Serc 24 mg compresse
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Serc 24 mg compresse
Betahistina (cloridrato di betahistina)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Serc 24 mg e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Serc 24 mg
- Come prendere Serc 24 mg
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Serc 24 mg
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Serc 24 mg e a cosa serve
Serc 24 mg compresse appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivertiginosi: preparati contro il capogiro e il cui principio attivo è il cloruro di diidrobetacistina.
Serc 24 mg compresse è indicato per il trattamento della Sindrome di Ménière, un disturbo caratterizzato dai seguenti sintomi: vertigini (con nausea e vomito), perdita dell'udito e sensazione di rumore nell'orecchio (acufeni).
Il principio attivo di questo medicamento è un analogo dell'istamina che agisce migliorando la circolazione nell'orecchio interno e riducendo quindi la pressione. L'orecchio interno è uno degli organi responsabili del senso dell'equilibrio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Serc 24 mg
Non prenda Serc 24 mg:
- se è allergico al principio attivo betahistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
- se ha un tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere betahistina:
- se ha asma bronchiale,
- se ha o ha avuto ulcera gastrica,
- se soffre di eruzioni cutanee con prurito intenso (orticaria), esantemi o febbre da fieno.
I pazienti devono essere attentamente controllati dal medico durante il trattamento con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Serc 24 mg non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esiste esperienza in questi gruppi di età.
Assunzione di Serc 24 mg con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
L’assunzione contemporanea di questo medicinale con farmaci antiallergici come gli antistaminici (in particolare gli antagonisti H1) può ridurre l’efficacia di entrambi i medicinali.
Si raccomanda cautela nell’assumere contemporaneamente betahistina e inibitori della MAO (inclusi gli inibitori MAO-B selettivi, come la selegilina), poiché ciò potrebbe causare un’inibizione del metabolismo della betahistina.
L’assunzione contemporanea di questo medicinale con inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), (usati per il trattamento del morbo di Parkinson), può aumentare l’effetto della betahistina.
Assunzione di Serc 24 mg con cibi e bevande:
Si raccomanda di assumere Serc 24 mg durante o dopo i pasti per evitare disturbi gastrici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul feto; pertanto Serc 24 mg non deve essere assunto durante la gravidanza, salvo se il medico lo ritiene necessario.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno; pertanto, se sta assumendo Serc 24 mg, non deve allattare al seno.
Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Serc 24 mg è indicato nel trattamento del morbo di Ménière. Questa malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Negli studi clinici specificamente progettati per valutare tale capacità, la betahistina non ha mostrato effetti oppure effetti trascurabili.
Serc 24 mg contiene lattosio:
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Serc 24 mg
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose varia da persona a persona e in base alla risposta al trattamento.
La dose iniziale raccomandata è di 24 mg una volta al giorno.
Dose massima giornaliera: il paziente può aumentare la dose fino a 24 mg due volte al giorno (48 mg suddivisi in due somministrazioni).
Dose di mantenimento: verrà stabilita in base alla risposta al trattamento, fino a raggiungere la dose minima efficace.
È preferibile assumere le compresse durante i pasti.
In base alla sua risposta, il medico le indicherà la dose di mantenimento.
L'effetto del medicinale di solito non si manifesta prima di circa due settimane.
Deve assumere Serc 24 mg per tutto il tempo raccomandato dal medico e non deve interrompere il trattamento anticipatamente, poiché in caso contrario non si otterrebbero i risultati attesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.
Se assume una quantità di Serc 24 mg superiore a quella prescritta:
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi dovuti a un sovradosaggio: nausea, sonnolenza, dolore addominale.
Potrebbero inoltre verificarsi accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie con sensazione di soffocamento (broncospasmo) e accumulo di liquidi nei tessuti (edema). Convulsioni possono verificarsi dopo l’assunzione di dosi molto elevate. Si raccomanda un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico.
Se dimentica di prendere Serc 24 mg:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se dimentica di assumere una dose, attenda fino alla successiva e prosegua il trattamento normalmente.
Se interrompe il trattamento con Serc 24 mg:
Deve assumere Serc 24 mg per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché in caso contrario non si otterrebbero i risultati attesi.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Durante il trattamento con betahistina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
Reazioni allergiche come: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo. Questo può causare difficoltà respiratorie.
Eruzioni cutanee rosse, infiammazione e prurito della pelle.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Cefalea, sonnolenza occasionale, nausea, indigestione, disturbi gastrointestinali lievi come vomito, dolore addominale e gonfiore.
Assumere la betahistina con i pasti può aiutare a ridurre questi disturbi gastrointestinali.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Prurito, eruzioni cutanee, orticaria, battito cardiaco anomalo (palpitazioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Serc 24 mg
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25ºC.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Serc 24 mg compresse
- Il principio attivo è la betagenina sotto forma di diidrocloruro di betagenina.
- Gli altri componenti sono: povidone K90 (E-1201), cellulosa microcristallina (E-460i), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico (E-570).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Serc 24 mg compresse si presenta sotto forma di compresse biconvesse (Snap-Tab), con una linea di incisione su una delle facce e di colore bianco.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezioni da 30 o 60 compresse in blister di PVC/PVDC/alluminio.
Altre presentazioni:
Betagenina Qualigen 16 mg compresse. Confezioni da 30 compresse.
Betagenina Qualigen 8 mg compresse. Confezioni da 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:
Titolare dell'autorizzazione
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcellona – Spagna
Responsabile della produzione:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf
Germania
Oppure
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcellona – Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021
L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .