Serc 24 mg tabletki
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Serc 24 mg tabletki
Betahistina (dihydrochloride betahistina)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
- Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Serc 24 mg i do czego się stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serc 24 mg
- Jak stosować Serc 24 mg
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Serc 24 mg
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Serc 24 mg i do czego jest stosowany
Serc 24 mg tabletki należy do grupy leków zwanych przeciwwymiotnymi: przygotowaniami przeciwko zawrotom głowy, a jego substancją czynną jest dihydrochloran betahistyny.
Serc 24 mg tabletki stosuje się w leczeniu zespołu Menière’a, zaburzenia charakteryzującego się następującymi objawami: zawroty głowy (z nudnościami i wymiotami), utrata słuchu oraz uczucie szumu w uszach (szumy uszne).
Substancja czynna tego leku jest analogiem histaminy, który działa poprawiając krążenie we wewnętrznej części ucha i tym samym zmniejsza ciśnienie. Ucho wewnętrzne jest jednym z narządów odpowiedzialnych za równowagę.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Serca 24 mg
Nie przyjmuj Serca 24 mg:
- jeśli jesteś uczulony na substancję czynną betahistynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli masz nowotwór gruczołów nadnerczy zwany feochromocytomą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania betahistyny:
- jeśli masz astmę oskrzelową,
- jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka,
- jeśli występują u Ciebie wykwity na skórze i silne swędzenie (koprzyca), wysypka skórna (egzantema) lub katar sienny.
Pacjenci powinni być starannie monitorowani przez lekarza w trakcie leczenia tym lekiem.
Dzieci i osoby młode
Serc 24 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak doświadczenia w tych grupach wiekowych.
Stosowanie Serca 24 mg z innymi lekami:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zajść potrzeba stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.
Jednoczesne podawanie tego leku z lekami przeciwhistaminowymi (np. antyhistaminikami, zwłaszcza antagonistami H1) może zmniejszyć skuteczność obu leków.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych inhibitorów MAO-B, takich jak selegolina), ponieważ może to prowadzić do hamowania metabolizmu betahistyny.
Jednoczesne podawanie tego leku z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, może nasilić działanie betahistyny.
Stosowanie Serca 24 mg z pokarmami i napojami:
Zaleca się przyjmowanie Serca 24 mg podczas lub po posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na płód, dlatego Serc 24 mg nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego jeśli przyjmujesz Serc 24 mg, nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka.
Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Serc 24 mg jest wskazany w zespole Menière’a. Ta choroba może negatywnie wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, betahistyna nie wywoływała efektów lub miały one charakter nieznaczny.
Serc 24 mg zawiera laktozę:
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować Serc 24 mg
Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka może się różnić w zależności od osoby i odpowiedzi na leczenie.
Zalecana dawka początkowa to 24 mg jednorazowo w ciągu dnia.
Maksymalna dawka dzienna: pacjent może zwiększyć dawkę do 24 mg podawanych dwa razy dziennie (48 mg podzielone na dwie dawki).
Dawka utrzymaniowa: ustalana jest w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do osiągnięcia najniższej skutecznej dawki.
Najlepiej przyjmować tabletki podczas posiłku.
Twoja dawka utrzymaniowa zostanie określona przez lekarza, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Działanie leku zwykle nie pojawia się wcześniej niż po upływie około dwóch tygodni.
Powinieneś stosować Serc 24 mg tak długo, jak zaleci lekarz, dlatego nie powinieneś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskałbyś oczekiwanych efektów.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Jeśli wziąłeś więcej Serc 24 mg niż należy:
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego produktu.
Możesz doświadczyć następujących objawów spowodowanych przedawkowaniem: nudności, senność, ból brzucha.
Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), trudności w oddychaniu z uczuciem duszenia (bronchospazm), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk). Po zażyciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić napady padaczkowe. Zaleca się leczenie objawowe, ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum.
Jeśli zapomniałeś wziąć Serc 24 mg:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś o dawce, poczekaj do następnego planowanego przyjęcia leku i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Serc 24 mg:
Powinieneś stosować Serc 24 mg tak długo, jak zaleci lekarz. Nie powinieneś przerywać leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskałbyś oczekiwanych efektów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane:
Reakcje alergiczne, takie jak: opuchlizna twarzy, warg, języka lub szyi. Może to powodować trudności z oddychaniem.
Czerwone wysypki na skórze, zapalenie i świąd skóry.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Ból głowy, okazjonalna senność, nudności, wzdęcia, problemy żołądkowe, takie jak wymioty, ból brzucha i wzdęcia.
Przyjmowanie betahistyny podczas posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych dolegliwości żołądkowych.
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Świąd, wysypka, pokrzywka, nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona leku Serc 24 mg
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj poniżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Serc 24 mg tabletki
- Substancją czynną jest betahistyna w postaci dwuchlorku dihydrochloride betahistyny.
- Pozostałe składniki to: povidon K90 (E-1201), celuloza mikryształowa (E-460i), laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, crospovidon i kwas stearynowy (E-570).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Serc 24 mg tabletki ma postać tabletek dwuwypukłych (Snap-Tab), z linią dorażnięcia po jednej stronie, koloru białego.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Opakowania zawierające 30 lub 60 tabletek, w formie blisterów z PVC/PVDC/aluminium.
Inne opakowania:
Betahistina Qualigen 16 mg tabletki. Opakowania zawierające 30 tabletek.
Betahistina Qualigen 8 mg tabletki. Opakowania zawierające 60 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Hiszpania
Producent:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf
Niemcy
Lub
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .