Secufen 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SECUFEN i w jakim celu stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SECUFEN
3. Jak stosuje się SECUFEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SECUFEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SECUFEN 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwania EFG i do czego się go stosuje

SECUFEN zawiera jako substancję czynną sufentanil, który stanowi silny środek przeciwbólowy (łagodzi ból).

SECUFEN stosuje się w znieczuleniu ogólnym, w reanimacji oraz w znieczuleniu regionalnym w celu złagodzenia bólu (środek przeciwbólowy).

Dorośli

W znieczuleniu regionalnym roztwór do wstrzykiwania SECUFEN (IV lub drogą do przestrzeni okołomózgowej) wstrzykuje się drogą do przestrzeni okołomózgowej.

Ta technika stosowana jest w tzw. porodach bezbolesnych, w chirurgii ogólnej lub w przypadku bólu pourazowego.

Dzieci

• Droga dożylna: roztwór do wstrzykiwania SECUFEN (IV lub drogą do przestrzeni okołomózgowej) wskazany jest jako środek przeciwbólowy w indukcji i/lub utrzymaniu zrównoważonego znieczenia ogólnego u dzieci powyżej jednego miesiąca życia.
• Droga do przestrzeni okołomózgowej: roztwór do wstrzykiwania SECUFEN (IV lub drogą do przestrzeni okołomózgowej) wskazany jest do leczenia bólu po zabiegach chirurgii ogólnej, klatki piersiowej lub ortopedycznej u dzieci powyżej jednego roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SECUFEN 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG

Nie stosować SECUFEN:

• Jeżeli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na cytrynian sufentanilu lub pochodne morfiny, ani na żaden z innych składników SECUFEN wymienionych w punkcie 6.

• Jeżeli jest się uczulonym na leki pochodne morfiny.

• W połączeniu z:

• Oznaczonymi opioidami (nalbufina, buprenorfina), naltreksonem (lekiem stosowanym w odstawaniu lub zapobieganiu nawrotom uzależnienia od narkotyków) lub nalmefenem (lekiem stosowanym w niektórych przypadkach uzależnienia od alkoholu) (zobacz punkt „Inne leki i SECUFEN”).

• Podawanie drogą dooponową może być przeciwwskazane w niektórych terapiach, takich jak leczenie przeciwzakrzepowe (leki obniżające krzepliwość krwi), ogólnoustrojowe lub lokalne zakażenie w miejscu wstrzyknięcia i/lub znaczne krwawienie (utrata krwi).

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu roztworu do wstrzykiwań SECUFEN (IV lub drogą dooponową):

• Jak w przypadku innych leków przeciwbólowych typu morfinowego (leki przeciwbólowe), stosowanie roztworu do wstrzykiwań SECUFEN (IV lub drogą dooponową) może wiązać się z depresją oddychania (ostrą niewydolnością oddechową), która może utrzymywać się przez pewien czas po zabiegu chirurgicznym.
• W związku z tym po operacji pozostaje się pod obserwacją lekarską przez pewien czas.
• Jeżeli po operacji wystąpi silne osłabienie lub problemy z oddychaniem, należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny.
• Gdy roztwór do wstrzykiwań SECUFEN (IV lub drogą dooponową) jest stosowany w celu długotrwałej sedacji, zapewnia się pomoc oddechową.
• Ogólnie, ten lek nie powinien być stosowany, gdy spożywa się napoje alkoholowe, leki zawierające alkohol, krizotynib lub idelalisyb (leki przeciwnowotworowe) lub oksybat sodu (zobacz punkt „Inne leki i roztwór do wstrzykiwań SECUFEN”).
• Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta lub w rodzinie występowały zaburzenia psychiczne (np. depresja), alkoholizm lub uzależnienie, ponieważ ryzyko uzależnienia od sufentanilu może wzrosnąć w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.
• Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, ponieważ może powodować objawy abstynencyjne oraz powrót objawów choroby w przypadku nagłego odstawienia leku.
• Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią (dla dodatkowych informacji zobacz punkt „Ciąża”).
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli występuje nasilenie bólu mimo przyjmowania rosnących dawek (hiperalgezja). Lekarz zdecyduje, czy należy zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania tego leku.

