Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki

(trimetoprim/sulfametoksazol)

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek
3. Jak stosować Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki i do czego się stosuje

Septrin Forte to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki – trimetoprim i sulfametoksazol (sulfonamid).

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Septrin Forte jest wskazany w leczeniu następujących infekcji: leczenie i zapobieganie zapaleniu płuc spowodowanemu przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii), zapobieganie toksoplazmozie, nokardiozie i melioidozie.

Septrin Forte może również okazać się przydatny w leczeniu innych infekcji: infekcji ucha środkowego, infekcji płuc u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, infekcji układu moczowego (pęcherz, nerki), infekcyjnej biegunki, leczenia toksoplazmozy, zmian w okolicy narządów płciowych i/lub okołoodbytowej (grzybiasty ropień pachwinowy lub donowanoza) oraz brucelozy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek

Nie przyjmuj Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, trimetoprymę, kotrimoksazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).
• U noworodków przedwczesnych oraz u niemowląt urodzonych w terminie, poniżej 6 tygodni życia.
• Jeśli cierpisz lub podejrzewasz, że cierpisz na porfiirię ostrą (chorobę krwi, w której nie wytwarza się odpowiednio hemoglobiny).
• W połączeniu z dofetylidą (lek stosowany do kontrolowania nieregularnego lub szybkiego rytmu serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek.

• U pacjentów starszych, ponieważ mogą oni częściej doświadczać ciężkich skutków ubocznych.
• Jeśli masz problemy z nerkami (znana niewydolność nerek). Twój lekarz powinien podjąć specjalne środki ostrożności. Aby zapewnić odpowiednie wydalanie przez nerki, należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu i utrzymywanie pH moczu w granicach normy, unikając zakwaszania moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (ciężkie uszkodzenie miąższu wątroby).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia krwi, z wyjątkiem przypadków, gdy istnieje ścisła kontrola medyczna.
• Jeśli cierpisz na niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (G-6-PD).
• Septrin Forte nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia gardła spowodowanego przez paciorkowca β-hemolizującego grupy A (S. pyogenes).
• Jeśli przyjmujesz Septrin Forte przez dłuższy czas lub jeśli masz niedobór folianów lub jesteś osobą starszą, Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.
• Jeśli masz ryzyko hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu) lub hiponatremii (niskie stężenie sodu), Twój lekarz rozważy potrzebę kontroli stężenia potasu i sodu we krwi.
• Jeśli cierpisz na fenyloketonurię (chorobę metaboliczną wpływającą na enzym fenyloalaninę), ponieważ podawanie trimetoprymy zaburza metabolizm fenyloalaniny. Nie stanowi to problemu u pacjentów przestrzegających odpowiedniej diety ograniczającej.
• Septrin Forte może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
• Chociaż ten lek jest wskazany do stosowania u dzieci powyżej 6 tygodnia życia, Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu Septrin Forte dzieciom poniżej 3 miesięcy życia.

Zanotowano rzadkie przypadki śmierci spowodowane ciężkimi reakcjami, w tym fulminantną martwicą wątroby (ciężkim uszkodzeniem wątroby), agranulocytozą (zmniejszeniem liczby pewnego typu białych krwinek), anemią aplastyczną (niewydolnością szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek krwi), innymi zaburzeniami krwi oraz nadwrażliwością układu oddechowego.

Opisano rzadkie przypadki wyprysków skórnych, które mogą zagrozić życiu (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra ogólna pustulacja egzantematyczna i gorączkowa neutrofiliczna dermatopatia lub zespół Sweeta) po zastosowaniu Septrin Forte. Na początku pojawiają się jako czerwone punkty lub plamy, często z pęcherzykiem w centrum.

Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy).

Te wypryski skórne, które mogą zagrozić życiu, często towarzyszą objawy grypowe. Wyprysk może się nasilać, prowadząc do powstawania pęcherzy po całym ciele lub łuszczenia się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub gorączkowa neutrofiliczna dermatopatia po zastosowaniu Septrin Forte, nie wolno Ci ponownie stosować Septrin Forte w żadnym przypadku.

Jeśli u Ciebie pojawią się wypryski lub te objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować Septrin Forte, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonego, łuszczącego się wyprysku z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólna pustulacja egzantematyczna), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek) i objawami ogólnoustrojowymi po zastosowaniu Septrin.

