Salbuair 5 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Salbuair 5 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator

Salbutamol sulfat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salbuair 5 mg i do czego się stosuje.
2. Przed zastosowaniem Salbuair 5 mg.
3. Jak stosować Salbuair 5 mg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Salbuair 5 mg.
6. Informacja dodatkowa.

1. Co to jest SALBUAIR 5 mg i do czego się go stosuje

Lek ten występuje w formie ampułek zawierających wodny roztwór do inhalacji przez nebulizator. Salbuair 5 mg zawiera 5 mg salbutamolu (równoważne 6 mg siarczanu salbutamolu) rozpuszczonego w 2,5 ml sterylnego roztworu izotonicznego soli fizjologicznej.

Substancją czynną tego leku jest salbutamol, który należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, rozluźniających mięśnie ścian przewodów oddechowych płuc. Dzięki temu przewody oddechowe łatwiej się otwierają, co ułatwia oddychanie.

Wskazany jest w leczeniu przewlekłego skurczu oskrzeli (zamknięcia przewodów oddechowych w płucach), który nie odpowiada na leczenie konwencjonalne, oraz w leczeniu ostrego ciężkiego astmy.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SALBUAIR 5 mg

Nie stosuj Salbuair 5 mg:

• Jeśli jest nadwrażliwy (hiperwrażliwy) na salbutamol lub którykolwiek z innych składników Salbuair 5 mg.
• Nie powinno się go stosować podczas przedwczesnego porodu lub w przypadku zagrożenia poronieniem.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Salbuair 5 mg

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza:

• Jeśli ma chorobę serca, nieregularny rytm serca lub dławicę piersiową.
• Jeśli ma nadczynną tarczycę.
• Jeśli ma podwyższony poziom potasu we krwi.
• Jeśli choruje na cukrzycę.
• Jeśli ma podwyższony poziom laktonu we krwi (kwasica mleczanowa), ponieważ wzrost tych poziomów może pogorszyć problemy oddechowe.
• Jeśli stosuje jednocześnie salbutamol i bromek ipratropium, ponieważ ta kombinacja może powodować zaburzenia wzroku, takie jak jaskrę z zamkniętym kątem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub przyjmowało się niedawno inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Salbuair 5 mg. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające nieselectywne blokery beta, takie jak propranolol.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. inhibitory monoaminooksydazy i antydepresanty trójpierścieniowe).
• Leki zawierające leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu astmy, zespołu jelita drażliwego, choroby Parkinsona i nietrzymania moczu).
• Inne leki ułatwiające oddychanie, takie jak terbutalina.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli konieczne jest podanie Salbuair 5 mg w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią, lekarz dokładnie oceni potencjalne korzyści i ryzyko w zależności od ciężkości stanu klinicznego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu Salbuair 5 mg na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera salbutamol, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping (zobacz odniesienia w punkcie 4.4 ulotki).

3. Jak stosować SALBUAIR 5 mg

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania Salbuair 5 mg. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Salbuair należy stosować w razie potrzeby, a nie w sposób regularny.

Jeśli Twój astma jest aktywna (np. występują objawy lub częste napady, takie jak trudność w oddychaniu uniemożliwiająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świsty, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), należy natychmiast poinformować lekarza, który może rozpocząć leczenie lekiem lub zwiększyć dawkę terapii, np. kortykosteroidem do inhalacji, aby kontrolować astmę.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli lekarstwo wydaje się nie działać tak dobrze jak zwykle (np. jeśli potrzebujesz wyższych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem, lub jeśli inhalator nie zapewnia ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ może to oznaczać pogorszenie się astmy i konieczność zmiany leczenia.

Jeśli stosujesz Salbuair 5 mg więcej niż dwa razy w tygodniu w celu złagodzenia objawów astmy, nie licząc profilaktycznego użycia przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to źle kontrolowaną astmę i może zwiększać ryzyko ciężkich napadów astmy (nasilenia astmy), które mogą prowadzić do poważnych powikłań, zagrożenia życia lub nawet śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia astmy.

