Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse

(trimetoprima/sulfametossazolo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse
3. Come prendere Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse e a cosa serve

Septrin Forte è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due farmaci diversi chiamati trimetoprim e sulfametossazolo (una sulfonamide).

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanzasse dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Septrin Forte è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: trattamento e prevenzione della polmonite causata da Pneumocystis jiroveci (P. carinii), prevenzione della toxoplasmosi, nocardiosi e melioidosi.

Septrin Forte può inoltre essere utile in altre infezioni: infezioni dell'orecchio medio, infezioni polmonari in pazienti con bronchite cronica, infezioni del tratto urinario (vescica, reni), diarrea infettiva, trattamento della toxoplasmosi, lesioni nella zona genitale e/o perianale (granuloma inguinale o donovanosi) e brucellosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse

Non prenda Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse

• Se è allergico alle sulfonamidi, alla trimetoprima, al cotrimossazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).
• In caso di neonati prematuri e neonati a termine di età inferiore a 6 settimane.
• Se soffre o ritiene di soffrire di porfiria acuta (malattia del sangue in cui non viene prodotta correttamente l'emoglobina).
• In associazione con dofetilide (farmaco utilizzato per controllare i battiti cardiaci irregolari o rapidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse.

• Nei pazienti di età avanzata, poiché possono manifestare con maggiore probabilità effetti gravi.
• Se ha problemi renali (insufficienza renale nota). Il medico dovrà adottare misure particolari. Per garantire un'adeguata eliminazione renale, è necessario assicurare un adeguato apporto di liquidi e mantenere il pH urinario entro limiti normali, evitando l'acidificazione delle urine.
• Se ha problemi epatici (lesione grave del parenchima epatico).
• Se soffre di gravi alterazioni del sangue, salvo nei casi in cui sia prevista una stretta sorveglianza medica.
• Se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
• Septrin Forte non deve essere utilizzato nel trattamento della faringite da streptococco β-emolitico di gruppo A (S. pyogenes).
• Se assume Septrin Forte per lunghi periodi o se ha carenza di folato o se è un paziente di età avanzata, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per effettuare conteggi ematici.
• Se ha rischio di iperpotassiemia (livelli elevati di potassio) e iponatriemia (livelli bassi di sodio), il medico valuterà la necessità di controllare i livelli di potassio e sodio nel sangue.
• Se soffre di fenilchetonuria (malattia metabolica che interessa l'enzima fenilalanina), poiché l'assunzione di trimetoprima altera il metabolismo della fenilalanina. Ciò non costituisce un problema nei pazienti con una dieta adeguatamente restrittiva.
• Septrin Forte può interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio.
• Sebbene questo medicinale sia indicato per l'uso nei bambini a partire dalle 6 settimane, il medico potrebbe decidere di non somministrare Septrin Forte ai bambini di età inferiore a 3 mesi.

Sono stati riportati rari casi di morte dovuti a reazioni gravi, tra cui necrosi epatica fulminante (grave danno epatico), agranulocitosi (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (insufficienza del midollo a produrre i diversi tipi di cellule), altre alterazioni del sangue e ipersensibilità dell'apparato respiratorio.

Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata e dermatosi neutrofila febbrile acuta o sindrome di Sweet) con l'uso di Septrin Forte, che inizialmente si manifestano come punti o macchie rosse circolari, spesso con una vescica centrale.

Altri segni aggiuntivi che possono apparire sono afte in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle.

Il periodo di maggior rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o dermatosi neutrofila febbrile acuta con l'uso di Septrin Forte, non deve assumere nuovamente Septrin Forte in nessun caso.

Se sviluppa eruzioni o questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l'assunzione di Septrin Forte, si rivolga subito a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se manifesta una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata), contatti immediatamente un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Sono stati riportati raramente casi di reazioni di ipersensibilità con eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici associati all'uso di Septrin.

A causa della colonizzazione con Clostridium difficile, l'uso di Septrin può raramente portare allo sviluppo di colite pseudomembranosa, che si manifesta con diarrea.

