Rywastygmina Normon 6 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina NORMON 6 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina NORMON i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina NORMON

3. Jak stosować Rivastigmina NORMON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rivastigmina NORMON

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivastigmina NORMON i kiedy się go stosuje

Rivastigmina NORMON należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy.

Rivastigmina NORMON stosuje się w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Rivastigmina NORMON stosuje się w leczeniu demencji u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina NORMON

Przed zastosowaniem Rivastigmina NORMON ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z poniższą informacją i omówić wszelkie wątpliwości z lekarzem.

? Nie przyjmuj Rivastigmina NORMON

• jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina NORMON) lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 niniejszego ulotki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, powiadom lekarza i nie przyjmuj Rivastigmina NORMON.

? Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivastigmina NORMON

• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieregularne lub powolne tętno (rytm serca)
• jeśli masz lub miałeś wcześniej aktywne wrzody żołądka
• jeśli masz lub miałeś wcześniej trudności z oddawaniem moczu
• jeśli masz lub miałeś wcześniej napady padaczki
• jeśli masz lub miałeś wcześniej astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego
• jeśli masz lub miałeś wcześniej zaburzenia funkcji nerek
• jeśli masz lub miałeś wcześniej zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli cierpisz na drżenia
• jeśli masz niską masę ciała
• jeśli występują u Ciebie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu organizmu (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie stanu Twojego zdrowia podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina NORMON przez kilka dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Rivastigmina NORMON u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

• Stosowanie Rivastigmina NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również dostępnych bez recepty.

Rivastigmina NORMON nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Rivastigmina NORMON może wpływać na działanie leków antycholinergiczych (stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu mdłościom podczas podróży).

Jeśli konieczne będzie przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego podczas przyjmowania Rivastigmina NORMON, poinformuj lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Rivastigmina NORMON może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

• Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia. Zaleca się unikanie stosowania Rivastigmina NORMON w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina NORMON.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Rivastigmina NORMON może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Rivastigmina NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jak rozpoczyna się leczenie

Lekarz wskazze Ci, jaka dawka Rivastigmina NORMON jest dla Ciebie odpowiednia.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższa dawka, jaką będziesz przyjmować, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa prawidłowo. Będzie również kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś(aś) Rivastigmina NORMON przez kilka dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Sposób stosowania tego leku

  • Powiadom osoby opiekujące się Tobą, że przyjmujesz Rivastigmina NORMON.
  • Aby osiągnąć korzyści z leczenia, przyjmuj lek codziennie.
  • Przyjmuj Rivastigmina NORMON dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
  • Połknięcie kapsułki należy wykonać całą, z płynem.
  • Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

• Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina NORMON niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivastigmina NORMON, powiadom lekarza. Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły większe dawki, doświadczyły uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdleń.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Rivastigmina NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rivastigmina NORMON, odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Rivastigmina NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane powoli ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się jako:

Bardzo często (dotyka więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (dotyka od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezczęsto (dotyka od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (dotyka od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości (nausea), wymioty, biegunka

Często

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Odczucie pieczenia w żołądku
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Dreszcze lub uczucie dezorientacji
• Koszmary

Niezczęsto

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka skórna, świąd
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadko

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Infekcja dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak przyspieszony lub zwolniony rytm
• Krwawienie z przewodu pokarmowego: objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki: objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący uczuciu mdłości lub wymioty
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów, takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstotliwość

• Intensywne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełyk)

• Odwodnienie (utratę dużej ilości płynu)

• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka skóry, żółtaczka białka oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub niemotywowane mdłości, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

• Agresywność, uczucie niepokoju

• Nieregularny rytm serca

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niezamierzoną kontrakcją mięśni oraz nietypowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

• Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często

• Dreszcze

Często

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Zwolniony rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna ilość śliny i odwodnienie
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których pacjent nie może kontrolować
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów, takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Niezczęsto

• Nieregularne bicie serca i zaburzenia kontroli ruchu

Nieznana częstotliwość

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niezamierzoną kontrakcją mięśni oraz nietypowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plastra przeciwdziałającego rivastigminie, które mogą również wystąpić przy stosowaniu kapsuł twardych:

Często

• Gorączka
• Silna dezorientacja

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowaj Rivastigminę NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina NORMON

• Substancją czynną jest riwastygmina w formie wodorotartrianu. Każda kapsułka twarda Rivastigmina NORMON 6 mg zawiera 6 mg riwastygminy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), żelazku żółtego (E-172) i żelazku czerwonego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina NORMON 6 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde o kolorze pomarańczowym/brązowym, zawierające biały lub prawie biały proszek. Dostępne są w opakowaniach zawierających 56 i 112 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY OPAKOWANIA

Rivastigmina NORMON 1,5 mg kapsułki twarde EFG.

Rivastigmina NORMON 3 mg kapsułki twarde EFG.

Rivastigmina NORMON 4,5 mg kapsułki twarde EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//