Septocipro 1 mg krople do uszu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SEPTOCIPRO OTIC 1 mg krople do uszu w postaci roztworu w pojemniku jednodawkowym

Ciprofloxacino

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SEPTOCIPRO OTIC i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SEPTOCIPRO OTIC
3. Jak stosować SEPTOCIPRO OTIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SEPTOCIPRO OTIC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SEPTOCIPRO OTO i do czego służy

Substancją czynną leku jest ciprofloksacyna, antybiotyk z grupy antybiotyków zwanych chinolonami. Ciprofloksacyna zapobiega wzrostowi niektórych mikroorganizmów powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

SEPTOCIPRO OTO stosuje się do miejscowego leczenia u dorosłych i dzieci od 2. roku życia następujących bakteryjnych infekcji ucha: przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego oraz ostrzego zapalenia ucha zewnętrznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SEPTOCIPRO OTYCZNEGO

Nie należy stosować SEPTOCIPRO OTYCZNEGO

Jeśli jest nadwrażliwość na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu SEPTOCIPRO OTYCZNEGO

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na SEPTOCIPRO OTYCZNEGO, należy przerwać leczenie i poinformować lekarza. Reakcje alergiczne są rzadkie, a poważne reakcje zdarzają się bardzo rzadko (patrz punkt 4 niniejszego ulotki).
• Długotrwałe leczenie tym lekiem może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów opornych. Jeśli nie dojdzie do poprawy stanu zapalnego ucha, należy poinformować lekarza.
• Jeśli błona bębenkowa (błona oddzielająca ucho zewnętrzne od ucha środkowego) jest perforowana, istnieje możliwość przedostania się leku do jamy ustnej.
• Jeśli podczas przyjmowania ciprofloksacyny stwierdzi się zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV), należy unikać narażenia na intensywne światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV, takie jak w solarium.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowało się ostatnio inne leki, lub może być konieczność ich zastosowania. SEPTOCIPRO OTYCZNEGO nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami podawanymi drogą ucha.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania SEPTOCIPRO OTYCZNEGO w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się zajście w ciążę.

Nie należy stosować SEPTOCIPRO OTYCZNEGO w okresie laktacji, ponieważ ciprofloksacyna może przechodzić do mleka matki i może być szkodliwa dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Do działań niepożądanych opisywanych przy stosowaniu tego leku należą zawroty głowy (uczucie oszołomienia, które może towarzyszyć dyskomfortowi, nudnościom, wymiotom itp.) oraz ból głowy (patrz punkt 4). Dlatego przed kierowaniem pojazdem lub użytkowaniem maszyn należy upewnić się, jak organizm reaguje na SEPTOCIPRO OTYCZNEGO. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować SEPTOCIPRO OTICZNY

Dla dzieci powyżej 2. roku życia, młodzieży i dorosłych:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania SEPTOCIPRO OTICZNEGO. Lekarz dokładnie wskazuje, ile SEPTOCIPRO OTICZNEGO należy stosować, jak często i przez ile czasu, co zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

SEPTOCIPRO OTICZNY należy stosować wyłącznie drogą uszną (do ucha). Dawkowanie zalecane to:

• Ostre zapalenie ucha zewnętrznego: 1 mg (jedna dawka pojedyncza w pojemniku 0,5 ml) co 12 godzin przez 7 dni.
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego: 1 mg (jedna dawka pojedyncza w pojemniku 0,5 ml) co 12 godzin przez 15 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dla pacjentów powyżej 65. roku życia dawkowanie jest takie samo. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu poprawnego zastosowania, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odczep jedną jednostkę z taśmy opakowań.

2. Sprawdź, czy opakowanie nie jest uszkodzone.

3. Trzymaj pojemnik palcem wskazującym i kciukiem jednej ręki.

Drugą ręką, palcem wskazującym i kciukiem, delikatnie odgiń skrzydłowy element, aby otworzyć pojemnik. Nie skręcaj, aby otworzyć.

4. Usuń skrzydłowy element.

5. Aby poprawnie zastosować roztwór uszny, leż nieruchomo z leczonym uchem skierowanym do góry.

6. Aby ułatwić wniknięcie roztworu usznego do ucha, chwyć małżowinę za górną część i delikatnie pociągnij w tył. W tej pozycji opróżnij zawartość pojemnika do ucha, naciskając kilkakrotnie na dawkę pojedynczą. Ilość roztworu zawartego w dawce pojedynczej zapewnia zastosowanie właściwej dawki (0,5 ml), nawet jeśli po opróżnieniu pozostanie niewielka ilość wewnątrz pojemnika.

7. Po zastosowaniu roztworu usznego naciskaj kilkakrotnie na wyrostek przeduchołka (tzw. tragus), znajdujący się przed zewnętrznym przewodem słuchowym, aby ułatwić wniknięcie roztworu usznego do wnętrza ucha.

8. Roztwór uszny należy pozostawić w uchu przez około 5 minut.

9. Następnie usiądź i pochyl głowę w stronę leczonego ucha, aby nadmiar roztworu usznego mógł się wylać.

Nie zaleca się „zatykania” ucha watą lub innym materiałem, ponieważ może to przedłużyć trwanie zakażenia.

Stosowanie u dzieci

Nie ma informacji dotyczących stosowania SEPTOCIPRO OTICZNEGO u dzieci poniżej 2. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę SEPTOCIPRO OTICZNEGO

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować SEPTOCIPRO OTICZNY

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie SEPTOCIPRO OTICZNYM

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerwanie stosowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że zakażenie nie zostanie w pełni wyleczone, objawy mogą powrócić lub nawet nasilić się. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SEPTOCIPRO OTOICZNY może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja aleryczna i pojawią się następujące objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie ciprofloksacyny i niezwłocznie powiadomić lekarza: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka skórna lub pokrzywka, duże pęcherze napełnione płynem, ból i owrzodzenie.

Częste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów): rozmnażanie mikroorganizmów opornych na ten lek w uchu.

Nieczęste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 1 000 pacjentów): zawroty głowy i ból głowy. Może również wystąpić lokalny świąd, ból oraz uczucie pieczenia lub ukłucia w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): reakcje aleryczne, które mogą objąć cały organizm.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SEPTOCIPRO OTYCZNEGO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj opakowania jednostkowe w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj SEPTOCIPRO OTYCZNEGO po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki śmieci specjalnej w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład SEPTOCIPRO ÓTICO

• Substancją czynną w SEPTOCIPRO ÓTICO jest ciprofloksacyna. Każda dawka jednostkowa o objętości 0,5 ml zawiera 1 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki to glikol (E422), polisorbat 20, octan sodu, kwas octowy lodowaty, metyloceluloza (E461), wodorotlenek sodu lub kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SEPTOCIPRO ÓTICO jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych o pojemności 0,5 ml w postaci roztworu sterylnego. Każde pudełko zawiera 20 dawek jednostkowych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/