Se nota un peggioramento inaspettato della tosse e mancanza di respiro, informi immediatamente il medico.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni immunitarie eccessive dovute a un'attivazione non regolata dei globuli bianchi che provocano infiammazioni (linfoistiocitosi emofagocitica), potenzialmente letali se non diagnosticate e trattate precocemente. Se manifesta sintomi multipli come febbre, gonfiore dei linfonodi, sensazione di debolezza, vertigini, mancanza di respiro, ematomi o eruzione cutanea contemporaneamente o con un lieve ritardo, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Septrin Forte può potenziare l'effetto e/o la tossicità di alcuni farmaci. È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria: diuretici (in particolare tiazidici). L'associazione di diuretici con trimetoprima/sulfametossazolo in pazienti di età avanzata può comportare un maggior rischio di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) e iponatriemia (livelli bassi di sodio).

• Anticoagulanti orali come la warfarina. Trimetoprima/sulfametossazolo potenzia l'attività anticoagulante della warfarina. Si raccomanda un attento controllo del trattamento anticoagulante durante l'uso di Septrin Forte.

• Alcuni farmaci utilizzati per controllare la glicemia o lo zucchero nel sangue: ipoglicemizzanti orali o antidiabetici (sulfoniluree).

• Farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci (digossina). L'uso concomitante di trimetoprima e digossina ha mostrato un aumento dei livelli di digossina in alcuni pazienti di età avanzata.

• Farmaci utilizzati per trattare infezioni da alcuni parassiti (pirimetamina). L'associazione di trimetoprima/sulfametossazolo con dosi di pirimetamina superiori a 25 mg alla settimana può portare allo sviluppo di anemia megaloblastica (riduzione del numero di globuli rossi e aumento delle loro dimensioni).

• Certi farmaci utilizzati per trattare il virus dell'immunodeficienza umana (HIV): antiretrovirali (lamivudina, zidovudina). Il trattamento concomitante di Septrin Forte con zidovudina può aumentare il rischio di reazioni avverse ematologiche a trimetoprima/sulfametossazolo; si deve considerare un monitoraggio dei parametri ematici.

• Farmaci antagonisti dell'acido folico, come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia) e il metotrexato (utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e anche l'artrite reumatoide). Se si somministra trimetoprima/sulfametossazolo e fenitoina, si deve considerare il possibile effetto tossico eccessivo della fenitoina. Se si somministra Septrin Forte con metotrexato, si deve considerare la somministrazione di un supplemento di folato.

• Farmaci utilizzati nei trapianti: immunosoppressori (ciclosporina). In pazienti trattati con trimetoprima/sulfametossazolo e ciclosporina è stato osservato un peggioramento reversibile della funzionalità renale dopo trapianto renale.

• Farmaci che causano iperpotassiemia (aumento del potassio nel sangue).

• Farmaci utilizzati per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III), come la dofetilide. Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di dofetilide dopo somministrazione concomitante con trimetoprima.

Quando la trimetoprima viene somministrata insieme a farmaci come la procainamide o l'amantadina, può verificarsi un aumento della concentrazione plasmatica di uno o di entrambi i farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Trimetoprima e sulfametossazolo attraversano la placenta e la loro sicurezza in donne in stato di gravidanza non è stata stabilita. Trimetoprima/sulfametossazolo deve essere evitata in gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre non superi il rischio potenziale per il feto; può essere considerato un supplemento con dosi elevate di folato (fino a 4 o 5 mg/giorno) se si utilizza trimetoprima/sulfametossazolo durante la gravidanza.

Quando Septrin Forte viene somministrato alla madre prima del parto, può esserci un rischio teorico di kernicterus (complicazione neurologica grave dovuta all'aumento della bilirubina nel sangue) nel neonato. Questo rischio teorico è particolarmente importante nei neonati a maggior rischio di iperbilirubinemia, come i prematuri o quelli con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L'assunzione di trimetoprima/sulfametossazolo deve essere evitata nell'ultima fase della gravidanza e nelle madri che allattano, quando madri o bambini hanno o sono particolarmente a rischio di sviluppare iperbilirubinemia.

Il medicinale viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Septrin Forte sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse va assunto preferibilmente dopo i pasti. Ingerisca le compresse con una quantità sufficiente di liquido. Se desiderato, le dosi indicate possono essere assunte diluite in una piccola quantità di acqua.