W wyniku kolonizacji przez Clostridium difficile, stosowanie Septrin może bardzo rzadko prowadzić do rozwoju kolitis pseudomembranaceae, która objawia się biegunką.

Jeśli wystąpi niespodziewane pogorszenie kaszlu i duszności, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Linfohistiocytoza hemofagocytarna

Bardzo rzadko opisywano przypadki nadmiernych reakcji immunologicznych spowodowanych nieregulowaną aktywacją białych krwinek, prowadzących do stanów zapalnych (linfohistiocytoza hemofagocytarna), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną szybko zdiagnozowane i leczone. Jeśli doświadczysz wielu objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, siniaki lub towarzyszący lub lekko opóźniony wyprysk skórny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletek z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Septrin Forte może nasilać działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu: diuretyki (szczególnie tiazydowe). Jednoczesne stosowanie diuretyków z trimetoprymą/sulfametoksazolem u pacjentów starszych może wiązać się z większym ryzykiem trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi) i hiponatremii (niskie stężenie sodu).

• Leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna. Trimetopryma/sulfametoksazol nasila działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. Zaleca się staranne monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego podczas stosowania Septrin Forte.

• Niektóre leki stosowane do kontroli poziomu glukozy lub cukru we krwi: leki hipoglikemizujące lub doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy).

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna). Jednoczesne stosowanie trimetoprymy i digoksyny u niektórych pacjentów starszych może prowadzić do wzrostu stężenia digoksyny we krwi.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez niektóre pasożyty (pirymetamina). Jednoczesne stosowanie trimetoprymy/sulfametoksazolu z dawkami pirymetaminy przekraczającymi 25 mg tygodniowo może prowadzić do rozwoju anemii megaloblastycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich rozmiaru).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV): leki przeciwwirusowe (lamiwudyna, zydowudyna). Wspólne leczenie Septrin Forte z zydowudyną może zwiększyć ryzyko hematologicznych działań niepożądanych trimetoprymy/sulfametoksazolu; należy rozważyć monitorowanie parametrów krwi.

• Leki antagonistyczne kwasu foliowego, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji) i metotreksat (stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli stosuje się trimetoprymę/sulfametoksazol i fenytoinę, należy wziąć pod uwagę nadmierne działanie fenytoiny. Jeśli stosuje się Septrin Forte z metotreksatem, należy rozważyć podanie suplementu folianów.

• Leki stosowane w przeszczepach: leki immunosupresyjne (cyklosporyna). U pacjentów leczonych trimetoprymą/sulfametoksazolem i cyklosporyną obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek po przeszczepie nerki.

• Leki powodujące hiperkaliemię (zwiększenie potasu we krwi).

• Leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (leków przeciwnadżerniowych klasy III), takie jak dofetylida. Zgłaszano podwyższone stężenia plazmatyczne dofetylidy po jednoczesnym podaniu z trimetoprymą.

Gdy trimetopryma jest stosowana razem z lekami takimi jak prokainamid, amantadyna, istnieje możliwość wzrostu stężenia plazmatycznego jednego lub obu leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trimetopryma i sulfametoksazol przenikają przez łożysko, a bezpieczeństwo ich stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Trimetoprymę/sulfametoksazol należy unikać w ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu; można rozważyć suplementację folianami w wysokich dawkach (do 4–5 mg/dziennie), jeśli stosuje się trimetoprymę/sulfametoksazol w ciąży.

Gdy Septrin Forte jest podawany matce przed porodem, może istnieć teoretyczne ryzyko wystąpienia kernikterusu (ciężkiego powikłania neurologicznego spowodowanego wzrostem bilirubiny we krwi) u noworodka. To teoretyczne ryzyko jest szczególnie istotne u dzieci z większym ryzykiem hiperbilirubinemi, takich jak noworodki przedwczesne lub z niedoborem dehydrogenazy glukozy-6-fosforanu.

Podawanie trimetoprymy/sulfametoksazolu należy unikać w ostatnim etapie ciąży i u karmiących matek, gdy matki lub dzieci mają lub są w szczególnej grupie ryzyka rozwoju hiperbilirubinemii.

Lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Septrin Forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotniku lub tak, jak wyznaczył lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia lekiem Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Lek Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki należy przyjmować preferencyjnie po posiłku. Tabletki należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu. Jeśli zajdzie taka potrzeba, wskazane dawki można przyjąć rozpuszczone w niewielkiej ilości wody.

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Septrin, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.

Najodpowiedniejszymi postaciami leku Septrin dla niemowląt i dzieci są: Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml syrop doustny oraz Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki.

Dawka standardowa

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

• 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg co 12 godzin.

Niemowlęta i dzieci poniżej 12. roku życia: zaleca się stosowanie postaci pediatrycznych leku Septrin.

Jeśli po 7 dniach leczenia nie stwierdza się poprawy klinicznej, pacjent powinien zostać ponownie oceniony.

Jako alternatywę dla dawki standardowej, stosowanie 1 tabletki Septrin Forte 160 mg/800 mg co 12 godzin przez trzy dni jest odpowiednie w leczeniu infekcji dróg moczowych oraz biegunek zakaźnych.

Szczególne dawkowania

Pacjenci w podeszłym wieku: (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli nie podano inaczej, stosuje się dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia (nie ma informacji dotyczących dzieci poniżej 12. roku życia):

| Klirens kreatyniny (ml/min) | Zalecana dawka | |-----------------------------|----------------| | > 30 | Dawka standardowa | | 15–30 | Połowa dawki standardowej | | < 15 | Nie zaleca się stosowania |

Lekarz może zalecić badania krwi co 2–3 dni w celu pomiaru stężenia leku we krwi.

Ostra pneumonitis wywołana przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Leczenie

Dorośli i dzieci: 20 mg trimetoprimu i 100 mg sulfametoksazolu/kg masy ciała/doba, podzielone na dwie lub więcej dawek, przez dwa tygodnie.

Profilaktyka (zapobieganie)

Dorośli:

Można zastosować następujące schematy dawkowania:

• 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg doustnie codziennie, 7 dni w tygodniu.
• 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg trzy razy w tygodniu, w dni naprzemienne.
• 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg dwa razy dziennie, trzy razy w tygodniu, w dni naprzemienne.

Dzieci: u niemowląt i dzieci poniżej 12. roku życia zaleca się stosowanie postaci pediatrycznych leku Septrin.

Toksoplazmoza

Profilaktyka pierwotna (zapobieganie pierwotne)

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

• 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg trzy razy w tygodniu.
• 1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg codziennie.
• 80 mg trimetoprimu/400 mg sulfametoksazolu dziennie (w tym przypadku należy zastosować postać Septrin 80 mg/400 mg tabletki).

Dzieci: zaleca się stosowanie postaci pediatrycznych leku Septrin.

Leczenie

Dorośli (brak danych u dzieci): 5 mg/kg masy ciała trimetoprimu / 25 mg/kg masy ciała sulfametoksazolu co 12 godzin przez 6 tygodni.

Granoloma inguinale (donowanosis)

1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 3 tygodnie lub aż do całkowitego ustąpienia wszystkich zmian.

Nokardioza

10–15 mg/kg masy ciała/dobę trimetoprimu / 50–75 mg/kg masy ciała/dobę sulfametoksazolu, podzielone na dwie lub więcej dawek, przez okres 3–6 miesięcy. U pacjentów z obniżoną odpornością leczenie powinno trwać dłużej. Wszystkich pacjentów z zaangażowaniem OUN należy leczyć przez co najmniej rok.

Brucyloza

Dorośli i dzieci powyżej 8. roku życia:

1 tabletka Septrin Forte 160 mg/800 mg co 12 godzin przez 6 tygodni.

Dzieci poniżej 8. roku życia (u tej grupy leczenie pierwszego wyboru): zaleca się stosowanie postaci pediatrycznych leku Septrin.

Melioidoza

8 mg/kg masy ciała/dobę trimetoprimu i 40 mg/kg masy ciała/dobę sulfametoksazolu (maksymalnie 320 mg trimetoprimu/1600 mg sulfametoksazolu) co 12 godzin przez 3–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Septrin Forte 160 mg/800 mg

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zawroty głowy i dezorientację.

W przypadku ostrego przedawkowania trimetoprimu obserwowano depresję szpiku kostnego.