Należy poinformować anestezjologa, jeżeli występuje:

• Niskie ciśnienie krwi, hipowolemia lub niewydolność serca.
• Problemy z przepływem krwi do mózgu.
• Przewlekłe choroby układu oddechowego.
• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Niedoczynność hormonalna tarczycy.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Z uwagi na ryzyko przedawkowania lub niedodawkowania, nie zaleca się stosowania SECUFEN drogą dożylną w okresie noworodkowym.

Nie zaleca się stosowania SECUFEN drogą dooponową u dzieci poniżej jednego roku życia.

Inne leki i SECUFEN

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Ten lek nie może być w żadnym wypadku podawany w połączeniu z określonymi opioidami (nalbufina, buprenorfina), naltreksonem (lekiem stosowanym w odstawaniu lub zapobieganiu nawrotom) lub nalmefenem (lekiem stosowanym w niektórych przypadkach uzależnienia od alkoholu).

Ogólnie ten lek nie może być podawany, jeżeli pacjent spożywa napoje alkoholowe, leki zawierające alkohol, krizotynib lub idelalisyb (leki przeciwnowotworowe) lub oksybat sodu (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń snu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli stosuje się leki zawierające:

• erytromycynę, klaritromycynę lub telitromycynę (antybiotyki)

• itrakonazol, worykonazol, pozakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• nelfinawir lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

• Silne leki przeciwbólowe lub leki uspokajające (np. leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, leki stosowane w zmniejszaniu lęku, leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, niektóre leki na kaszel), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki SECUFEN.

Podobnie, jeżeli po podaniu SECUFEN podczas operacji podaje się silny lek przeciwbólowy lub inny lek uspokajający, może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwbólowego lub uspokajającego w celu zmniejszenia ryzyka poważnych skutków ubocznych, takich jak problemy oddechowe, powolne oddychanie lub płytkie oddechy, silne osłabienie i obniżenie świadomości, śpiączka lub śmierć.

• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Te leki nie powinny być stosowane w ciągu dwóch tygodni poprzedzających podanie SECUFEN ani jednocześnie.

• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z SECUFEN.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.

Stosowanie SECUFEN z pokarmami i napojami:

Aby możliwe było podanie tego leku, należy unikać spożycia napojów alkoholowych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią:

Należy poinformować anestezjologa, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

SECUFEN nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Gdy ten lek jest podawany kobietom w ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka zespołu abstynencyjnego noworodkowego i depresji oddechowej.

Podawanie SECUFEN kobietom karmiącym piersią należy prowadzić ostrożnie i w dawkach nieprzekraczających 30 µg; zaleca się odczekać 4 godziny po podaniu sufentanilu przed karmieniem. Karmienie piersią jest niewskazane przy dawkach wyższych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

SECUFEN może obniżać poziom czujności lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Między podaniem tego leku a powrotem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn powinien upłynąć rozsądny czas (co najmniej 24 godziny).

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie SECUFEN i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (które mogą łagodzić lęk i napady, umożliwiać rozluźnienie mięśni i wspierać sen), zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem, depresji oddechowej i śpiączki oraz może prowadzić do śmierci. W związku z tym jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy nie ma innych możliwych opcji leczenia. Jednakże, jeśli SECUFEN jest przepisywany jednocześnie z benzodiazepinami i/lub lekami pokrewnymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania tych leczeń towarzyszących. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które się przyjmuje, i ściśle przestrzegać jego zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wymienionych wyżej objawach. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli te objawy wystąpią.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników SECUFEN

Falki 2 ml

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na falkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Falki 10 ml:

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sód powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 35,40 mg (1,5 mmola) sodu na falkę.

3. Jak stosuje się SECUFEN

Lek ten będzie podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w zakresie anestezjologii i reanimacji lub medycyny ratunkowej, który ma doświadczenie w stosowaniu środków znieczyszających, albo pod jego kontrolą, w pomieszczeniach wyposażonych w pełne wyposażenie umożliwiające kontrolę i wspomaganie czynności oddechowych oraz krążeniowych.

Dawkowanie

Dawkę, którą podaje personel medyczny, dobiera się indywidualnie w zależności od:

• wieku,
• masy ciała,
• stanu ogólnego,
• rodzaju stosowanej anestezji.

Sposób stosowania i droga podania

Lek ten podaje się dożylnie (do żyły), aby złagodzić ból w całym organizmie podczas zabiegów chirurgicznych lub przez podanie do przestrzeni okołomózgowej (w dolnej części pleców), aby złagodzić ból w określonych częściach ciała, np. podczas porodu lub po zabiegu operacyjnym.