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Septrin più adatta in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale e Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg compresse sono le formulazioni più adatte per lattanti e bambini.

Dose standard

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

• 1 compressa di Septrin Forte 160 mg/800 mg ogni 12 ore.

Lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni: si raccomanda l'uso delle formulazioni pediatriche di Septrin.

Se dopo 7 giorni di trattamento non si osserva un miglioramento clinico, il paziente dovrà essere nuovamente rivalutato.

Come alternativa alla dose standard, un trattamento con 1 compressa di Septrin Forte 160 mg/800 mg ogni 12 ore per tre giorni è appropriato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario e della diarrea infettiva.

Dosaggi speciali

Pazienti di età avanzata: (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni). Se non è indicata una posologia diversa, si utilizzerà la dose standard.

Pazienti con insufficienza renale:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (non sono disponibili dati per bambini di età inferiore ai 12 anni):

Clearance della creatinina (ml/min) Dose raccomandata

30 Dose standard

15-30 Metà della dose standard

< 15 Non raccomandato

Il medico potrà richiederle analisi del sangue ogni 2-3 giorni per misurare la concentrazione del medicamento nel sangue.

Pneumocisti da Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Trattamento

Adulti e bambini: 20 mg di trimetoprima e 100 mg di sulfametoxazolo/kg/die, in due o più dosi frazionate, per due settimane.

Profilassi (prevenzione)

Adulti

Possono essere utilizzati i seguenti schemi posologici:

• 1 compressa di Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse al giorno, 7 giorni alla settimana.
• 1 compressa di Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse tre volte alla settimana, in giorni alternati.
• 1 compressa di Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse due volte al giorno, tre volte alla settimana, in giorni alterni.

Bambini: nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 12 anni si raccomanda l'uso delle formulazioni pediatriche di Septrin.

Toxoplasmosi

Profilassi primaria (prevenzione primaria)

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

• 1 compressa di Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse tre volte alla settimana.
• 1 compressa di Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse al giorno.
• 80 mg di trimetoprima/400 mg di sulfametoxazolo al giorno (in questo caso è necessario utilizzare la formulazione Septrin 80 mg/400 mg compresse).

Bambini: si raccomanda l'uso delle formulazioni pediatriche di Septrin.

Trattamento

Adulti (nei bambini non sono disponibili dati): 5 mg/kg di trimetoprima/25 mg/kg di sulfametoxazolo/12 ore per 6 settimane.

Granuloma inguinale (Donovanosi)

1 compressa di Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse due volte al giorno per un periodo di almeno 3 settimane o fino alla completa scomparsa di tutte le lesioni.

Nocardiosi

10-15 mg/kg/die di trimetoprima / 50-75 mg/kg/die di sulfametoxazolo in due o più dosi frazionate per un periodo di 3-6 mesi. Nei pazienti immunodepressi il trattamento deve essere più prolungato. Tutti i pazienti con coinvolgimento del SNC devono essere trattati per almeno un anno.

Brucellosi

Adulti e bambini di età superiore agli 8 anni:

1 compressa di Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse ogni 12 ore per 6 settimane.

Bambini di età inferiore agli 8 anni (in questo gruppo considerato trattamento di prima scelta): si raccomanda l'uso delle formulazioni pediatriche di Septrin.

Melioidosi

8 mg/kg/die di trimetoprima e 40 mg/kg/die di sulfametoxazolo (massimo 320 mg di trimetoprima/1.600 mg di sulfametoxazolo) ogni 12 ore per 3-6 mesi.

Se assume una quantità di Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse superiore a quella prescritta

I sintomi da sovradosaggio includono: nausea, vomito, vertigini e confusione.

In caso di sovradosaggio acuto con trimetoprima è stata osservata depressione del midollo osseo.

Se il vomito non si verifica spontaneamente, deve essere indotto. È necessario effettuare un lavaggio gastrico. A seconda dello stato della funzionalità renale, si raccomanda la somministrazione di liquidi se l'eliminazione attraverso l'urina è ridotta.

