Septocipro Otico 1 mg gocce otiche in soluzione in contenitore monodose
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
SEPTOCIPRO OTICO 1 mg gocce otiche in soluzione in contenitore monodose
Ciprofloxacino
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è SEPTOCIPRO OTICO e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare SEPTOCIPRO OTICO
- Come usare SEPTOCIPRO OTICO
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SEPTOCIPRO OTICO
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è SEPTOCIPRO OTICO e a cosa serve
Il principio attivo del medicamento è il ciprofloxacino, un antibiotico appartenente a un gruppo di agenti antibatterici noti come chinoloni. Il ciprofloxacino impedisce la crescita di alcuni microrganismi responsabili di infezioni.
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.
È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.
Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.
SEPTOCIPRO OTICO è indicato per il trattamento topico negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a due anni delle seguenti infezioni batteriche dell'orecchio: otite media cronica suppurativa e otite esterna acuta.
2. Cosa deve sapere prima di usare SEPTOCIPRO OTICO
Non usi SEPTOCIPRO OTICO
Se è allergico al ciprofloxacino, ad altre chinoloniche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
Precauzioni particolari con SEPTOCIPRO OTICO
- Se manifesta una reazione allergica a SEPTOCIPRO OTICO, deve interrompere il trattamento e informare il medico. Le reazioni allergiche sono poco frequenti e raramente si verificano reazioni gravi (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo).
- Il trattamento prolungato con questo medicinale può causare la proliferazione di microrganismi resistenti. Se non nota un miglioramento dell’otite, informi il medico.
- Se ha la membrana timpanica (membrana che separa l’orecchio esterno dall’orecchio medio) perforata, è possibile che il medicinale penetri nella cavità orale.
- Se la sua pelle diventa più sensibile alla luce solare o alla luce ultravioletta (UV) durante l’assunzione di ciprofloxacino, eviti l’esposizione alla luce solare intensa o alla luce UV artificiale, come quella delle lampade solari.
Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. SEPTOCIPRO OTICO non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali per via otica (attraverso l’orecchio).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di SEPTOCIPRO OTICO durante la gravidanza. Informi il medico se prevede di rimanere incinta.
Non usi SEPTOCIPRO OTICO durante l’allattamento, poiché il ciprofloxacino può passare nel latte materno e può essere dannoso per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tra gli effetti indesiderati descritti con questo medicinale vi sono vertigini (sensazione di giramento, che può essere accompagnata da malessere, nausea e vomito, ecc.) e cefalea (vedere sezione 4). Pertanto, si accerti di conoscere la sua reazione a SEPTOCIPRO OTICO prima di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. In caso di dubbio, consulti il medico.
3. Come utilizzare SEPTOCIPRO OTICO
Per bambini di età superiore ai 2 anni, adolescenti ed adulti:
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di SEPTOCIPRO OTICO indicate dal medico. Il medico le indicherà con precisione la quantità di SEPTOCIPRO OTICO da assumere, la frequenza e la durata della terapia, in base al tipo e alla gravità dell'infezione. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
SEPTOCIPRO OTICO deve essere somministrato esclusivamente per via otica (nell'orecchio). Il dosaggio abituale è il seguente:
- Otite esterna acuta: 1 mg (un contenitore monodose da 0,5 ml) ogni 12 ore per 7 giorni.
- Otite media cronica suppurativa: 1 mg (un contenitore monodose da 0,5 ml) ogni 12 ore per 15 giorni.
Pazienti anziani
Per i pazienti di età superiore ai 65 anni, il dosaggio è lo stesso. In caso di incertezza, consulti il medico o il farmacista.
Per una corretta somministrazione, segua le seguenti istruzioni:
1.- Stacchi un'unità dalla striscia di contenitori.
2.- Verifichi che il contenitore non sia danneggiato.
3.- Tenga il contenitore tra l'indice e il pollice di una mano.
Con l'indice e il pollice dell'altra mano, sollevi leggermente la linguetta per aprirla. Non ruoti per rompere.
4.- Rimuova la linguetta.
5.- Per applicare correttamente la soluzione otica, si sdrai con l'orecchio da trattare rivolto verso l'alto.
6.- Per facilitare la penetrazione della soluzione otica nell'orecchio, tiri delicatamente il padiglione auricolare all'indietro. In questa posizione, svuoti il contenuto del contenitore nell'orecchio premendo più volte sulla monodose. La quantità di soluzione contenuta nella monodose garantisce l'applicazione della dose corretta (0,5 ml), anche se dopo lo svuotamento potrebbe rimanere una piccola quantità all'interno.
7.- Dopo l'applicazione della soluzione otica, prema ripetutamente sulla sporgenza situata davanti al condotto uditivo esterno (chiamata trago), per favorire la penetrazione della soluzione nell'orecchio.
8.- Mantenga la soluzione otica nell'orecchio per circa 5 minuti.
9.- Successivamente, si rimetta in posizione eretta e inclini la testa dal lato dell'orecchio trattato per far defluire l'eccesso di soluzione otica.
È sconsigliato "tappare" l'orecchio con cotone o materiali simili, poiché ciò potrebbe prolungare la durata dell'infezione.
Uso nei bambini
Non sono disponibili informazioni sull'uso di SEPTOCIPRO OTICO nei bambini di età inferiore ai 2 anni; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia di età.
Se usa una quantità eccessiva di SEPTOCIPRO OTICO
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, informi il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di usare SEPTOCIPRO OTICO
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con SEPTOCIPRO OTICO
È importante completare il ciclo di trattamento anche se si inizia a sentirsi meglio dopo alcuni giorni. Se interrompe l'uso di questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o addirittura peggiorare. Inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza all'antibiotico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, SEPTOCIPRO OTICO può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestare una reazione allergica grave e uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'utilizzo di ciprofloxacina e informi subito il medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee o orticaria, vesciche grandi piene di liquido, dolore e ulcerazione.
Effetti indesiderati frequenti (che interessano da 1 a 10 persone su 100 pazienti): proliferazione di microrganismi resistenti a questo medicinale nell'orecchio.
Effetti indesiderati poco frequenti (che interessano da 1 a 10 persone su 1.000 pazienti): vertigini e cefalea. Inoltre, possono verificarsi prurito localizzato, dolore e sensazione di bruciore o pizzicore nel sito di applicazione.
Effetti indesiderati rari (che interessano da 1 a 10 persone su 10.000 pazienti): reazioni allergiche che possono interessare l'intero organismo.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di SEPTOCIPRO OTICO
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare le confezioni monodose nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non usi SEPTOCIPRO OTICO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di SEPTOCIPRO OTICO
- Il principio attivo di SEPTOCIPRO OTICO è la ciprofloxacina. Ogni contenitore monodose da 0,5 ml contiene 1 mg di ciprofloxacina (come cloridrato).
- Gli altri componenti sono glicerolo (E422), polisorbato 20, acetato di sodio, acido acetico glaciale, metilcellulosa (E461), idrossido di sodio o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
SEPTOCIPRO OTICO è disponibile in contenitori monodose da 0,5 ml di soluzione sterile. Ogni astuccio di cartone contiene 20 monodosi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Spagna
Responsabile della produzione
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2013
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/