Secufen 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SECUFEN 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile EFG

Sufentanil (citrato)

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicamento Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è SECUFEN e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SECUFEN
3. Come si somministra SECUFEN
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di SECUFEN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è SECUFEN 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile EFG e a cosa serve

SECUFEN contiene come principio attivo il sufentanil, un potente analgesico (lenisce il dolore).

SECUFEN viene utilizzato nell'anestesia generale, nel trattamento di rianimazione e nell'anestesia regionale per il controllo del dolore (agente analgesico).

Adulti

Nell'anestesia regionale, la soluzione iniettabile SECUFEN (IV o via epidurale) viene somministrata per via epidurale.

Questa tecnica viene utilizzata nei cosiddetti parti indolori, in chirurgia generale o per il dolore postoperatorio.

Bambini

• Per via endovenosa, la soluzione iniettabile SECUFEN (IV o via epidurale) è indicata come agente analgesico nell'induzione e/o nel mantenimento di un'anestesia generale equilibrata in bambini di età superiore a un mese.
• Per via epidurale, la soluzione iniettabile SECUFEN (IV o via epidurale) è indicata per il trattamento del dolore dopo interventi chirurgici generali, toracici o ortopedici in bambini di età superiore a un anno.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SECUFEN 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile EFG

Non usi SECUFEN:

• Se è allergico (ipersensibile) al citrato di sufentanil o ai derivati della morfina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di SECUFEN indicati nella sezione 6.

• Se è allergico a farmaci derivati dalla morfina.

• In associazione con:

• Determinati farmaci oppioidi (nalbufina, buprenorfina), naltrexone (farmaco utilizzato per l'astinenza o la prevenzione delle ricadute nella dipendenza da droghe) o nalmefene (farmaco utilizzato in alcuni casi di dipendenza dall'alcol) (vedere sezione “Altri medicinali e SECUFEN”).

• La somministrazione per via epidurale può essere controindicata in alcuni trattamenti come terapia anticoagulante (farmaci che riducono la coagulazione del sangue), infezione generalizzata o localizzata nel punto di iniezione e/o emorragia grave (perdita di sangue).

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con la soluzione iniettabile SECUFEN (IV o via epidurale):

• Come per altri analgesici di tipo morfinico (farmaci per alleviare il dolore), l'uso della soluzione iniettabile SECUFEN (IV o via epidurale) può essere accompagnato da depressione respiratoria (insufficienza respiratoria acuta) che può persistere per un certo periodo dopo l'intervento chirurgico.
• Di conseguenza, sarà tenuto sotto controllo medico per un certo tempo dopo l'intervento chirurgico.
• Se dopo l'intervento chirurgico dovesse manifestare sonnolenza marcata o problemi respiratori, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.
• Quando la soluzione iniettabile SECUFEN (IV o via epidurale) viene utilizzata per sedazione prolungata, le verrà fornita assistenza respiratoria.
• Generalmente, questo medicinale non deve essere somministrato se sta assumendo bevande alcoliche, farmaci contenenti alcol, crizotinib o idelalisib (farmaci antitumorali), o ossibato di sodio (vedere sezione «Altri medicinali e soluzione iniettabile SECUFEN»).
• Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato disturbi mentali (come depressione), alcolismo o dipendenza, poiché il rischio di dipendenza dal sufentanil potrebbe aumentare in base alla dose e alla durata del trattamento.
• L'uso (anche a dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica, poiché può causare sintomi da astinenza e ricomparsa dei suoi disturbi se interrompe bruscamente il trattamento.
• Informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o se sta allattando (per ulteriori informazioni, vedere la sezione «Gravidanza»).
• Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare un aumento della sensibilità al dolore, nonostante l'assunzione di dosi crescenti (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o interrompere il trattamento.

Informi il medico anestesista se presenta:

• Pressione arteriosa bassa, ipovolemia o insufficienza cardiaca.
• Problemi di circolazione sanguigna nel cervello.
• Una qualsiasi malattia respiratoria cronica.
• Problemi al fegato o ai reni.
• Deficit ormonale della ghiandola tiroidea.

Consulti il medico in caso di dubbi.

Bambini e adolescenti

A causa del rischio di sovradosaggio o sottodosaggio, non si raccomanda l'uso di SECUFEN per via endovenosa durante il periodo neonatale.