Jeśli codziennie stosujesz lek przeciwwzapalny na zapalenie płuc, np. „kortykosteroid do inhalacji”, ważne jest, aby nadal stosować go regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Stosowanie u dorosłych i dzieci:

Zalecana dawka to 2,5 mg do czterech razy dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 5 mg do czterech razy dziennie. Lekarz może zalecić stosowanie nebulizera codziennie regularnie lub tylko w przypadku wystąpienia świstów lub duszności.

Salbuair 5 mg należy stosować z odpowiednimi urządzeniami nebulizacyjnymi. Powstała mgła jest wdychana przez maskę lub ustnik. Lekarz wskaże odpowiedni nebulizator i sposób jego użycia.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu:

Twoje lekarstwo przeznaczone jest do inhalacji za pomocą nebulizera, dlatego nie należy go wstrzykiwać ani połykać.

1. Przygotuj nebulizator zgodnie z instrukcjami producenta i lekarza. Upewnij się, że urządzenie nebulizacyjne jest czyste.

2. Wyjmij z opakowania paskiem z fiolkami jedną folię, otwórz ją i wyjmij jedną z fiol (Rys. 1). Pozostałe fiolki pozostaw w pasku i schowaj z powrotem do opakowania.

3. Weź fiolkę i otwórz ją, obracając górną część (Rys. 2).

4. Chyba że lekarz zalecił inaczej, włóż całą zawartość fiolki plastikowej do zbiornika roztworu nebulizera.

5. Stosuj nebulizator zgodnie z instrukcjami lekarza. Wyrzuć opróżnioną plastikową fiolkę.

6. Po użyciu nebulizatora oczyść go zgodnie z instrukcjami producenta.

Jeśli uznasz, że działanie Salbuair 5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Salbuair 5 mg

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, drżenie, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia tętna, dławica piersiowa, zaczerwienienie skóry, suchość w ustach i zaburzenia akomodacji oka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą ten ulotkę lub pustą fiolkę z lekiem, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Salbuair 5 mg

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Salbuair 5 mg, podaj kolejną dawkę w zalecanym terminie lub wcześniej, jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Salbuair 5 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Chociaż nie wiadomo dokładnie, jak często to występuje, niektóre osoby mogą okazjonalnie odczuwać ból w klatce piersiowej (spowodowany problemami serca, takimi jak dławica piersiowa). Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Salbuair 5 mg pojawią się takie objawy, ale nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczą 1 na 10 osób)

• Bóle głowy (cefalea)
• Drgawki
• Tachykardia

Niezbyt częste (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Kołatanie serca
• Podrażnienie jamy ustnej i gardła
• Kurcze mięśni

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych obwodowych (rozwarstwienie obwodowe)

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk naczynioruchowy (angioedem), pokrzywka, bronchospazm, hipotensja i kolaps.
• Nadaktywność
• Arytmie serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i ekstrasystolie (zaburzenia rytmu serca)
• Paradowy bronchospazm

Nieznane

• Ischemia mięśnia sercowego (niedokrwienie części mięśnia sercowego)
• Kwasica mleczanowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es

5. Zachowanie leku SALBUAIR 5 mg.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj we wkładzie zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Wyrzuć fiolki po upływie 3 miesięcy od otwarcia foliowego opakowania.

Fiolki należy otwierać bezpośrednio przed użyciem, a każdą niewykorzystaną resztę roztworu należy wyrzucić.

Nie używaj Salbuair 2,5 mg po upływie daty ważności podanej na flakonie po oznaczeniu Ważne do:. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Salbuair 5 mg

• Substancją czynną jest siarczan salbutamolu. Każda ampułka zawiera 5 mg salbutamolu (odpowiednik 6 mg siarczanu salbutamolu) rozpuszczonego w 2,5 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań i kwas siarkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Salbuair 5 mg jest dostarczany w formie pasków po 10 ampułek zawierających bezbarwny lub bladożółty roztwór, umieszczonych w folii aluminiowej.

Każda tekturowa zawiera 60 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoire Unither

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

Francja

Inne postacie leku:

Salbuair 2,5 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator.

Ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2013 roku