Jeśli wymioty nie wystąpią spontanicznie, należy je wywołać. Należy przeprowadzić przemywanie żołądka. W zależności od funkcji nerek, zaleca się podawanie płynów, jeśli wydalanie z moczem jest niskie.

Oba składniki, trimetoprim i sulfametoksazol, są usuwane podczas hemodializy. Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Septrin Forte 160 mg/800 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast zadzwoń na pogotowie, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie różne objawy, takie jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości akcji serca, ponieważ mogą one wskazywać na wstrząs.

Działania niepożądane opisane dla Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki sklasyfikowane są według częstości występowania i są następujące:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu).

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): kandydoza (nadmierny wzrost grzyba Candida), ból głowy, nudności, biegunka i wysypka skórna.

• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty.

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcje nadwrażliwościowe z eozynofilią (zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek) i objawami ogólnoustrojowymi.

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek), anemia megaloblastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich rozmiaru), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (charakteryzująca się niewystarczającą liczbą czerwonych krwinek), metahemoglobinemia (niedostateczna zdolność hemoglobiny do transportu tlenu), eozynofilia (nieprawidłowo wysoka liczba określonego typu białych krwinek), purpura (czerwone plamy na skórze), hemoliza (pęknięcie czerwonych krwinek) u niektórych podatnych pacjentów z niedoborem G-6-PD.

Choroba surowicza (reakcja nadwrażliwościowa przypominająca alergię), anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), zapalenie mięśnia sercowego alergiczne (alergiczna reakcja wpływająca na serce), obrzęk naczynioruchowy (zatrzymanie płynu w skórze i błonach śluzowych), gorączka, zapalenie naczyń przypominające purpurę Schönleina-Henocha (zapalenie wpływające głównie na drobne naczynia krwionośne), periarteryt naczyniowy (choroba naczyń), toczeń rumieniowaty układowy (choroba o charakterze autoimmunologicznym).

Hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi), hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi), anoreksja (zaburzenie metaboliczne). Depresja, halucynacje, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjne, napady padaczkowe, zapalenie nerwów obwodowych (uszkodzenie i pogorszenie funkcji nerwów obwodowych), ataksja (utrata koordynacji), zawroty głowy, szumy w uszach, zawroty, kaszel, trudności z oddychaniem, nacieki płucne, zapalenie języka, stomatyt (zmiany w jamie ustnej), kolitis pseudomembranacea (zapalenie okrężnicy), zapalenie trzustki, zaburzenia wątrobowo-żółciowe (zakłócenie funkcji wątroby), fotouczulenie (reakcja skórna wywołana przez oddziaływanie światła), zapalenie skóry odłuszczające (ciężkie zapalenie całej powierzchni skóry), stała reakcja skórna na lek (reakcja alergiczna), zespół wielopostaciowy (reakcja alergiczna wpływająca na skórę), ból stawów, ból mięśni, zaburzenia funkcji nerek, zapalenie tuniczki naczyniowej oka. Mogą wystąpić wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

W niektórych przypadkach obserwowano wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu pacjenta, takie jak ciemne, podniesione i bolesne owrzodzenia na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, z gorączką (zespoł Sweet’a) (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematyczna). (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) związane z leczeniem zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii): ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, wysypki, gorączka, neutropenia (zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), wzrost aktywności enzymów wątrobowych, hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu), hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi) oraz rabdomyoliza (zniszczenie lub zapalenie mięśni, towarzyszone ciężkim bólem mięśni i osłabieniem).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Septrin Forte 160 mg/800 mg tabletki

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i poza ich wzrokiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Septrin Forte 160 mg/800 mg

• Substancje czynne to trimetoprymina i sulfametoksazol. Każda tabletka zawiera 160 mg trimetopryminy i 800 mg sulfametoksazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia glikolowa sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), poliwinylopirydynon K30 (pewidona), dodecylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Septrin Forte 160 mg/800 mg to białe, owalne, dwuwypukłe i podzielone tabletki.

Opakowania blisterowe z PVC/Aluminium zawierające 20 tabletek i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madryt Hiszpania

Inne postacie leku

• Septrin 80 mg/400 mg tabletki.

Opakowania zawierające 20 i 100 tabletek.

• Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg tabletki.

Opakowania zawierające 20 i 100 tabletek.

• Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml zawiesina doustna.

Opakowanie z 100 ml.

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/