Non si raccomanda l'uso di SECUFEN per via epidurale nei bambini di età inferiore a un anno.

Altri medicinali e SECUFEN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, farmaci omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Questo medicinale non deve in alcun caso essere somministrato con determinati oppioidi (nalbufina, buprenorfina), con naltrexone (farmaco utilizzato per l'astinenza o la prevenzione delle ricadute) o con nalmefene (un farmaco utilizzato in alcuni casi di dipendenza dall'alcol).

Questo medicinale non può, in generale, essere somministrato se sta assumendo bevande alcoliche, farmaci contenenti alcol, crizotinib o idelalisib (farmaci antitumorali), o ossibato di sodio (farmaco utilizzato per trattare un certo tipo di disturbo del sonno).

Deve informare il medico se sta assumendo:

Farmaci contenenti:

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici)
• Itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo o ketoconazolo (per il trattamento di infezioni causate da funghi microscopici)
• Nelfinavir o ritonavir (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV)

·Analgesici forti o farmaci sedativi (ad esempio, farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sonno, farmaci utilizzati per ridurre l'ansia, farmaci per disturbi mentali, alcuni farmaci per la tosse), poiché sarà necessario ridurre la dose di SECUFEN.

Allo stesso modo, se le viene somministrato un analgesico forte o un altro farmaco sedativo dopo aver ricevuto SECUFEN durante l'intervento chirurgico, potrebbe essere necessario ridurre la dose dell'analgesico o del farmaco sedativo per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati gravi, come problemi respiratori, respiro lento o superficiale, sonnolenza intensa e riduzione della coscienza, coma o morte.

·Farmaci utilizzati per trattare la depressione, come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). Questi farmaci non devono essere assunti entro le due settimane precedenti la somministrazione di SECUFEN, né contemporaneamente.

·Farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e gli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di questi farmaci con SECUFEN.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare un altro medicinale.

Uso di SECUFEN con cibi e bevande:

Per poterle somministrare questo medicinale, deve evitare il consumo di bevande alcoliche (vedere sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Gravidanza e allattamento:

Informi il medico anestesista se è in stato di gravidanza o se sta allattando.

SECUFEN non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Quando questo medicinale viene somministrato a donne in gravidanza, esiste il rischio che il neonato presenti sindrome da astinenza neonatale e depressione respiratoria.

La somministrazione di SECUFEN a donne che allattano deve essere effettuata con cautela e con dosi che non superino i 30 µg; si raccomanda di attendere 4 ore dopo la somministrazione di sufentanil prima di allattare. L'allattamento è sconsigliato con dosi superiori.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

SECUFEN può ridurre il suo stato di allerta o la sua capacità di guidare.

Deve trascorrere un tempo prudente (almeno 24 ore) tra la somministrazione di questo medicinale e la ripresa della guida o dell'uso di macchinari.

Deve sempre consultare il medico.

L'uso concomitante di SECUFEN e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati (che possono alleviare l'ansia e le convulsioni, favorire il rilassamento muscolare e promuovere il sonno) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie, depressione e coma, e può causare la morte. Pertanto, l'uso concomitante di questi farmaci deve essere considerato solo in assenza di altre opzioni terapeutiche valide. Tuttavia, se SECUFEN viene prescritto contemporaneamente a benzodiazepine e/o farmaci correlati, il medico deve limitare la dose e la durata di questi trattamenti concomitanti. Informi il medico su tutti i farmaci che sta assumendo e segua scrupolosamente le sue raccomandazioni in merito alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico se dovesse notare tali sintomi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di SECUFEN

Ampolle da 2 ml

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per fiala, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Ampolle da 10 ml:

I pazienti con diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 35,40 mg (1,5 mmoli) di sodio per fiala.

3. Come si somministra SECUFEN

Questo medicamento verrà somministrato esclusivamente da personale specializzato in anestesia-rianimazione o medicina d'urgenza, che abbia familiarità con l'uso degli anestetici, oppure sotto il suo controllo, e in strutture completamente attrezzate per il monitoraggio e il sostegno delle funzioni respiratorie e cardiovascolari.

Posologia

Il dosaggio, somministrato da un professionista sanitario, sarà determinato in base a:

• età,
• peso,
• stato generale,
• tipo di anestesia utilizzata.

