Salbuair 5 mg soluzione per inalazione con nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salbuair 5 mg soluzione per inalazione per nebulizzatore

Salbutamolo solfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Salbuair 5 mg e a cosa serve.
2. Prima di usare Salbuair 5 mg.
3. Come usare Salbuair 5 mg.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Salbuair 5 mg.
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è SALBUAIR 5 mg e a cosa serve

Questo medicinale è presentato in fiale contenenti una soluzione acquosa per inalazione tramite nebulizzatore. Salbuair 5 mg contiene 5 mg di salbutamolo (equivalenti a 6 mg di solfato di salbutamolo) disciolti in 2,5 ml di soluzione salina isotonica sterile.

Il principio attivo di questo medicinale, il salbutamolo, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori, che rilassano i muscoli delle pareti dei condotti aerei dei polmoni. Questo favorisce l'apertura delle vie aeree permettendo una respirazione più facile.

È indicato nel trattamento del broncospasmo cronico (chiusura delle vie aeree nei polmoni) che non risponde alla terapia convenzionale e nel trattamento dell'asma grave acuto.

2. PRIMA DI UTILIZZARE SALBUAIR 5 mg.

Non usi Salbuair 5 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) al salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Salbuair 5 mg.
• Non deve essere utilizzato durante il parto prematuro o in caso di minaccia di aborto.

Presti particolare attenzione con Salbuair 5 mg

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale:

• Se soffre di una malattia cardiaca, di aritmia cardiaca o di angina pectoris.
• Se ha la ghiandola tiroidea iperattiva.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• Se soffre di diabete.
• Se ha livelli elevati di lattato nel sangue (acidosi lattica), poiché un aumento di questi livelli può peggiorare i problemi respiratori.
• Se utilizza contemporaneamente salbutamolo e bromuro di ipratropio, poiché questa associazione può causare disturbi oculari come il glaucoma ad angolo chiuso.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Salbuair 5 mg. È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo.
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (noti come inibitori della monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici).
• Medicinali contenenti anticolinergici (utilizzati per il trattamento dell’asma, della sindrome dell’intestino irritabile, della malattia di Parkinson e dell’incontinenza).
• Altri medicinali che facilitano la respirazione, come la terbutalina.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se necessario, l’uso di Salbuair 5 mg durante la gravidanza o l’allattamento sarà attentamente valutato dal medico in base ai potenziali benefici e rischi, in funzione della gravità della condizione clinica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti di Salbuair 5 mg sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene salbutamolo che può determinare un risultato positivo nei test antidoping (vedere riferimenti nella sezione 4.4 del foglio illustrativo).

3. Come usare SALBUAIR 5 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Salbuair 5 mg indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Salbuair deve essere utilizzato su richiesta e non in modo regolare.

Se l'asma è in atto (ad esempio, presenta sintomi o crisi frequenti, come difficoltà respiratorie che le impediscono di parlare, mangiare o dormire, tosse, sibili, oppressione al petto o ridotta capacità fisica), deve informare immediatamente il medico, il quale potrebbe iniziare a prescriverle un farmaco o aumentare la dose del trattamento, come un corticosteroide inalato, per controllare l'asma.

Informi il medico il prima possibile se il farmaco sembra non funzionare come di consueto (ad esempio, se necessita di dosi più elevate per alleviare i disturbi respiratori o se l'inhalatore non le fornisce sollievo per almeno 3 ore), poiché l'asma potrebbe essere peggiorata e potrebbe aver bisogno di un trattamento diverso.

Se utilizza Salbuair 5 mg più di due volte alla settimana per trattare i sintomi asmatici, escluso l'uso preventivo prima dell'esercizio fisico, ciò indica un asma mal controllato e può aumentare il rischio di attacchi d'asma gravi (peggioramento dell'asma) che possono comportare complicazioni serie, mettere in pericolo la vita o addirittura essere fatali. Deve contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell'asma.

Se assume quotidianamente un farmaco antinfiammatorio per i polmoni, ad esempio un “corticosteroide inalato”, è importante che continui a prenderlo regolarmente, anche se si sente meglio.