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę SECUFEN

Lek ten podaje się wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę SECUFEN; niemniej jednak, jeśli uważasz, że podano Ci więcej SECUFEN niż należało, niezwłocznie powiadom lekarza. W przypadku przypadkowej przedawkowania należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną dawkę.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniano podać SECUFEN

Lek ten podaje się wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że nie otrzymasz przewidzianej dawki SECUFEN; niemniej jednak, jeśli uważasz, że zapomniano podać Ci ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak inne leki, SECUFEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się jako: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥1/100 do <1/10), rzadkie (≥1/1000 do <1/100) oraz nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych klinicznych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Uspokojenie (sedymentacja).
• Świąd.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

• Drgawki u noworodka.
• Omdlenie.
• Ból głowy.
• Przyspieszenie rytmu serca.
• Nadciśnienie.
• Nadciśnienie.
• Bladość.
• Sinica skóry (paznokcie i wargi) u noworodka.
• Wymioty.
• Nudności.
• Zabarwienie skóry.
• Skurcze mięśni.
• Zatrzymanie moczu.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
• Gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

• Przeziębienie.
• Alergia.
• Apatia.
• Niespokojność.
• Trudności w koordynacji ruchów.
• Nieprawidłowe ruchy u noworodka.
• Nieprzyjemne i bolesne mimowolne skurcze mięśni.
• Przereagowanie odruchów.
• Zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Zmniejszenie aktywności ruchowej u noworodka.
• Senność.
• Zaburzenia wzroku.
• Sinica skóry (paznokcie i wargi).
• Zaburzenia rytmu serca.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Nieprawidłowości skurczów serca.
• Nieprawidłowy zapis EKG.
• Trudności w oddychaniu.
• Zmniejszenie wentylacji płucnej.
• Zaburzenia głosu.
• Kaszel.
• Hic.
• Zaburzenia oddechowe.
• Alergiczne zapalenie skóry.
• Nadmierne pocenie się.
• Ogólne wysypki skórne (również u noworodków).
• Sucha skóra.
• Ból w dolnej części pleców.
• Zmniejszenie napięcia mięśni u noworodka.
• Sztywność mięśni.
• Zwiększenie lub zmniejszenie temperatury ciała.
• Dreszcze.
• Ból.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne.
• Śpiączka.
• Napad drgawkowy.
• Mimowolne skurcze mięśni.
• Zwężenie źrenic.
• Zatrzymanie serca.
• Ostry stan niedoboru z obniżeniem ciśnienia krwi.
• Zatrzymanie oddechu.
• Apnea.
• Depresja oddechowa.
• Obrzęk płuc.
• Nagłe skurcze mięśni krtani.
• Zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni.

Dzieci i młodzież

Oczekuje się, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych będą takie same jak u dorosłych.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści i ryzyka związanego z lekiem. Zawodowi pracownicy opieki zdrowotnej są proszeni o zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania SECUFEN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przed rozcieńczeniem: Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc je przed światłem.

Po rozcieńczeniu: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować SECUFEN po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady lekarza, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INFORMACJE DODATKOWE

Skład SECUFEN

• Substancją czynną jest sufentanil (w postaci cytrynianu).

SECUFEN 50 mikrogramów/ml:

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów sufentanilu w postaci cytrynianu sufentanilu. Pozostałe składniki to: Chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do preparatów iniekcyjnych.

.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

SECUFEN to roztwór do wstrzykiwania, dostępny w strzykawkach jałowych o pojemności 5 ml. Każde opakowanie zawiera 10 strzykawek po 5 ml.

Jedna strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 250 mikrogramów sufentanilu (cytrynian).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madryt) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU (Francja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Pełne i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów medycznych

Ostrzeżenia szczególne

Na początku leczenia ten lek może wywołać sztywność mięśniową.

Sztywność tę można zapobiec, stosując następujące środki ostrożności:

• Wstrzyknięcie powinno być wystarczająco powolne, gdy stosuje się niskie dawki sufentanilu,
• podanie leków rozkurczowych mięśni bezpośrednio przed podaniem tego leku zapobiega sztywności mięśniowej.

W położnictwie, przy stosowaniu sufentanilu dożylnie, lek należy podawać dopiero po zaciśnięciu pępowiny, aby zapobiec ewentualnemu działaniu depresyjnemu na oddychanie noworodka. Jednakże stosowanie dożylnie jest przeciwwskazane podczas porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny.