Modalità di uso e via di somministrazione

Questo medicamento le verrà somministrato per via endovenosa (in vena) per alleviare il dolore in tutto il corpo durante interventi chirurgici oppure per via epidurale (nella parte bassa della schiena), per alleviare il dolore di alcune parti del corpo, ad esempio durante il parto o dopo un intervento.

Se ritiene di aver ricevuto una dose di SECUFEN superiore a quella prescritta

Questo medicamento le verrà somministrato esclusivamente in ospedale da personale sanitario, pertanto è poco probabile che riceva una quantità di SECUFEN superiore a quella prevista; tuttavia, se ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di SECUFEN, informi immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio accidentale, chiami immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

Se ha dimenticato di ricevere SECUFEN

Questo medicamento le verrà somministrato esclusivamente in ospedale da personale sanitario, pertanto è poco probabile che non riceva la dose di SECUFEN prevista; tuttavia, se ritiene che le sia stato somministrato in ritardo o che sia stato dimenticato, informi immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SECUFEN può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze sono definite come: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), poco frequente (≥1/1000 a <1/100) e non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati clinici disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sedazione.
• Prurito.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

• Tremori nel neonato.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Ipertensione.
• Ipotesione.
• Pallore.
• Colorazione bluastra della pelle (unghie e labbra) del neonato.
• Vomito.
• Nausea.
• Decolorazione cutanea.
• Contrazioni muscolari.
• Ritenzione urinaria.
• Incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina).
• Febbre.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

• Raffreddore.
• Allergia.
• Apatia.
• Nervosismo.
• Difficoltà nel coordinare i movimenti.
• Movimenti anomali del neonato.
• Contrazioni muscolari involontarie e dolorose.
• Riflessi esagerati.
• Aumento del tono muscolare.
• Diminuzione dell'attività motoria del neonato.
• Sonnolenza.
• Disturbi della vista.
• Colorazione bluastra della pelle (unghie e labbra).
• Disturbo del ritmo cardiaco.
• Frequenza cardiaca lenta.
• Irregolarità delle contrazioni cardiache.
• Elettrocardiogramma anomalo.
• Difficoltà respiratoria.
• Diminuzione della ventilazione polmonare.
• Alterazione della voce.
• Tosse.
• Singhiozzo.
• Disturbo respiratorio.
• Infiammazione allergica della pelle.
• Sudorazione eccessiva.
• Eruzione cutanea estesa (anche nei neonati).
• Pelle secca.
• Dolore lombare.
• Riduzione del tono muscolare nel neonato.
• Rigidità muscolare.
• Aumento o diminuzione della temperatura corporea.
• Brividi.
• Dolore.
• Reazione nel sito di iniezione.
• Dolore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche.
• Coma.
• Convulsione.
• Contrazioni muscolari involontarie.
• Costrizione della pupilla.
• Arresto cardiaco.
• Malessere acuto con calo della pressione arteriosa.
• Arresto respiratorio.
• Apnea.
• Depressione respiratoria.
• Edema polmonare.
• Contrazione improvvisa dei muscoli della laringe.
• Arrossamento della pelle.
• Spasmi muscolari.

Bambini e adolescenti

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati siano gli stessi che negli adulti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o osserva un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

È importante segnalare le sospette reazioni avverse al medicinale dopo la sua autorizzazione. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si invita i professionisti sanitari a segnalare le sospette reazioni avverse attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

5. Conservazione di SECUFEN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della diluizione: conservare le fiale nell'imballaggio originale, al riparo dalla luce.

Dopo la diluizione: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non usi SECUFEN dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo medico come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione di SECUFEN

• Il principio attivo è il sufentanil (come citrato).

SECUFEN 50 microgrammi/ml:

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di sufentanil come citrato di sufentanil. Gli altri componenti sono: Cloruro di sodio, idrossido di sodio (per aggiustare il pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

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Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

SECUFEN è una soluzione iniettabile fornita in ampolle sterili da 5 ml. Ogni confezione contiene 10 ampolle da 5 ml.

Un’ampolla da 5 ml contiene 250 microgrammi di sufentanil (citrato).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid) -Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Avvertenze speciali

All'inizio del trattamento, questo medicinale può indurre rigidità muscolare.

Tale rigidità può essere evitata adottando le seguenti misure:

• L'iniezione deve essere sufficientemente lenta quando si utilizza sufentanil a basse dosi,
• L'amministrazione di miorilassanti immediatamente prima dell'assunzione di questo medicinale previene la rigidità muscolare.