Entrambe le sostanze, trimetoprima e sulfametoxazolo, sono dializzabili mediante emodialisi. La dialisi peritoneale non è efficace.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Tel.: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti avversi gravi

Chiami immediatamente il servizio di emergenza se dovesse manifestare più sintomi contemporaneamente, come febbre, pressione arteriosa molto bassa o aumento della frequenza cardiaca dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbe trattarsi di un sintomo di shock.

Gli effetti avversi descritti per Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse sono classificati in base alla frequenza e sono i seguenti:

• Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): iperpotassiemia (livello elevato di potassio).

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): candidiasi (proliferazione del fungo Candida), cefalea, nausea, diarrea ed eruzioni cutanee.

• Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): vomito.

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità con eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici.

• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), agranulocitosi (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), anemia megaloblastica (diminuzione del numero di globuli rossi e aumento delle loro dimensioni), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione dei diversi tipi di cellule), anemia emolitica (caratterizzata da un numero insufficiente di globuli rossi), metemoglobinemia (incapacità dell'emoglobina di trasportare l'ossigeno), eosinofilia (quantità anormalmente elevata di un certo tipo di globuli bianchi), porpora (macchie rossastre sulla pelle), emolisi (rottura dei globuli rossi) in determinati pazienti suscettibili carenti di G-6-PD.

Malattia da siero (reazione di ipersensibilità simile a un'allergia), anafilassi (reazione allergica grave), miocardite allergica (reazione allergica che interessa il cuore), angioedema (ritenzione di liquidi nella pelle e nelle mucose), febbre, vasculite allergica simile alla porpora di Schönlein-Henoch (infiammazione che interessa soprattutto le vene di piccole dimensioni), periarterite nodosa (malattia vascolare), lupus eritematoso sistemico (malattia di tipo autoimmune).

Ipoglicemia (diminuzione del glucosio nel sangue), iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue), anoressia (disturbo metabolico). Depressione, allucinazioni, meningite asettica, convulsioni, neuropatia periferica (lesione e deterioramento dei nervi periferici), atassia (perdita di coordinazione), vertigini, acufeni (ronzii nell'orecchio), capogiri, tosse, difficoltà respiratorie, infiltrati polmonari, glossite (infiammazione della lingua), stomatite (lesioni in bocca), colite pseudomembranosa (infiammazione del colon), pancreatite (infiammazione del pancreas), disturbi epatobiliari (alterazione della funzione epatica), fotosensibilità (reazione cutanea provocata dall'interazione con la luce), dermatite esfoliativa (infiammazione grave dell'intera superficie cutanea), eruzione fissa da farmaco (reazione allergica), eritema multiforme (reazione allergica che interessa la pelle), artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), alterazione della funzione renale, uvetite (infiammazione dell'occhio). Possono manifestarsi eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

In alcuni casi sono state osservate eruzioni cutanee potenzialmente letali, come lesioni violacee, rilevate e dolorose, agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica generalizzata acuta). (Vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

• Effetti avversi molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) associati al trattamento della pneumonite da Pneumocystis jiroveci (P. carinii): gravi reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, febbre, neutropenia (diminuzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia (livello elevato di potassio), iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue) e rabdomiolisi (distruzione o infiammazione muscolare che si manifesta con dolore muscolare grave e debolezza).

Se manifesta effetti avversi, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti avversi:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse

• I principi attivi sono trimetoprima e sulfametossazolo. Ogni compressa contiene 160 mg di trimetoprima e 800 mg di sulfametossazolo.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), polivinilpirrolidone K30 (povidone), docusato sodico, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Septrin Forte 160 mg/800 mg compresse sono compresse di colore bianco, ovali, biconvesse e con rigatura.

Blister in PVC/Alluminio da 20 compresse e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Italia

Responsabile della produzione

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Madrid Spagna

Altre presentazioni

• Septrin 80 mg/400 mg compresse.

Confezioni da 20 e 100 compresse.

• Septrin Pediatrico 20 mg/100 mg compresse.

Confezioni da 20 e 100 compresse.

• Septrin Pediatrico 8 mg/40 mg/ml sospensione orale.

Confezione da 100 ml.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/