Dawkowanie i sposób podania

Ten lek może być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii – reanimacji lub medycyny ratunkowej, którzy mają doświadczenie w stosowaniu środków znieczulających, albo pod ich nadzorem, oraz którzy posiadają niezbędną aparaturę do znieczulenia – reanimacji.

Informacja przeznaczona dla osoby odpowiedzialnej za podanie SECUFEN roztworu do wstrzykiwania (IV lub do przestrzeni pozamiazgowej):

Dawkowanie zależy od techniki znieczulenia, stanu pacjenta oraz sposobu kontroli wentylacji.

W zależności od wskazań, sposób użycia i dawkowanie są następujące:

Dorośli

Droga dożylna

Zrównoważona anestezja ogólna

Zabiegi krótkie lub średniej długości (1–2 godziny): 0,1–2 mikrogramy/kg do indukcji, w połączeniu z lekiem nasennym i/lub lotnym środkiem znieczulającym oraz środkiem rozkurczającym mięśnie.

W celu utrzymania anestezji można podawać dawki 10–25 mikrogramów sufentanilu, w zależności od objawów klinicznych osłabienia analgezji i tolerancji wobec początkowej dawki.

Zabiegi chirurgiczne duże (ponad 2 godziny): całkowitą dawkę oblicza się na podstawie 1 mikrogram/kg/godz., dostosowując do rodzaju zabiegu, stanu pacjenta i towarzyszących leków. Można podać 75% całkowitej dawki w formie bolusu do indukcji, a utrzymanie zapewnić poprzez powtarzane wstrzyknięcia po 10–50 mikrogramów w zależności od objawów osłabienia analgezji lub przez ciągłą infuzję. Sufentanil można łączyć z lekiem nasennym i/lub lotnym środkiem znieczulającym oraz środkiem rozkurczającym mięśnie.

Anestezja analgetyczna (chirurgia kardiologiczna)

Do indukcji podaje się bolus 8–20 mikrogramów/kg w połączeniu z 100% tlenu i środkiem rozkurczającym mięśnie odpowiednim dla stanu układu krążenia pacjenta.

Przed sternotomią należy podać dodatkowy bolus 5–10 mikrogramów/kg.

Utrzymanie anestezji zapewnia się poprzez powtarzane dawki 25–50 mikrogramów podawane w zależności od objawów osłabienia analgezji i tolerancji pacjenta na początkowy bolus, albo przez ciągłą infuzję.

W porównaniu z innymi pochodnymi morfinowymi stosowanymi w tych protokołach, dawki towarzyszących leków, takich jak lotne środki znieczulające, benzodiazepiny, należy ogólnie zmniejszyć.

Średnia całkowita dawka podana w chirurgii kardiologicznej wynosi 12–30 mikrogramów/kg, przy przewidywanym średnim czasie do ekstubacji 12–18 godzin.

Należy jednak dostosować dawkowanie w zależności od innych stosowanych środków znieczulających, indywidualnych różnic oraz wymaganego czasu do ekstubacji.

Prolongowana sedacja w oddziale intensywnej terapii lub reanimacji u pacjentów wentylowanych

0,2–2 mikrogramy/kg/godz., w zależności od wymaganego stopnia uspokojenia i dawek ewentualnie towarzyszących leków.

Droga pozamiazgowa

Chirurgia ogólna (torakalna, urologiczna, ortopedyczna)

Początkowa dawka 0,75 mikrograma/kg rozcieńczona do 10 ml zapewnia działanie przeciwbólowe trwające 4–8 godzin. W razie potrzeby można podać dodatkowe bolusy 25–50 mikrogramów w zależności od objawów osłabienia analgezji.

Położnictwo

Bolus 15–20 mikrogramów rozcieńczony do objętości 10 ml, w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym, takim jak bupiwakaina (0,125%–0,25%). Zaleca się nie przekraczać całkowitej dawki 30 mikrogramów sufentanilu.

Analgezja po porodzie cesarskim

Bolus 25 µg rozcieńczony do objętości 10 ml, w połączeniu ze środkiem znieczulającym miejscowym, takim jak bupiwakaina (0,125%–0,25%). Zaleca się nie przekraczać całkowitej dawki 30 mikrogramów sufentanilu.