Quando viene utilizzato in ostetricia per via endovenosa, il sufentanil deve essere somministrato solo dopo il clampaggio del cordone ombelicale, al fine di prevenire eventuali effetti depressivi sulla respirazione del neonato. Tuttavia, l'uso per via endovenosa è controindicato durante il parto o prima del clampaggio del cordone ombelicale.

Posologia e modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti in anestesia-ranimazione o medicina d'urgenza ed emergenza, esperti nell'uso degli anestetici, oppure sotto il loro controllo diretto, e che dispongano dell'equipaggiamento necessario per l'anestesia e la rianimazione.

Informazioni destinate al personale addetto alla somministrazione di SECUFEN soluzione iniettabile (IV o via epidurale):

La posologia varia in base alla tecnica anestesiologica impiegata, allo stato del paziente e alle modalità di controllo della ventilazione.

In funzione delle diverse indicazioni, le modalità d'uso e le posologie sono le seguenti:

Adulti

Via endovenosa

Anestesia generale bilanciata

Interventi di breve o media durata (una o due ore): 0,1 a 2 microgrammi/kg per l'induzione, in associazione con un ipnotico e/o un agente anestetico volatile e un agente miorilassante.

Per il mantenimento dell'anestesia possono essere somministrate dosi da 10 a 25 microgrammi di sufentanil, in base ai segni clinici di riduzione dell'analgesia e alla tolleranza alla dose iniziale.

Interventi chirurgici maggiori (più di 2 ore): la dose totale deve essere calcolata sulla base di 1 microgrammo/kg/ora, adattandola in base all'intervento chirurgico, allo stato del paziente e ai prodotti associati. Il 75% della dose totale può essere somministrato come bolo iniziale, mentre il mantenimento può essere assicurato mediante somministrazioni ripetute di 10 a 50 microgrammi in base ai segni clinici di riduzione dell'analgesia, oppure mediante infusione continua. Il sufentanil può essere associato a un ipnotico e/o a un agente anestetico volatile e a un agente miorilassante.

Anestesia analgesica (chirurgia cardiovascolare)

Deve essere somministrato un bolo iniziale di 8 a 20 microgrammi/kg per l'induzione, in associazione con ossigeno al 100% e un agente miorilassante compatibile con lo stato cardiovascolare del paziente.

Prima della sternotomia deve essere somministrato un bolo supplementare di 5 a 10 microgrammi/kg.

Il mantenimento deve essere assicurato mediante somministrazioni ripetute di 25 a 50 microgrammi, in base ai segni di riduzione dell'analgesia e alla tolleranza del paziente al bolo iniziale, oppure mediante infusione continua.

Rispetto ad altri derivati morfinici utilizzati in questi protocolli, le dosi di farmaci associati come anestetici volatili e benzodiazepine dovranno generalmente essere ridotte.

La dose media totale somministrata in chirurgia cardiovascolare è di 12 a 30 microgrammi/kg, con un tempo medio previsto di estubazione compreso tra 12 e 18 ore.

Tuttavia, la posologia dovrà essere adattata in base agli altri agenti anestetici utilizzati, alle variazioni individuali e al tempo di estubazione.

Sedazione prolungata in unità di terapia intensiva o rianimazione di pazienti ventilati

Da 0,2 a 2 microgrammi/kg/ora, in base al grado di sedazione richiesto e alle dosi rispettive dei prodotti eventualmente associati.

Via epidurale

Chirurgia generale (toracica, urologica, ortopedica)

Una dose iniziale di 0,75 microgrammi/kg, diluita in 10 ml, garantisce analgesia per 4-8 ore. Possono essere somministrati bolus supplementari di 25 a 50 microgrammi in base ai segni di riduzione dell'analgesia.

Ostetricia

Bolo di 15 a 20 microgrammi diluiti in un volume di 10 ml, in associazione con un anestetico locale come la bupivacaina (0,125%-0,25%). Si raccomanda di non superare la dose totale di 30 microgrammi di sufentanil.

Analgesia post-parto cesareo

Bolo di 25 µg diluito in un volume di 10 ml, in associazione con un anestetico locale come la bupivacaina (0,125%-0,25%). Si raccomanda di non superare la dose totale di 30 microgrammi di sufentanil.