Uso negli adulti e nei bambini:

La dose raccomandata è di 2,5 mg fino a quattro volte al giorno. Il medico può aumentare questa dose a 5 mg fino a quattro volte al giorno. Il medico può indicarle di utilizzare il nebulizzatore ogni giorno regolarmente o solo quando presenta sibili o difficoltà respiratorie.

Salbuair 5 mg deve essere utilizzato con dispositivi nebulizzatori adeguati. Il vapore prodotto viene inalato attraverso una maschera o un boccaglio. Il medico le indicherà quale nebulizzatore è adatto e come deve utilizzarlo.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato:

Il farmaco è destinato all'inalazione tramite nebulizzatore e non deve pertanto essere iniettato né ingerito.

1. Prepari il nebulizzatore seguendo le istruzioni fornite dal produttore e dal medico. Si assicuri che il dispositivo nebulizzatore sia pulito.

2. Estragga dalla confezione una striscia di plastica contenente le fiale, apra la striscia ed estragga una delle fiale (Fig. 1). Conservi le fiale rimanenti nella striscia e riponga la striscia nella confezione.

3. Prenda la fiala e aprala ruotando la parte superiore (Fig. 2).

4. A meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse, versi tutto il liquido della fiala di plastico nel contenitore della soluzione del nebulizzatore.

5. Utilizzi il nebulizzatore seguendo le istruzioni del medico. Getti la fiala di plastico vuota.

6. Dopo aver utilizzato il nebulizzatore, pulisca il dispositivo seguendo le istruzioni del produttore.

Se ritiene che l'effetto di Salbuair 5 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Salbuair 5 mg superiore a quella prescritta

Se assume una dose eccessiva, potrebbero manifestarsi alterazioni del ritmo cardiaco, palpitazioni, tremori, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, alterazioni del polso, angina pectoris, vampate di calore, bocca secca e disturbi dell'accomodazione visiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del farmaco e la quantità assunta. Si rivolga al medico o al servizio di urgenza ospedaliero più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo o una fiala del medicinale in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere Salbuair 5 mg

Se dimentica di assumere Salbuair 5 mg, prenda la dose successiva al momento previsto o prima, qualora inizi a respirare con difficoltà.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Salbuair 5 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Anche se non è noto con quale frequenza ciò avvenga, alcune persone possono occasionalmente sperimentare dolore al petto (dovuto a problemi cardiaci come angina pectoris). Informi il medico se sviluppa questi sintomi durante il trattamento con Salbuair 5 mg, ma non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (interessano 1 persona su 10)

• Cefalea
• Tremore
• Tachicardia

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Palpitazioni
• Irritazione della bocca e della gola
• Crampi muscolari

Rari (interessano meno di 1 persona su 1000)

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Dilatazione dei vasi sanguigni periferici (vasodilatazione periferica).

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) inclusi angioedema e orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.
• Iperattività.
• Aritmie cardiache, inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco).
• Broncospasmo paradossale.

Non noti

• Ischemia miocardica (mancato apporto di sangue a una parte del muscolo cardiaco).
• Acidosi lattica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es

5. Conservazione di SALBUAIR 5 mg.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Smaltire le fiale dopo 3 mesi dall’apertura della busta di alluminio.

Le fiale devono essere aperte immediatamente prima dell’uso e qualsiasi soluzione residua deve essere scartata.

Non usi Salbuair 2.5 mg dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo Scad.. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Salbuair 5 mg

• Il principio attivo è il solfato di salbutamolo. Ogni fiala contiene 5 mg di salbutamolo (equivalenti a 6 mg di solfato di salbutamolo) disciolti in 2,5 ml di soluzione salina isotonica sterile.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e acido solforico.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione:

Salbuair 5 mg si presenta in strisce da 10 fiale contenenti una soluzione incolore o giallo pallido all'interno di una busta di alluminio.

Ogni confezione contiene 60 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Laboratoire Unither

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

Francia

Altre presentazioni:

Salbuair 2,5 mg soluzione per inalazione con nebulizzatore.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2013