi.

Come prendere il medicinale

• Posi una compressa sulla lingua e attenda che si sciolga prima di inghiottirla, con o senza acqua (secondo la sua preferenza).
• Può prendere la compressa con o senza cibo. Tuttavia, la betahistina può causare disturbi gastrici moderati (indicati nel paragrafo 4). Assumere la betahistina con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto assumere

Il medico aggiusterà il dosaggio in base alla sua risposta al trattamento, da una dose iniziale di una compressa da 24 mg una volta al giorno fino a una dose massima di 48 mg (una compressa da 24 mg due volte al giorno).

Distribuisca le compresse uniformemente durante la giornata. Ad esempio, prenda una compressa al mattino e una alla sera.

Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ciò garantirà una concentrazione equilibrata del medicinale nell'organismo. Inoltre, assumere il farmaco alla stessa ora aiuterà a ricordare di prendere le compresse.

Se assume una quantità di Serc Flas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di Serc Flas superiore a quella prescritta, potrebbe avvertire malessere (nausea), sonnolenza o dolore addominale. Se ciò la preoccupa, consulti il medico.

Se dimentica di prendere Serc Flas

• Se dimentica una dose, salti quella dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Serc Flas

Non interrompa l'assunzione di betahistina senza consultare il medico, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti avversi:

Reazioni allergiche

Se ha una reazione allergica, interrompa l'assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente un medico o si rechi subito in ospedale. Questi sintomi possono includere:

• eruzione cutanea con arrossamento della pelle, eruzione con gonfiore della pelle o pelle infiammata e pruriginosa
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• calo della pressione arteriosa
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e consulti un medico o si rechi subito in ospedale.

Altri effetti avversi sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di malessere (nausea)
• indigestione (dispepsia)
• cefalea.

Altri effetti avversi riportati con l'uso di betahistina

• Disturbi gastrici moderati come malessere (vomito), dolore addominale, gonfiore dello stomaco (distensione addominale) e infiammazione. Assumere betahistina con i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrici.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Serc Flas

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Serc Flas

Il principio attivo è betacistina cloridrato diidrato. Ogni compressa contiene 24 milligrammi (mg) di betacistina cloridrato diidrato. Gli altri componenti di Serc Flas sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), acido citrico anidro, silice colloidale anidra, talco, aspartame E951, acesulfame potassico E950, aroma di menta, aroma artificiale (saccarosio, aspartame E951, acesulfame potassico E950).

Aspetto di Serc Flas e contenuto della confezione

• Serc Flas 24 mg compresse orodispersibili EFG sono rotonde, piatte, di colore tra il bianco e il giallastro, senza rivestimento, con bordo bisellato e senza iscrizioni. Hanno un diametro di circa 9 mm.
• Serc Flas è disponibile in confezioni contenenti 20, 30, 50, 60 o 100 compresse. È confezionato in blister di poliammide/alluminio/PVC e lamina di alluminio di sigillatura.
• Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

DELPHARM L’AIGLE

Zone Industrielle Nº1

Route de Crulai

61300 L’Aigle

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Betaserc Instant 24 mg orodispersible tablet

Spagna Serc Flas 24 mg compresse orodispersibili EFG

Finlandia Betahistin Mylan 24 mg suussa hajoavat tabletit

Lussemburgo Betaserc Instant 24 mg orodispersible tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.