Analgesia post-operatoria

Bolo di 0,75 microgrammi/kg diluito in un volume di 10 ml, come dose singola o ripetuta in base ai segni di riduzione dell'analgesia (25 a 50 microgrammi), oppure in infusione a un tasso di 0,2 a 0,3 microgrammi/kg/ora.

Popolazione pediatrica

Somministrazione endovenosa

A causa della grande variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, non è possibile fornire raccomandazioni posologiche (vedere sezioni 4.4 e 5.2).

Bambini di età superiore a un mese

Indipendentemente dalla dose, si raccomanda la premedicazione con un anticolinergico come l'atropina, salvo controindicazione.

Induzione dell'anestesia

SECUFEN può essere somministrato come bolo lento per almeno 30 secondi a dosi di 0,2 a 0,5 microgrammi/kg, in combinazione con un altro agente anestetico per l'induzione. In caso di chirurgia maggiore (ad esempio, chirurgia cardiaca), possono essere somministrate dosi fino a 1 microgrammo/kg.

Mantenimento dell'anestesia in pazienti ventilati

Nell'anestesia generale bilanciata, la dose dipende dalla dose degli agenti anestetici associati e dal tipo e durata dell'intervento chirurgico. Una dose iniziale di 0,3 a 2 microgrammi/kg somministrata come bolo lento per almeno 30 secondi può essere seguita da bolus aggiuntivi di 0,1 a 1 microgrammo/kg, secondo necessità, fino a una dose totale di 5 microgrammi/kg durante la chirurgia cardiaca.

Via epidurale

SECUFEN deve essere somministrato per via epidurale ai bambini esclusivamente da anestesisti specializzati nell'anestesia epidurale pediatrica e nella gestione degli effetti depressivi respiratori degli oppioidi. L'equipaggiamento necessario per la rianimazione, compreso quello per l'intubazione e gli antidoti oppioidi, deve essere immediatamente disponibile.

Dopo la somministrazione epidurale di SECUFEN in bambini, i segni di depressione respiratoria devono essere monitorati per almeno 2 ore.

L'uso di SECUFEN per via epidurale in bambini è stato documentato solo in un numero limitato di casi.

Bambini di età inferiore a un anno

L'efficacia e la sicurezza di SECUFEN nei bambini di età inferiore a un anno non sono ancora state stabilite (vedere sezioni 4.4 e 5.1).

I dati attualmente disponibili nei bambini di età superiore a 3 mesi sono descritti nella sezione 5.1, ma non è possibile fornire raccomandazioni specifiche.

Non sono disponibili dati per neonati e lattanti di età inferiore a 3 mesi.

Bambini di età superiore a un anno

Un singolo bolo di 0,25 a 0,75 microgrammi/kg somministrato durante l'intervento chirurgico garantisce un effetto analgesico da 1 a 12 ore. La durata dell'effetto analgesico dipende dal tipo di intervento chirurgico e dall'uso concomitante di un anestetico locale epidurale di tipo ammide.

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MODO D'USO

Se necessario, SECUFEN soluzione iniettabile (IV o via epidurale) può essere miscelato con soluzioni saline o glucosate. Queste diluizioni sono compatibili con sacche di plastica per infusione. Le soluzioni diluite devono essere utilizzate entro 24 ore dalla loro preparazione.

Istruzioni per l'apertura delle ampolle

Si devono indossare guanti protettivi per aprire le ampolle.

1. Tenere l'ampolla tra indice e pollice, lasciando sporgere la punta dell'ampolla.

1. Con l'altra mano, afferrare la parte superiore dell'ampolla con l'indice contro il collo dell'ampolla e il pollice sul punto colorato, parallelamente all'anello (o agli anelli) colorato.

1. Mantenendo il pollice sul punto, rompere con un movimento deciso la parte superiore dell'ampolla, tenendo saldamente il corpo dell'ampolla nella mano.

In caso di contatto accidentale con la pelle, sciacquare abbondantemente con acqua pulita. Evitare l'uso di sapone, alcol o qualsiasi altro detergente che possa causare abrasione chimica o fisica della pelle.

Un singolo bolo di 0,25 a 0,75 microgrammi/kg somministrato durante l'intervento chirurgico garantisce un effetto analgesico da 1 a 12 ore. La durata dell'effetto analgesico dipende dal tipo di intervento chirurgico e dall'uso concomitante di un anestetico locale epidurale di tipo ammide.