Analgezja przeciwbólowa po zabiegu operacyjnym

Bolus 0,75 mikrograma/kg rozcieńczony do objętości 10 ml, jako dawka pojedyncza lub powtarzana w zależności od objawów osłabienia analgezji (25–50 mikrogramów), albo infuzja w dawce 0,2–0,3 mikrograma/kg/godz.

Populacja pediatryczna

Podanie dożylne

Ze względu na dużą zmienność parametrów farmakokinetycznych u noworodków, nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci powyżej jednego miesiąca życia

Niezależnie od dawki, zaleca się podanie leku przeciwbłoniowego, takiego jak atropina, chyba że jest to przeciwwskazane.

Indukcja anestezji

SECUFEN może być podawany w formie powolnego bolusu przez co najmniej 30 sekund w dawce 0,2–0,5 mikrograma/kg, w połączeniu z innym środkiem znieczulającym do indukcji. W przypadku dużych zabiegów (np. operacji serca) można podać dawki do 1 mikrograma/kg.

Utrzymanie anestezji u pacjentów wentylowanych

W zrównoważonej anestezji ogólnej dawka zależy od dawek towarzyszących środków znieczulających oraz rodzaju i długości operacji. Początkową dawkę 0,3–2 mikrogramy/kg podaje się w formie powolnego bolusu przez co najmniej 30 sekund, po czym w razie potrzeby można podawać dodatkowe bolusy 0,1–1 mikrograma/kg, aż do całkowitej dawki 5 mikrogramów/kg podczas operacji serca.

Droga pozamiazgowa

SECUFEN może być podawany drogą pozamiazgową dzieciom wyłącznie przez anestezjologów specjalnie wyszkolonych w anestezji pozamiazgowej u dzieci oraz w zarządzaniu działaniami depresyjnymi opioidów na oddychanie. Konieczne wyposażenie do reanimacji, w tym sprzęt do intubacji i antymorfiny, musi być łatwo dostępne.

Po podaniu SECUFEN drogą pozamiazgową u dzieci należy obserwować objawy depresji oddechowej przez co najmniej 2 godziny.

Stosowanie SECUFEN drogą pozamiazgową u dzieci zostało udokumentowane tylko w niewielkiej liczbie przypadków.

Dzieci poniżej jednego roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność SECUFEN nie zostały jeszcze ustalone u dzieci poniżej jednego roku życia (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Obecnie dostępne dane u dzieci powyżej 3 miesięcy opisano w punkcie 5.1, ale nie można podać zaleceń.

Brak danych u noworodków i niemowląt poniżej 3 miesięcy życia.

Dzieci powyżej jednego roku życia

Pojedynczy bolus 0,25–0,75 mikrograma/kg podany podczas operacji zapewnia działanie przeciwbólowe trwające od 1 do 12 godzin. Czas trwania działania przeciwbólowego zależy od rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz jednoczesnego stosowania amidowego środka znieczulającego miejscowego do znieczulenia pozamiazgowego.

.

SPOSÓB UŻYCIA

W razie potrzeby SECUFEN, roztwór do wstrzykiwania (IV lub drogą pozamiazgową), można mieszać z roztworami soli lub glukozy. Te rozcieńczenia są kompatybilne z workami do infuzji z tworzywa sztucznego. Rozcieńczenia należy używać w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Instrukcje dotyczące otwierania strzykawek

Podczas otwierania strzykawek należy używać rękawic ochronnych.

1. Trzymać strzykawkę między palcem wskazującym i kciukiem, pozostawiając wypustkę strzykawki wystającą na zewnątrz.

1. Drugą ręką chwycić górną część strzykawki palcem wskazującym przy szyjce strzykawki, a kciukiem nad punktem kolorowym, równolegle do pierścienia(-ków) kolorowego(-ych).

1. Trzymając kciuk nad punktem, gwałtownym ruchem złamać górną część strzykawki, jednocześnie mocno trzymając korpus strzykawki w dłoni.

Wszystkie przypadki przypadkowego kontaktu z powierzchnią skóry należy przemyć czystą wodą. Należy unikać stosowania mydła, alkoholu lub innych środków czyszczących, które mogą spowodować uszkodzenie skóry o charakterze chemicznym lub fizycznym.

Pojedynczy bolus 0,25–0,75 mikrograma/kg podany podczas operacji zapewnia działanie przeciwbólowe trwające od 1 do 12 godzin. Czas trwania działania przeciwbólowego zależy od rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz jednoczesnego stosowania amidowego środka znieczulającego miejscowego do znieczulenia pozamiazgowego.